Capecitabine Actavis 500 mg tabletki powlekane

País: Polônia

Língua: polonês

Origem: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingredientes ativos:

Capecitabinum

Disponível em:

Actavis Group PTC ehf.

Código ATC:

L01BC06

DCI (Denominação Comum Internacional):

Capecitabinum

Dosagem:

500 mg

Forma farmacêutica:

tabletki powlekane

Resumo do produto:

120 tabl., 5909991003463, Rp

Folheto informativo - Bula

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
CAPECITABINE ACTAVIS, 150 MG, TABLETKI POWLEKANE
CAPECITABINE ACTAVIS, 500 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Capecitabinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
–
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
–
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
–
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
–
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Capecitabine Actavis i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Capecitabine Actavis
3.
Jak stosować lek Capecitabine Actavis
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Capecitabine Actavis
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CAPECITABINE ACTAVIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Capecitabine Actavis należy do grupy leków nazywanych cytostatykami,
które hamują wzrost komórek
nowotworowych. Capecitabine Actavis zawiera 150 mg lub 500 mg
kapecytabiny, która sama nie jest
cytostatykiem. Dopiero po przyswojeniu przez organizm zamieniana jest
w czynny lek
przeciwnowotworowy (więcej jest go w tkance guza niż w zdrowych
tkankach).
Lek Capecitabine Actavis jest przepisywany przez lekarzy w leczeniu
raka okrężnicy, odbytnicy,
żołądka i piersi.
Ponadto lek Capecitabine Actavis jest przepisywany przez lekarzy w
celu zapobiegania nawrotom
raka okrężnicy po całkowitym chirurgicznym usunięciu guza.
Capecitabine Actavis może być stosowany jako jedyny lek lub w
skojarzeniu z innymi lekami.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CAPECITABINE ACTAVIS

Características técnicas

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Capecitabine Actavis, 150 mg, tabletki powlekane
Capecitabine Actavis, 500 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Capecitabine Actavis, 150 mg
Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg kapecytabiny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 12,3 mg laktozy
jednowodnej.
Capecitabine Actavis, 500 mg
Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg kapecytabiny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 41 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Capecitabine Actavis, 150 mg
Różowe tabletki powlekane w kształcie kapsułki, obustronnie
wypukłe (około 11,1 mm x 5,6 mm),
z wytłoczeniem „150” po jednej stronie i gładkie po drugiej
stronie.
Capecitabine Actavis, 500 mg
Różowe tabletki powlekane w kształcie kapsułki, obustronnie
wypukłe (około 17,1 mm x 8,1 mm),
z wytłoczeniem „500” po jednej stronie i gładkie po drugiej
stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Kapecytabina jest wskazana w leczeniu uzupełniającym po operacji
raka okrężnicy w stadium III
(stadium C wg Dukesa) (patrz punkt 5.1).
Kapecytabina jest wskazana w leczeniu chorych na raka okrężnicy i
odbytnicy z przerzutami (patrz
punkt 5.1).
Kapecytabina jest wskazana w leczeniu pierwszego rzutu u chorych na
zaawansowanego raka żołądka
w schematach zawierających pochodne platyny (patrz punkt 5.1).
Kapecytabina w skojarzeniu z docetakselem (patrz punkt 5.1) jest
wskazana w leczeniu pacjentów z
miejscowo zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami
po niepowodzeniu leczenia
cytotoksycznego. Przebyte leczenie cytotoksyczne powinno zawierać
antracykliny. Kapecytabina jest
także wskazana w monoterapii u pacjentów z miejscowo zaawansowanym
lub rozsianym rakiem piersi
po niepowodzeniu leczenia taksanami i schematami zawierającymi
antracykliny lub u pacjentów, u
których dalsze leczenie antracyklinami nie jest wskazane.
2
4.2
DAW