Carbamazepine Aurobindo retard 200 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

País: Holanda

Língua: holandês

Origem: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredientes ativos:

CARBAMAZEPINE

Disponível em:

Apotex Europe BV Archimedesweg 2 2333 CN LEIDEN

Código ATC:

N03AF01

DCI (Denominação Comum Internacional):

CARBAMAZEPINE

Forma farmacêutica:

Tablet met gereguleerde afgifte

Composição:

AMMONIOMETHACRYLAATCOPOLYMEER TYPE A ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:1) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GLYCEROLPALMITOSTEARAAT ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POVIDON K 25 (E 1201) ; TALK (E 553 B), AMMONIOMETHACRYLAATCOPOLYMEER TYPE A ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:1) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GLYCEROLPALMITOSTEARAAT ; POVIDON K 25 (E 1201) ; TALK (E 553 B),

Via de administração:

Oraal gebruik

Área terapêutica:

Carbamazepine

Resumo do produto:

Hulpstoffen: AMMONIOMETHACRYLAATCOPOLYMEER TYPE A; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:1); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); GLYCEROLPALMITOSTEARAAT; POVIDON K 25 (E 1201); TALK (E 553 B);

Data de autorização:

1998-03-24

Folheto informativo - Bula

CARBAMAZEPINE AUROBINDO RETARD 200 MG, TABLETTEN MET GEREGULEERDE
AFGIFTE
RVG 21169
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2303
Pag. 1 van 12
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CARBAMAZEPINE AUROBINDO RETARD 200 MG, TABLETTEN MET GEREGULEERDE
AFGIFTE
carbamazepine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
−
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
−
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Carbamazepine Aurobindo retard en waarvoor wordt dit medicijn
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CARBAMAZEPINE AUROBINDO RETARD EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
GEBRUIKT?
Carbamazepine Aurobindo retard behoort tot een groep van medicijnen
die anti-epileptica wordt
genoemd (medicijnen om epilepsie te behandelen).
Carbamazepine Aurobindo retard vermindert en voorkomt aanvallen van
epilepsie (toevallen).
Epilepsie is een aandoening, die wordt gekenmerkt door het
herhaaldelijk optreden van toevallen.
Toevallen ontstaan wanneer de overdracht van informatie binnen de
hersenen niet goed verloopt.
Carbamazepine Aurobindo retard helpt om deze overdracht van informatie
goed te laten verlopen. De
toeval is een tijdelijke gebeurtenis.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
−
U bent allergisch

Características técnicas

CARBAMAZEPINE AUROBINDO RETARD 200 MG, TABLETTEN MET GEREGULEERDE
AFGIFTE
RVG 21169
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2303
Pag. 1 van 23
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Carbamazepine Aurobindo retard 200 mg, tabletten met gereguleerde
afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een tablet met gereguleerde afgifte bevat 200 mg carbamazepine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten met gereguleerde afgifte.
De tabletten van 200 mg zijn rond en wit en hebben een breukstreep.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_Epilepsie _
•
Complexe of eenvoudige partiële aanvallen met of zonder secundaire
generalisatie
•
Gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen (grand mal).
Carbamazepine Aurobindo retard kan zowel als monotherapie als ook als
combinatietherapie gebruikt
worden.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Bij oudere patiënten dient voorzichtig te worden gedoseerd vanwege
een mogelijke gewijzigde
farmacokinetiek en het toegenomen risico op het optreden van
interacties met andere middelen (zie
rubriek 4.5).
Alvorens te besluiten om tot behandeling over te gaan, dienen
patiënten van Han-Chinese of Thaise
afkomst, indien mogelijk, een screening te ondergaan op HLA-B*1502,
omdat dit allel een sterke
voorspeller is voor het risico van het ernstige, met carbamazepine
geassocieerde SJS (zie informatie
over genetisch testen en huidreacties in rubriek 4.4).
De behandeling moet met een lage aanvangsdosis worden begonnen en
vervolgens langzaam tot een
optimaal werkzame onderhoudsdosis worden verhoogd.
Het kan vereist zijn om de plasmaspiegels vast te stellen bij de
bepaling van de optimale dosering (zie
rubriek 5.2).
CARBAMAZEPINE AUROBINDO RETARD 200 MG, TABLETTEN MET GEREGULEERDE
AFGIFTE
RVG 21169
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2