Calcipotriol-HEXAL 0,05 mg/g Creme

País: Alemanha

Língua: alemão

Origem: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes ativos:

Calcipotriol

Disponível em:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

DCI (Denominação Comum Internacional):

Calcipotriol

Forma farmacêutica:

Creme

Composição:

Teil 1 - Creme; Calcipotriol (26460) 0,05 Milligramm

Via de administração:

Anwendung auf der Haut

Status de autorização:

erloschen

Data de autorização:

2007-09-21

Características técnicas

- 2 -
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 65181.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Calcipotriol-HEXAL 0,05 mg/g Creme
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Ein Gramm Creme enthält 0,05 mg (entsprechend 50 Mikrogramm)
Calcipotriol.
Sonstiger Bestandteil: Cetylstearylalkohol 60 mg/g
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Creme
Weiße Creme
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Calcipotriol-HEXAL 0,05 mg/g Creme ist angezeigt zur topischen
Behandlung
von leichter bis mittelschwerer Psoriasis (Psoriasis vulgaris).
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
_Erwachsene: _
Monotherapie
Calcipotriol-HEXAL 0,05 mg/g Creme sollte 1- oder 2-mal täglich auf
die
erkrankten Hautstellen der Gliedmaßen oder des Oberkörpers
aufgetragen
werden. Zu Behandlungsbeginn wird eine zweimal tägliche Applikation
(morgens und abends) empfohlen. Für die Erhaltungstherapie kann die
Häufigkeit der Anwendung in Abhängigkeit vom Ansprechen auf 1-mal
täglich
reduziert werden.
Die Creme wird dünn auf die erkrankte Haut aufgetragen und leicht
eingerieben, bis die Creme fast ganz in die Haut eingezogen ist.
- 2 -
- 3 -
Die wöchentlich aufgetragene Menge Creme sollte 100 g nicht
überschreiten.
Wenn Calcipotriol-HEXAL 0,05 mg/g Creme gemeinsam mit
Calcipotriol-haltiger
Salbe oder Lösung angewendet wird, sollte die wöchentliche
Gesamtdosis 5 mg
Calcipotriol nicht überschreiten (z. B. 30 ml Kopfhautlösung plus 60
g Creme
oder Salbe).
Die Dauer der Therapie richtet sich nach dem klinischen
Erscheinungsbild. Ein
deutlicher therapeutischer Effekt tritt in der Regel nach maximal 4-8
Wochen
ein. Die Therapie kann wiederholt werden.
Kombinationstherapie
Die 1-mal tägliche Anwendung von Calcipotriol-HEXAL 0,05 mg/g Creme
in
Kombination mit topischen Kortikosteroiden (z. B. Anwendung von
Calcipotriol-
HEXAL 0