Calquence 100 mg capsule

País: Moldávia

Língua: romeno

Origem: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredientes ativos:

Acalabrutinibum

Disponível em:

AstraZeneca AB

Código ATC:

L01XE51

DCI (Denominação Comum Internacional):

Acalabrutinibum

Dosagem:

100 mg

Forma farmacêutica:

capsule

Unidades em pacote:

N6x10

Tipo de prescrição:

cu prescripție

Fabricado por:

AstraZeneca AB, Suedia

Data de autorização:

2022-03-25

Folheto informativo - Bula

1
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
CALQUENCE 100 MG CAPSULE
Acalabrutinib
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice
reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacţiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome ca
dumneavoastră.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect
(vezi pct. 4).
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Calquence şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Calquence
3.
Cum să luaţi Calquence
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Calquence
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE CALQUENCE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE CALQUENCE
Calquence este un medicament utilizat pentru tratarea cancerului.
•
Calquence conţine substanţa activă acalabrutinib.
•
Aparţine unei clase de medicamente denumite inhibitori ai tirozin
kinazei Bruton (BTK).
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CALQUENCE
Calquence este utilizat pentru tratarea adulţilor cu leucemie
limfocitară cronică (LLC).
LLC este un cancer al celulelor albe ale sângelui denumite limfocite
B (sau celule B). Aceste celule
fac parte din sistemul imunitar (sistemul de apărare al
organismului).
2
CUM ACŢIO

Características técnicas

1
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii
sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi
pct. 4.8 pentru modul de raportare a
reacţiilor adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Calquence 100 mg capsule tari
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine acalabrutinib 100 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă tare (capsulă).
Capsulă cu corp de culoare galbenă şi capac de culoare albastră,
de mărimea 1 (20 mm),
inscripţionată cu „ACA 100 mg” cu cerneală neagră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Calquence în monoterapie sau în asociere cu obinutuzumab este
indicat pentru tratamentul
pacienţilor adulţi cu leucemie limfocitară cronică (LLC)
netratată anterior.
Calquence în monoterapie este indicat pentru tratamentul pacienţilor
adulţi cu leucemie
limfocitară cronică (LLC) cărora li s-a administrat cel puţin o
terapie anterioară.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu acest medicament trebuie iniţiat şi supravegheat de
un medic cu experienţă în
utilizarea terapiilor antineoplazice.
Doze
Doza recomandată este de 100 mg de acalabrutinib de două ori pe zi
(echivalentul unei doze
totale de 200 mg). Pentru informaţii referitoare la dozele
recomandate de obinutuzumab,
consultaţi rezumatul caracteristicilor produsului pentru
obinutuzumab.
2
Intervalul de administrare a dozelor este de aproximativ 12 ore.
Tratamentul cu Calquence trebuie continuat până la progresia bolii
sau până la apariţia toxicităţii
inacceptabile.
Ajustarea dozelor
_Reacţii adverse_
_ _
_ _
Recomandările privind modificarea dozelor de Calquence în cazul
reacţiilor adverse de grad ≥ 3
sunt prezentate în tabelul 1.
TABELUL 1. AJUSTĂRI RECOMANDATE ALE DOZELOR ÎN CAZ DE REACŢII
ADVERSE*
REACŢIE ADVERSĂ
APARIŢIA
REACŢIEI
ADVER