Campral 333 mg Comprimido gastrorresistente

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Acamprosato

Disponível em:

Merck Santé S.A.S.

Código ATC:

N07BB03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Acamprosate

Dosagem:

333 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido gastrorresistente

Composição:

Acamprosato cálcico 333 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 180 unidade(s)

Classe:

2.13.3 - Medicamentos para tratamento da dependência de drogas

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

acamprosate

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 2410082 CNPEM: 50067176 CHNM: 10090989 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1996-05-11

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
27-04-2018
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Campral 333 mg comprimidos gastrorresistentes
Acamprosato de cálcio
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Campral e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Campral
3. Como tomar Campral
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Campral
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Campral e para que é utilizado
O Campral é um medicamento com ação ao nível do sistema nervoso
central (cérebro e
medula espinal).
Campral ajuda as pessoas dependentes do álcool a manter a
abstinência em relação às
bebidas alcoólicas.
A dependência alcoólica é uma doença que deve ser tratada. Beber
demasiado álcool pode
prejudicar a sua saúde e causar problemas físicos, psicológicos e
sociais. Se isto acontecer
consigo, o seu médico vai aconselhá-lo a deixar completamente de
beber.
Se bebe excessivamente, o seu organismo e especialmente o seu sistema
nervoso,
adapta-se aos efeitos do álcool. Quando pára subitamente de beber,
pode sentir sintomas
desagradáveis, conhecidos pelo nome de síndrome de abstinência
alcoólica. Esta situação
pode prolongar-se para além de 2 semanas.
Estes sintomas incluem tremores, distúrbios digestivos, aceleração
do ritmo cardíaco
assim como um aumento da pressão sanguínea, nervosismo, abatimento
ou mau humor,
alucinações, dor

Características técnicas

APROVADO EM
27-04-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Campral 333 mg comprimidos gastrorresistentes
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido gastrorresistente contém 333 mg de acamprosato de
cálcio.
O teor em cálcio por comprimido é de 33,3 mg.
Excipientes com efeito conhecido
Sódio - contém menos de 23 mg por comprimido (sob a forma de
carboximetilamido sódico)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido gastrorresistente.
Os comprimidos são redondos e brancos.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Campral está indicado na terapêutica de manutenção da
abstinência
nos doentes
álcool
dependentes.
A sua administração deve ser associada a um aconselhamento de
carácter psicológico e social.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos com um peso igual ou superior a 60 kg: 6 comprimidos por dia
repartidos em três
tomas (2 comprimidos de manhã, 2 comprimidos à tarde e 2 comprimidos
à noite).
Adultos com um peso inferior a 60 kg: 4 comprimidos por dia repartidos
em três tomas (2
comprimidos de manhã, 1 comprimido à tarde e 1 comprimido à noite).
Modo de administração
Os
comprimidos
devem
ser
tomados
de
preferência
entre
as
refeições
se
a
tolerância
gastrointestinal for boa (ver secção 5.2).
A administração de acamprosato com alimentos reduz a
biodisponibilidade do medicamento.
APROVADO EM
27-04-2018
INFARMED
O tratamento com acamprosato deverá ser iniciado imediatamente após
o doente parar de
consumir álcool. Um episódio ocasional de consumo de bebida não é
uma contraindicação para
continuar com o tratamento.
A duração recomendada para o tratamento é de 1 ano.
4.3 Contraindicações
Hipersensibilidade à(s) substância(s) ativa(s) ou a qualquer um dos
excipientes mencionados
na secção 6.1.
O acamprosato está contraindicado em:
- Doentes com insuficiência renal (creatinina sérica >120
micromoles/l)
- Mulheres a amamentar (ver secção 4.