Campto 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

País: Eslovênia

Língua: esloveno

Origem: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Ingredientes ativos:

irinotekan

Disponível em:

Pfizer Luxembourg SARL

Código ATC:

L01XX19

DCI (Denominação Comum Internacional):

irinotekan

Forma farmacêutica:

koncentrat za raztopino za infundiranje

Composição:

irinotekan 17,33 mg / 1 ml

Via de administração:

Intravenska uporaba

Unidades em pacote:

1 viala

Tipo de prescrição:

H

Grupo terapêutico:

irinotekan

Resumo do produto:

Pakiranje :škatla z 1 polipropilensko vialo s 15 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Status de autorização:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Data de autorização:

2019-01-24

Características técnicas

JAZMP-IB/002-27.05.2013
1/19
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Campto 20 mg/ml KONCENTRAT za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
KONCENTRAT vsebuje 20 mg/ml irinotekanijevega klorida trihidrata (kar
ustreza 17,33 mg
irinotekana/ml).
Ena 2 ml viala vsebuje 40 mg irinotekanijevega klorida trihidrata, kar
ustreza 34,66 mg irinotekana.
Ena 5 ml viala vsebuje 100 mg irinotekanijevega klorida trihidrata,
kar ustreza 86,65 mg irinotekana.
Ena 15 ml viala vsebuje 300 mg irinotekanijevega klorida trihidrata,
kar ustreza 259,95 mg irinotekana.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
KONCENTRAT za raztopino za infundiranje
rumenkasta, bistra raztopina
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Campto je indicirano za zdravljenje bolnikov z napredovalim
rakom debelega črevesa in
danke:
v kombinaciji s 5-fluorouracilom in folinsko kislino pri bolnikih, ki
še niso dobivali kemoterapije
za napredovalo bolezen,
kot monoterapija pri bolnikih, pri katerih ni bila uspešna
uveljavljena shema zdravljenja, ki
vključuje 5-fluorouracil.
Zdravilo Campto je v kombinaciji s cetuksimabom indicirano za
zdravljenje bolnikov z metastatskim
rakom debelega črevesa in danke, ki ima divji tip KRAS in izražen
receptor za epidermalni rastni
faktor (EGFR – _Epidermal Growth Factor Receptor_), če bolnik še
ni dobival zdravljenja za
metastatsko bolezen ali če je bilo citotoksično zdravljenje, ki je
vključevalo irinotekan, neuspešno
(glejte poglavje 5.1).
Zdravilo Campto je v kombinaciji s 5-fluorouracilom, folinsko kislino
in bevacizumabom indicirano
kot zdravljenje prve izbire pri bolnikih z metastatskim rakom debelega
črevesa ali danke.
Zdravilo Campto v kombinaciji s kapecitabinom (z bevacizumabom ali
brez njega) je indicirano za
zdravljenje prve izbire bolnikov z metastatskim rakom debelega
črevesa in danke.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Samo za odrasle. Raztopino za infundiranje Campto je treba infundirati
v periferno ali centraln