Calquence

País: União Europeia

Língua: esloveno

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

Acalabrutinib

Disponível em:

AstraZeneca AB

Código ATC:

L01EL02

DCI (Denominação Comum Internacional):

acalabrutinib

Grupo terapêutico:

Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors,

Área terapêutica:

Levkemija, limfocitna, kronična, B-celica

Indicações terapêuticas:

Calquence as monotherapy or in combination with obinutuzumab is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL). Calquence as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL) who have received at least one prior therapy.

Resumo do produto:

Revision: 7

Status de autorização:

Pooblaščeni

Data de autorização:

2020-11-05

Folheto informativo - Bula

55
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Švedska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/20/1479/001 56 trdih kapsul
EU/1/20/1479/002 60 trdih kapsul
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
calquence
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
56
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT 100 MG KAPSULE
1.
IME ZDRAVILA
CALQUENCE 100 mg kapsule
akalabrutinib
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
AstraZeneca
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
Simbol sonce/luna
57
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA 100 MG TABLETE
1.
IME ZDRAVILA
Calquence 100 mg filmsko obložene tablete
akalabrutinib
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg akalabrutiniba (v obliki
akalabrutinibijevega maleata).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
filmsko obložene tablete
56 filmsko obloženih tablet
60 filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
peroralna uporaba
Pogoltnite celo tableto.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
58
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Švedska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/20/1479/003 56 filmsko obloženih tablet
EU/1/20/1479/004 60 filmsko obloženih tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVI

Características técnicas

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Calquence 100 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena trda kapsula vsebuje 100 mg akalabrutiniba.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda kapsula (kapsula)
Trda kapsula z rumenim telesom in modrim pokrovčkom, velikosti 1 (20
mm) in z oznako “ACA
100 mg”, natisnjeno s črnim črnilom.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Calquence je kot monoterapija ali v kombinaciji z
obinutuzumabom indicirano za zdravljenje
odraslih bolnikov s predhodno nezdravljeno kronično limfocitno
levkemijo (KLL).
Zdravilo Calquence je kot monoterapija indicirano za zdravljenje
odraslih bolnikov s kronično
limfocitno levkemijo (KLL), ki so predhodno prejemali vsaj eno
zdravljenje.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje s tem zdravilom mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki
ima izkušnje z uporabo zdravil za
zdravljenje raka.
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je 100 mg akalabrutiniba dvakrat na dan (to
ustreza celotnemu dnevnemu
odmerku 200 mg). Za podatke o priporočenem odmerjanju obinutuzumaba
glejte informacije za
predpisovanje obinutuzumaba.
Odmerni interval je približno 12 ur.
Zdravljenje z zdravilom Calquence je treba nadaljevati do napredovanja
bolezni ali nesprejemljive
toksičnosti.
Prilagoditve odmerka
_Neželeni učinki_
Priporočene prilagoditve odmerka zdravila Calquence v primeru
neželenih učinkov ≥ 3. stopnje so
prikazane v preglednici 1.
3
PREGLEDNICA 1. PRIPOROČENE PRILAGODITVE ODMERKA V PRIMERU NEŽELENIH
UČINKOV*
NEŽELEN UČINEK
POJAV
NEŽELENEGA
UČINKA
PRILAGODITEV ODMERKA
(začetni odmerek = 100 mg na približno 12 ur)
Trombocitopenija 3. stopnje
s krvavitvijo,
trombocitopenija 4.