Campral 333 mg maagsapresist. tabl.

País: Bélgica

Língua: holandês

Origem: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredientes ativos:

Acamprosaat 333 mg

Disponível em:

Merck SA-NV

Código ATC:

N07BB03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Acamprosate Calcium

Dosagem:

333 mg

Forma farmacêutica:

Maagsapresistente tablet

Composição:

Calciumacamprosaat 333 mg

Via de administração:

Oraal gebruik

Área terapêutica:

Acamprosate

Resumo do produto:

CTI-code: 177694-03 - De grootte van de verpakking: 168 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 04054839256547 - CNK-code: 1741487 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 177694-02 - De grootte van de verpakking: 84 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 04054839256523 - CNK-code: 1284280 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 177694-01 - De grootte van de verpakking: 24 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status de autorização:

Gecommercialiseerd: Ja

Data de autorização:

1996-08-29

Folheto informativo - Bula

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CAMPRAL 333 MG MAAGSAPRESISTENTE OMHULDE TABLETTEN
Calciumacamprosaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Was is Campral en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CAMPRAL EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Campral bevat als werkzame stof calciumacamprosaat (333 mg per
tablet).
Campral wordt voorgeschreven bij de behandeling van
alcoholafhankelijkheid (overmatig
gebruik van alcoholische dranken) om te volharden in de
alcoholabstinentie ter voorkoming
van terugval. Campral dient gecombineerd te worden met psychosociale
begeleiding.
Campral is niet geschikt voor de behandeling van acute symptomen bij
alcoholontwenning.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
-
U heeft nierproblemen.
-
U geeft borstvoeding.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MEDICIJN?
-
Campral is niet geschikt voor kinderen en bejaarde patiënten.
-
De veiligheid en werkzaamheid van Campral zijn niet vastgesteld bij
patiënten met
ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse C).
-

Características técnicas

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Campral 333 mg maagsapresistente omhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke omhulde tablet bevat 333 mg calciumacamprosaat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Maagsapresistente omhulde tablet
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Alcoholafhankelijkheid, ter behoud van de alcoholabstinentie om
terugval te voorkomen.
De behandeling dient gecombineerd te worden met psychosociale
begeleiding.
Campral is niet geschikt voor de behandeling van acute symptomen bij
alcoholontwenning.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Oraal gebruik.
Dosering
_Volwassenen_
-
tot 60 kg: 4 tabletten per dag in 3 innamen (2 tabletten 's morgens, 1
tablet 's middags en
1 tablet 's avonds).
-
vanaf 60 kg: 6 tabletten per dag in 3 innamen (2 tabletten 's morgens,
‘s middags en 's
avonds).
_Pediatrische patiënten_
Er is beperkte ervaring met Campral bij pediatrische patiënten.
Daarom kan het gebruik niet
aanbevolen worden voor deze populatie.
De aanbevolen behandelingsduur bedraagt 1 jaar.
Wijze van toediening
De tabletten moeten zonder kauwen in hun geheel worden ingenomen.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek
6.1 vermelde
hulpstoffen.
Calciumacamprosaat is gecontra-indiceerd bij:
• patiënten met nierinsufficiëntie (serumcreatinine >120
micromol/l),
• vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.6).
1/6
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
De veiligheid en werkzaamheid van Campral zijn niet vastgesteld bij
patiënten jonger dan 18
jaar of ouder dan 65 jaar. Campral wordt daarom niet aanbevolen voor
gebruik in deze
populaties.
De veiligheid en werkzaamheid van Campral zijn niet vastgesteld bij
patiënten met ernstige
leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse C).
Vanwege het welbekende en complexe verband tussen
alcoholafhankelijkheid, depressie en
zelfmoordgedrag, wordt aanbevolen om patiënten met
alcoholafhank