CAPECITABINA DR. REDDY'S 500 mg

País: Romênia

Língua: romeno

Origem: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredientes ativos:

CAPECITABINUM

Disponível em:

BETAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH - GERMANIA

Código ATC:

L01BC06

DCI (Denominação Comum Internacional):

CAPECITABINUM

Dosagem:

500mg

Forma farmacêutica:

COMPR. FILM.

Tipo de prescrição:

PR

Fabricado por:

DR. REDDY'S LABORATORIES ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

Grupo terapêutico:

ANTIMETABOLITI ANALOGI AI BAZELOR PIRIMIDINICE

Resumo do produto:

10958/2018/02 Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al-PET-hartie x 120 compr. film.; 10958/2018/01 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al-PET-hartie x 120 compr. film.;

Folheto informativo - Bula

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10958/2018/01-02 _Anexa 1_
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
CAPECITABINĂ DR. REDDY’S 500 MG COMPRIMATE FILMATE
CAPECITABINĂ
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă
manifestați
orice
reacții
adverse,
adresați-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.Vezi
punctul 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Capecitabină Dr. Reddy’s ș
i
pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Capecitabină Dr. Reddy’s
3.
Cum să luați Capecitabină Dr. Reddy’s
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Capecitabină Dr. Reddy’s
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE CAPECITABINĂ DR. REDDY’S ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Capecitabină Dr. Reddy’s aparține unui grup de medicamente numite
“medicamente citostatice”, care
opresc creșterea celulelor canceroase. Capecitabină Dr. Reddy’s
conține capecitabină 500 mg, care nu
este ea însăși un medicament citostatic. Numai după ce este
absorbită de organism este transformată
într-un medicament anticanceros activ (mai mult în țesuturile
tumorale decât în cele normale).
Capecitabină Dr. Reddy’s este utilizat în tratamentul cancerelor
de colon, rectale, gastrice sau
cancerelor de sân. În plus, Capecitabină Dr. Reddy’s este
utilizat pentru prevenirea apariției cancerului
de colon după îndepărtarea completă a tumorii prin intervenție
chirurgicală.
Capecit

Características técnicas

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10958/2018/01-02 _Anexa 2_
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Capecitabină Dr. Reddy’s 500 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine capecitabină 500 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză anhidră 46 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate biconvexe, de formă alungită (16,00 mm x 8,50
mm), de culoarea piersicii,
marcate cu „500” pe o faţă şi cu „RDY” pe cealaltă faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Capecitabină Dr. Reddy’s este indicat:
-
pentru tratamentul adjuvant al pacienţilor cu neoplasm de colon
stadiul III (Stadiul Duke C),
după intervenţia chirurgicală (vezi pct. 5.1).
-
pentru tratamentul neoplasmului colorectal metastatic (vezi pct. 5.1).
-
pentru tratamentul de primă linie al pacienţilor cu neoplasm gastric
în stadiu avansat, în
asociere cu chimioterapie pe bază de compuşi de platină (vezi pct.
5.1).
-
în asociere cu docetaxel (vezi pct. 5.1) pentru tratamentul
pacienţilor cu neoplasm mamar
local avansat sau cu neoplasm mamar metastatic, după eşecul
chimioterapiei citotoxice. Schema
terapeutică anterioară trebuie să fi inclus o antraciclină.
-
în monoterapie la pacienţii cu neoplasm mamar local avansat sau
metastatic, după eşecul
terapiei cu taxani şi antraciclină sau la pacienţii la care terapia
cu antraciclină nu mai este indicată.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Capecitabină Dr. Reddy’s trebuie prescris numai de către un medic
specialist cu experienţă în
utilizarea medicamentelor antineoplazice. Se recomandă monitorizarea
atentă a tuturor pacienţilor în
timpul primului ciclu de tratament.
Tratamentul trebuie întrerupt dacă se observă progresia bolii sau
toxicitate inacceptabilă. Dozele
standard şi dozele reduse, calculate în funcţie de suprafaţa
corporală pentru determinarea d