Capecitabina Normon 150 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Capecitabina

Disponível em:

Laboratórios Normon, S.A.

Código ATC:

L01BC06

DCI (Denominação Comum Internacional):

Capecitabine

Dosagem:

150 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Capecitabina 150 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 60 unidade(s)

Classe:

16.1.3 - Antimetabolitos

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

capecitabine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5664735 CNPEM: N/A CHNM: 10039820 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2015-10-22

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
18-10-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Capecitabina Normon 150 mg comprimidos revestidos por película
Capecitabina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico (ver
secção 4).
O que contém este folheto:
1. O que é Capecitabina Normon e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Capecitabina Normon
3. Como tomar Capecitabina Normon
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Capecitabina Normon
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Capecitabina Normon e para que é utilizado
O
Capecitabina
Normon
pertence
ao
grupo
de
fármacos
designados
de
“medicamentos citostáticos”, que impedem o crescimento de
células cancerígenas.
Capecitabina Normon contém 150 mg de capecitabina, que não é um
medicamento
citostático em si. Só depois de ser absorvida pelo organismo é que
se transforma
num medicamento anticancerígeno ativo (mais no tecido tumoral do que
no tecido
normal).
O Capecitabina Normon é utilizado para o tratamento dos cancros do
cólon, do reto,
do estômago ou da mama. Capecitabina Normon pode também ser
utilizado para
prevenir o reaparecimento do cancro do cólon, após a remoção
completa do tumor
por cirurgia.
Capecitabina Normon pode ser utilizado isoladamente ou em associação
com outros
medicamentos.
2. O que precisa de saber antes de tomar Capecitabina Normon
Não tome Capecitabina Normon:
- se tem alergia à capecitabina ou a qualquer outro componente deste
med

Características técnicas

APROVADO EM
18-10-2021
INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Capecitabina Normon 150 mg comprimidos revestidos por película.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de
capecitabina.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada comprimido revestido por película contém 15,6 mg de lactose
anidra.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos revestidos por película.
Capecitabina Normon 150 mg comprimidos revestidos por película são
cor de
pêssego claro, de forma oblonga.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Capecitabina Normon é indicado para o tratamento de:
- para o tratamento adjuvante, após cirurgia, dos doentes com cancro
do cólon
estadio III (estadio Dukes C) (ver secção 5.1).
- cancro coloretal metastático (ver secção 5.1).
- para o tratamento de primeira linha do cancro gástrico avançado,
em associação
com um regime baseado em platina (ver secção 5.1).
- em combinação com o docetaxel (ver secção 5.1) para o tratamento
de doentes
com
cancro
da
mama
localmente
avançado
ou
metastático
após
falha
da
quimioterapia
citotóxica.
A
quimioterapia
anterior
deverá
ter
incluído
uma
antraciclina.
- em monoterapia, para o tratamento de doentes com cancro da mama
localmente
avançado ou metastático, após falha de um regime de quimioterapia
contendo
taxanos e uma antraciclina ou para quem não esteja indicada
terapêutica adicional
com antraciclinas.
4.2 Posologia e modo de administração
APROVADO EM
18-10-2021
INFARMED

Capecitabina Normon só deverá ser prescrito por um médico
qualificado e com
experiência na utilização de medicamentos antineoplásicos.
Recomenda-se uma
monitorização cuidadosa, durante o primeiro ciclo de tratamento,
para todos os
doentes.
O tratamento deve ser descontinuado caso se observe progressão da
doença ou se a
toxicidade for considerada intolerável. Os cálculos das doses
padrão e reduzidas, de
acordo c