CALCIUMFOLINAT EBEWE 10 mg/ml injektioneste, liuos

País: Finlândia

Língua: finlandês

Origem: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Ingredientes ativos:

Kalsium folinas

Disponível em:

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG

Código ATC:

V03AF03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Calcii folinas

Dosagem:

10 mg/ml

Forma farmacêutica:

injektioneste, liuos

Tipo de prescrição:

Resepti

Área terapêutica:

kalsiumfolinaatti

Resumo do produto:

Entiset kauppanimet: CALCIUMFOLINAT PHARMALINK CALCIUMFOLINAT MEDA

Status de autorização:

Myyntilupa peruuntunut

Data de autorização:

1998-11-23

Folheto informativo - Bula

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
CALCIUMFOLINAT EBEWE 10 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS
foliinihappo
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Calciumfolinat Ebewe on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Calciumfolinat Ebewe
-valmistetta
3.
Miten Calciumfolinat Ebewe -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Calciumfolinat Ebewe -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ CALCIUMFOLINAT EBEWE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Foliinihappo
on foolihapon aktiivimuoto,
jota käytetään:

keski- ja suuriannoksisen metotreksaattihoidon (syöpähoidon)
yhteydessä suojamaan terveitä
soluja metotreksaatin haitallisilta
vaikutuksilta

foolihappoantagonistien (esim. metotreksaatti) yliannostuksen
yhteydessä vastalääkkeenä

yhdessä 5-fluorourasiilin
kanssa paksusuolen ja peräsuolen syövän hoitoon.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT CALCIUMFOLINAT EBEWE
-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ CALCIUMFOLINAT EBEWE -VALMISTETTA

jos olet allerginen kalsiumfolinaatille,
foliinihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
(lueteltu kohdassa 6).

jos sinulla on B
12
-vitaminiin puutoksesta johtuva anemia esimerkiksi
pernisiöösianemia.
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
k

Características técnicas

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Calciumfolinat Ebewe 10 mg/ml injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml injektionestettä sisältää kalsiumfolinaattipentahydraattia
määrän, joka vastaa 10 mg foliinihappoa
vesiliuoksessa.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Natrium (3 mg/ml).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos
Valmisteen kuvaus: kirkas, kellertävä liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Metotreksaattihoidon antidoottina, neutralisoimaan solunsalpaajahoidon
foolihappoantagonistisia
vaikutuksia. Terveiden solujen suojaaminen keski- tai
korkea-annoksisen metotreksaattihoidon
yhteydessä metotreksaatin eliminaation viivästyessä ja aiheuttaessa
pysyvästi korkean
metotreksaattipitoisuuden seerumissa. Pitkälle edennyt
colorektaalisyöpä ja vaiheen III paksusuolisyövän
adjuvanttihoito yhdessä 5-fluorourasiilin kanssa.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Kalsiumfolinaatti annostellaan parenteraalisesti (injektiona
lihakseen, infuusiona tai injektiona
laskimoon).
Kalsiumfolinaatilla suojaaminen toteutetaan parenteraalisesti
potilaille, jotka kärsivät aliravitsemuksesta
tai ruoansulatuskanavan häiriöistä (esim. pahoinvointi, ripuli,
suolitukos), jolloin suolistosta tapahtuvaa
imeytymistä ei voida taata.
Annostus
Foolihappoantagonistien haittavaikutusten ja myrkytystilojen
hoidossa:_ _
Kalsiumfolinaattihoito aloitetaan heti, kun toksiset vaikutukset
havaitaan. Annoksen suuruus riippuu
luuydindepression vaikeusasteesta; normaali annostus on 3-6 mg 1-2
kertaa päivässä lihaksensisäisesti,
kunnes verenkuva normalisoituu.
METOTREKSAATTIHOIDON YHTEYDESSÄ:
Massiivisessa metotreksaattihoidossa (> 1 g) Calciumfolinat Ebewe
-annostelu vaihtelee metotreksaatin
eliminaation mukaan ja siksi on välttämätöntä seurata seerumin
metotreksaattipitoisuutta. Potilaan
riittävästä nesteytyksestä on huolehdittava ja virtsan pH:n tulee
olla yli 7.
Massiivisessa metotreksaattihoidossa kalsiumfolinaatilla suojaaminen
aloitetaan 24 tunnin ku