Capecitabina Farmoz 150 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Capecitabina

Disponível em:

Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

Código ATC:

L01BC06

DCI (Denominação Comum Internacional):

Capecitabine

Dosagem:

150 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Capecitabina 150 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 60 unidade(s)

Classe:

16.1.3 - Antimetabolitos

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

capecitabine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5550744 CNPEM: 50025082 CHNM: 10039820 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2013-02-08

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
17-12-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Capecitabina Farmoz 150 mg comprimidos revestidos por película
Capecitabina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Capecitabina Farmoz e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Capecitabina Farmoz
3. Como tomar Capecitabina Farmoz
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Capecitabina Farmoz
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Capecitabina Farmoz e para que é utilizado
Capecitabina Farmoz pertence ao grupo de fármacos designados
“medicamentos
citostáticos”, que impedem o crescimento de células cancerígenas.
Capecitabina
Farmoz contém 150 mg de capecitabina, que não é um agente
citostático em si. Só
depois
de
ser
absorvida
pelo
organismo
é
que
se
transforma
num
agente
anticancerígeno ativo (mais no tecido tumoral do que no tecido
normal).
Capecitabina Farmoz é utilizado para o tratamento dos cancros do
cólon, do reto, do
estômago ou da mama. Capecitabina Farmoz pode também ser utilizado
para
prevenir o reaparecimento do cancro do cólon, após a remoção
completa do tumor
por cirurgia.
Capecitabina Farmoz pode ser utilizado isoladamente ou em associação
com outros
medicamentos.
2. O que precisa de saber antes de tomar Capecitabina Farmoz
Não tome Capecitabina Farmoz
- se tem alergia (hipersensibilidade) à capecitabina ou a qualquer

Características técnicas

APROVADO EM
17-12-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Capecitabina Farmoz 150 mg comprimidos revestidos por película.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 150 mg de capecitabina.
Excipiente com efeito conhecido: 12,3 mg de lactose mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimido revestido por película de cor rosa, em forma de cápsula,
biconvexo,
gravado com ‘150’ numa das faces e lisa na outra.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Capecitabina Farmoz é indicado no tratamento adjuvante, após
cirurgia, dos doentes
com cancro do cólon estadio III (estadio Dukes C) (ver secção 5.1).
Capecitabina Farmoz é indicado no tratamento do cancro colorectal
metastático (ver
secção 5.1).
Capecitabina Farmoz é indicado no tratamento de primeira linha do
cancro gástrico
avançado, em associação com um regime baseado em platina (ver
secção 5.1).
Capecitabina Farmoz em combinação com o docetaxel (ver secção 5.1)
é indicado no
tratamento de doentes com cancro da mama localmente avançado ou
metastático,
após falha da quimioterapia citotóxica. A quimioterapia anterior
deverá ter incluído
uma antraciclina. Capecitabina Farmoz está também indicado, em
monoterapia, no
tratamento de doentes com cancro da mama localmente avançado ou
metastático,
após falha de um regime de quimioterapia contendo taxanos e uma
antraciclina ou
para quem não esteja indicada terapêutica adicional com
antraciclinas.
4.2 Posologia e modo de administração
Capecitabina Farmoz só deverá ser prescrito por um médico
qualificado e com
experiência
na
utilização
de
fármacos
antineoplásicos.
Recomenda-se
uma
monitorização cuidadosa, durante o primeiro ciclo de tratamento,
para todos os
doentes.
APROVADO EM
17-12-2021
INFARMED
O tratamento deve ser descontinuado caso se observe progressão da
doença ou se a
toxicidade for considerada intolerá