País: Portugal
Língua: português
Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Capecitabina
Laboratórios Normon, S.A.
L01BC06
Capecitabine
500 mg
Comprimido revestido por película
Capecitabina 500 mg
Via oral
Blister 120 unidade(s)
16.1.3 - Antimetabolitos
MSRM restrita - Alínea a)
Genérico
capecitabine
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5664743 CNPEM: N/A CHNM: 10062737 Comercializado
Autorizado
2015-10-22
APROVADO EM 18-10-2021 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Capecitabina Normon 500 mg comprimidos revestidos por película Capecitabina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico (ver secção 4). O que contém este folheto: 1. O que é Capecitabina Normon e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Capecitabina Normon 3. Como tomar Capecitabina Normon 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Capecitabina Normon 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Capecitabina Normon e para que é utilizado O Capecitabina Normon pertence ao grupo de fármacos designados de “medicamentos citostáticos”, que impedem o crescimento de células cancerígenas. Capecitabina Normon contém 500 mg de capecitabina, que não é um medicamento citostático em si. Só depois de ser absorvida pelo organismo é que se transforma num medicamento anticancerígeno ativo (mais no tecido tumoral do que no tecido normal). O Capecitabina Normon é utilizado para o tratamento dos cancros do cólon, do reto, do estômago ou da mama. Capecitabina Normon pode também ser utilizado para prevenir o reaparecimento do cancro do cólon, após a remoção completa do tumor por cirurgia. Capecitabina Normon pode ser utilizado isoladamente ou em associação com outros medicamentos. 2. O que precisa de saber antes de tomar Capecitabina Normon Não tome Capecitabina Normon: - se tem alergia à capecitabina ou a qualquer outro componente deste med Leia o documento completo
APROVADO EM 18-10-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Capecitabina Normon 500 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 500 mg de capecitabina. Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada comprimido revestido por película contém 52 mg de lactose anidra. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimidos revestidos por película. Capecitabina Normon 500 mg comprimidos revestidos por película são cor de pêssego com forma oblonga. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Capecitabina Normon é indicado para o tratamento de: - para o tratamento adjuvante, após cirurgia, dos doentes com cancro do cólon estadio III (estadio Dukes C) (ver secção 5.1). - para o cancro coloretal metastático (ver secção 5.1). - para o tratamento de primeira linha do cancro gástrico avançado, em associação com um regime baseado em platina (ver secção 5.1). - em combinação com o docetaxel (ver secção 5.1) para o tratamento de doentes com cancro da mama localmente avançado ou metastático após falha da quimioterapia citotóxica. A quimioterapia anterior deverá ter incluído uma antraciclina. - em monoterapia, para o tratamento de doentes com cancro da mama localmente avançado ou metastático, após falha de um regime de quimioterapia contendo taxanos e uma antraciclina ou para quem não esteja indicada terapêutica adicional com antraciclinas. 4.2 Posologia e modo de administração Capecitabina Normon só deverá ser prescrito por um médico qualificado e com experiência na utilização de medicamentos antineoplásicos. Recomenda-se uma APROVADO EM 18-10-2021 INFARMED monitorização cuidadosa, durante o primeiro ciclo de tratamento, para todos os doentes. O tratamento deve ser descontinuado caso se observe progressão da doença ou se a toxicidade for considerada intolerável. Os cálculos das doses padrão e reduzidas, de acordo com Leia o documento completo