Capecitabine Polpharma 150 mg tabletki powlekane

País: Polônia

Língua: polonês

Origem: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingredientes ativos:

Capecitabinum

Disponível em:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Código ATC:

L01BC06

DCI (Denominação Comum Internacional):

Capecitabinum

Dosagem:

150 mg

Forma farmacêutica:

tabletki powlekane

Resumo do produto:

30 tabl., 5909991015640, Rp; 60 tabl., 5909991015657, Rp; 90 tabl., 5909991015664, Rp

Folheto informativo - Bula

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
CAPECITABINE POLPHARMA, 150 MG, TABLETKI POWLEKANE
CAPECITABINE POLPHARMA, 500 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Capecitabinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Capecitabine Polpharma i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem
leku Capecitabine Polpharma
3.
Jak stosować lek Capecitabine Polpharma
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Capecitabine Polpharma
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CAPECITABINE POLPHARMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Capecitabine Polpharma jest lekiem należącym do „cytostatyków”,
hamujących wzrost komórek
nowotworowych. Capecitabine Polpharma zawiera kapecytabinę, która
sama nie jest cytotostatykiem.
Dopiero po przyswojeniu przez organizm chorego zmienia się ona w
aktywny przeciwnowotworowy
związek (więcej tego związku gromadzi się w tkance guza niż w
zdrowych tkankach).
Capecitabine Polpharma jest stosowana w celu leczenia raka
okrężnicy, odbytnicy, żołądka i piersi.
Ponadto jest ona stosowana w celu zapobiegania nawrotom raka
okrężnicy po całkowitym
chirurgicznym usunięciu guza.
Capecitabine Polpharma można stosować jako jedyny lek lub w
skojarzeniu z innymi lekami.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CAPECITABINE POLPHARMA
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU CAPECI

Características técnicas

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Capecitabine Polpharma, 150 mg, tabletki powlekane
Capecitabine Polpharma, 500 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana Capecitabine Polpharma zawiera 150 mg
kapecytabiny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza bezwodna 7,640 mg.
Każda tabletka powlekana Capecitabine Polpharma zawiera 500 mg
kapecytabiny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza bezwodna 25,470 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Capecitabine Polpharma 150 mg to jasnobrzoskwiniowe, owalne,
dwustronnie wypukłe tabletki
powlekane o wymiarach w przybliżeniu 11,4 mm długości oraz 5,3 mm
szerokości, z wytłoczonym
napisem „150” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Capecitabine Polpharma 500 mg to brzoskwiniowe, owalne, dwustronnie
wypukłe tabletki powlekane
o wymiarach w przybliżeniu 15,9 mm długości oraz 8,4 mm
szerokości, z wytłoczonym napisem
„500” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Capecitabine Polpharma wskazany jest w leczeniu
uzupełniającym po operacji raka okrężnicy
w stadium III (stadium C wg Dukesa) (patrz punkt 5.1).
Produkt Capecitabine Polpharma wskazany jest w leczeniu chorych na
raka jelita grubego i odbytnicy
z przerzutami (patrz punkt 5.1).
Produkt Capecitabine Polpharma wskazany jest w leczeniu pierwszego
rzutu u chorych na
zaawansowanego raka żołądka w skojarzeniu ze schematami
zawierającymi pochodne platyny (patrz
punkt 5.1).
Produkt Capecitabine Polpharma w skojarzeniu z docetakselem (patrz
punkt 5.1) wskazany jest
w leczeniu pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi lub
rakiem piersi z przerzutami
po niepowodzeniu leczenia cytotoksycznego. Przebyte leczenie
cytotoksyczne powinno zawierać
antracykliny. Produkt Capecitabine Polpharma jest również wskazan
y w monoterapii pacjentek
z miejscowo zaawansowan