CAPSION 50 A 3700 MBq CAPSULA IODURO (131 I) DE SODIO PARA TRATAMIENTO

País: Espanha

Língua: espanhol

Origem: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes ativos:

IODURO (131I) SODIO

Disponível em:

CIS BIO INTERNATIONAL

Código ATC:

V10XA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

IODURO (131I) SODIUM

Dosagem:

50 - 3.700 MBq

Forma farmacêutica:

CÁPSULA DURA

Composição:

IODURO (131I) SODIO 50-3700 MBq

Via de administração:

VÍA ORAL

Tipo de prescrição:

con receta

Área terapêutica:

Ioduro de sodio (131I)

Resumo do produto:

CAPSION 50 A 3700 MBq CAPSULA IODURO (131 I) DE SODIO PARA TRATAMIENTO , 1 cápsula Autorizado 15/07/2009 Comercializado

Status de autorização:

Anulado

Data de autorização:

2009-07-15

Folheto informativo - Bula

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
CAPSION 50 a 3700 MBq cápsula Ioduro (
131
I) de sodio para tratamiento
Ioduro (
131
I) de sodio
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico nuclear, que es quien
supervisará el procedimiento.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico nuclear,
incluso si se trata de efectos adversos
que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es CAPSION y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar CAPSION
3.
Cómo usar CAPSION
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de CAPSION
6.
Contenido del envase e información adiciona
1. QUÉ ES CAPSION Y PARA QUÉ SE UTILIZA
CAPSION es un medicamento utilizado en adultos, niños y adolescentes
para tratar:

cáncer de tiroides

la hiperactividad del tiroides
Este medicamento contiene ioduro (
131
I) de sodio, un elemento radiactivo que se acumula en ciertos
órganos como la glándula tiroides.
Este medicamento es radiactivo, pero su médico y su médico nuclear
han considerado que el efecto
beneficio de este medicamento sobre su estado de salud supera el
riesgo debido a la radiación.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR CAPSION
NO USE CAPSION:

si es alérgico al ioduro (
131
I) de sodio o a alguno de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).

si está embarazada.

si está en el período de lactancia.

si tiene dificultades para tragar.

si padece una obstrucción en la garganta.

si tiene problemas de estómago.

si presenta un enlentecimiento de la digestión o del tránsito
intestinal.
Si alguno de estos casos se aplica a usted, INFORME A SU MÉDICO
NUCLEAR.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Informe a su médico nuclear en los siguientes casos:

si padece trastornos de la función renal.
2 de

Características técnicas

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CAPSION 50 a 3700 MBq cápsula Ioduro (
131
I) de sodio para tratamiento.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 cápsula dura contiene entre 50 MBq y 3700 MBq de ioduro (
131
I) de sodio en la fecha y hora de
calibración.
El iodo-131 se obtiene por fisión de uranio-235 en un reactor
nuclear. El iodo-131 tiene un período de
semidesintegración de 8,02 días. El iodo-131 decae a xenon-131 (
131
Xe) estable, emitiendo radiación
gamma con energías de 365 keV (81,7%), 637 keV (7,2%) y 284 keV
(6,1%), y radiaciones beta de energía
máxima de 606 keV .
Excipiente(s) con efecto conocido
1 cápsula dura de Capsion contiene 110 mg de sodio.
Para consultar lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura.
Cuerpo naranja y tapa verde.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
El tratamiento con ioduro (
131
I) de sodio está indicado en adultos y niños para:
-
Hipertiroidismo: Tratamiento de la enfermedad de Graves, bocio
multinodular tóxico o nódulos
tiroideos autónomos.
-
Tratamiento del carcinoma papilar y folicular de tiroides, incluida la
enfermedad metastásica.
El tratamiento con ioduro (
131
I) de sodio se suele asociar con una intervención quirúrgica y
medicamentos
antitiroideos.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Este medicamento debe ser administrado sólo por profesionales de la
salud autorizados en los centros
asistenciales designados (ver sección 6.6).
Posología
La actividad que va a ser administrada se determina según el juicio
clínico. El efecto terapéutico se
consigue solo al cabo de varias semanas. La actividad de la cápsula
debe comprobarse antes de su uso.
_Adultos_
−
_Tratamiento del hipertiroidismo _
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En caso de fracaso o imposibilidad de seguir el tratamiento médico,
se puede administrar el iodo radiactivo
para tratar el hipertiroidismo.
Los pacientes deben estar clínicamente eutiroideos siempre que sea
posible antes de la administración de
un tratamiento con iodo r