Calcitriol HEXAL 0,25 Mikrogramm

País: Alemanha

Língua: alemão

Origem: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes ativos:

Calcitriol

Disponível em:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

Código ATC:

A11CC04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Calcitriol

Forma farmacêutica:

Weichkapsel

Composição:

Teil 1 - Weichkapsel; Calcitriol (18681) 0,0003 Milligramm

Via de administração:

zum Einnehmen

Status de autorização:

erloschen

Data de autorização:

2013-06-07

Folheto informativo - Bula

_ _
_ _
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
CALCITRIOL HEXAL 0,25 MIKROGRAMM, WEICHKAPSELN
WIRKSTOFF: CALCITRIOL
LESEN
SIE
DIE
GESAMTE
PACKUNGSBEILAGE
SORGFÄLTIG
DURCH,
BEVOR
SIE
MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.

Wenn
Sie
Nebenwirkungen
bemerken,
wenden
Sie
sich
an
Ihren
Arzt
oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Calcitriol HEXAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Calcitriol HEXALbeachten?
3.
Wie ist Calcitriol HEXALeinzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Calcitriol HEXAL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CALCITRIOL HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Calcitriol, der Wirkstoff von Calcitriol HEXAL ist ein Vitamin D
3
-Metabolit, der auch
als D-Hormon bezeichnet wird.
Anwendungsgebiete
-
Knochenbildungsstörungen
aufgrund
von
Nierenerkrankungen
bei
Patienten
mit
chronisch eingeschränkter Nierenfunktion unter Hämodialyse
-
Unterfunktion der Nebenschilddrüsen

nach einer Operation (postoperativ)

in Folge einer Autoimmunerkrankung (idiopathisch)

Symptomatik
einer
Unterfunktion
der
Nebenschilddrüse
ohne
organische
Veränderung der Nebenschilddrüse (Pseudohypoparathyreoidismus)
-
eine besondere Form der Rachitis, die nicht durch Vitamin D behandelt
werden kann
(Vitamin-D-resistente Rachitis, hypophosphatämische Rachitis)
-
zur Begleittherapie von Osteoporose bei Patienten mit dauerhaft
e

Características técnicas

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Calcitriol HEXAL 0,25 Mikrogramm , Weichkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Calcitriol
1 Weichkapsel enthält:
0,25 Mikrogramm Calcitriol
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Sorbitol
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Weichkapsel
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE

Renale
Osteodystrophie
bei
Patienten
mit
chronischer
Niereninsuffizienz
unter
Hämo-dialyse,

Hypoparathyreoidismus
(postoperativer
Hypoparathyreoidismus,
idiopathischer
Hypoparathyreoidismus, Pseudohypoparathyreoidismus),

Hypophosphatämische Rachitis (sogenannte Vitamin D-resistente
Rachitis).

Zur Begleittherapie von Osteoporose bei Patienten mit chronischer
Störung der
Nierenfunktion.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die
optimale
tägliche
Dosis
von
Calcitriol
HEXAL
muss
für
jeden
Patienten
in
Abhängigkeit vom Serumcalciumspiegel sorgfältig ermittelt werden.
Die Therapie soll
stets mit der kleinstmöglichen Dosis begonnen und nur unter genauer
Kontrolle des
Serumcalciums erhöht werden.
Wenn die optimale Dosis gefunden ist, soll das Serumcalcium monatlich
kontrolliert
werden.
Proben für die Bestimmung des Serumcalciumwertes sollen ohne
künstliche Stauung
genommen werden.
Sobald das Serumcalcium 1 mg/100 ml (bzw. 0,25 mmol/l) über dem
Normbereich (9-11
mg/100 ml entsprechend 2,25-2,75 mmol/l) liegt oder sobald das
Serumkreatinin 120
µmol/l übersteigt, ist die Dosis wesentlich zu reduzieren oder die
Behandlung ganz zu
unterbrechen, bis ein normaler Calciumgehalt im Blut erreicht wird.
Das Absetzen zusätzlich verabreichten Calciums kann für eine rasche
Normalisierung der
Serumcalciumkonzentration ebenfalls nützlich sein.
Solange eine Hyperkalzämie vorliegt, müssen die Calcium- und
Phosphatspiegel im
Serum täglich kontrolliert werden.
Aufgrund der relativ kurzen Halbwertszeit von Calcitriol sinkt das
Serumcalcium nach
Reduktion der Dosis oder dem Unterbrechen