Capecitabina Aurovitas 150 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Capecitabina

Disponível em:

Eugia Pharma (Malta) Limited

Código ATC:

L01BC06

DCI (Denominação Comum Internacional):

Capecitabine

Dosagem:

150 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Capecitabina 150 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 60 unidade(s)

Classe:

16.1.3 - Antimetabolitos

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

capecitabine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5464334 CNPEM: 50025082 CHNM: 10039820 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2012-06-05

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
05-09-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Capecitabina Aurovitas 150 mg comprimidos revestidos por película
Capecitabina Aurovitas 500 mg comprimidos revestidos por película
capecitabina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Capecitabina Aurovitas e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Capecitabina Aurovitas
3. Como tomar Capecitabina Aurovitas
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Capecitabina Aurovitas
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Capecitabina Aurovitas e para que é utilizado
Capecitabina
Aurovitas
pertence
ao
grupo
de
medicamentos
designados
"medicamentos citostáticos", que impedem o crescimento de células
cancerígenas.
Capecitabina Aurovitas contém capecitabina, que não é um
medicamento citostático
em si. Só depois de ser absorvida pelo organismo é que se transforma
num
medicamento anticancerígeno ativo (mais no tecido tumoral do que no
tecido
normal).
Capecitabina Aurovitas é utilizado para o tratamento dos cancros do
cólon, do reto,
do estômago ou da mama. Capecitabina Aurovitas pode também ser
utilizado para
prevenir o reaparecimento do cancro do cólon, após a remoção
completa do tumor
por cirurgia.
Capecitabina Aurovitas pode ser utilizado isoladamente ou em
associação com outros
medicamentos.
2. O que precisa de saber antes de tomar Capecitabina Aurovitas
Não tome Capecitabi

Características técnicas

APROVADO EM
05-09-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Capecitabina Aurovitas 150 mg comprimidos revestidos por película.
Capecitabina Aurovitas 500 mg comprimidos revestidos por película.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
[Para a dosagem de 150 mg:]
Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de
capecitabina.
Excipiente com efeitos conhecidos: 12,3 mg de lactose mono-hidratada.
[Para a dosagem de 500 mg:]
Cada comprimido revestido por película contém 500 mg capecitabina.
Excipiente com efeitos conhecidos: 41 mg de lactose mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película
[Para a dosagem de 150 mg:]
Comprimidos revestidos por película cor-de-rosa, com forma de
cápsula, biconvexos
(com aprox. 11,1 mm x 5,6 mm), com “150” gravado numa das faces e
sem nada na
outra face.
[Para a dosagem de 500 mg:]
Comprimidos revestidos por película cor-de-rosa, com forma de
cápsula, biconvexos
(com aprox. 17,1 mm x 8,1 mm), com “500’ gravado numa das faces e
sem nada na
outra face.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Capecitabina é indicado para o tratamento de:
- para o tratamento adjuvante, após cirurgia, dos doentes com cancro
do cólon
estadio III (estadio Dukes C) (ver secção 5.1).
- cancro colorretal metastático (ver secção 5.1).
- para o tratamento de primeira linha do cancro gástrico avançado,
em associação
com um regime baseado em platina (ver secção 5.1).
APROVADO EM
05-09-2020
INFARMED
- em combinação com o docetaxel (ver secção 5.1) para o tratamento
de doentes
com
cancro
da
mama
localmente
avançado
ou
metastático,
após
falha
da
quimioterapia
citotóxica.
A
quimioterapia
anterior
deverá
ter
incluído
uma
antraciclina.
- em monoterapia, no tratamento de doentes com cancro da mama
localmente
avançado ou metastático, após falha de um regime de quimioterapia
contendo
taxanos e uma antraciclina ou para quem não esteja indicada
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