País: União Europeia
Língua: esloveno
Origem: EMA (European Medicines Agency)
doksorubicinijev klorid
Baxter Holding B.V.
L01DB
doxorubicin
Antineoplastična sredstva
Sarcoma, Kaposi; Multiple Myeloma; Ovarian Neoplasms; Breast Neoplasms
Caelyx pegylated liposomal je navedeno:kot monotherapy za bolnike z metastatskim rakom dojke, kjer je povečana srčna tveganja;za zdravljenje advanced rak na jajčnikih pri ženskah, ki niso uspeli v prvi vrstici platinum, ki temelji kemoterapijo režim;v kombinaciji z bortezomib za zdravljenje postopno več plazmocitom pri bolnikih, ki so prejeli vsaj en pred terapijo in ki so že obdelani ali ki so neprimerni za presaditev kostnega mozga;za zdravljenje hiv Kaposi ' s sarkom (KS) pri bolnikih z nizko CD4 šteje (.
Revision: 36
Pooblaščeni
1996-06-20
27 SHRANJUJTE V HLADILNIKU. NE ZAMRZUJTE. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI CITOTOKSIČNO 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Baxter Holding B.V. Kobaltweg 49, 3542 CE Utrecht, Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/96/011/001 (1 viala) EU/1/96/011/002 (10 vial) 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 28 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI CAELYX PEGYLATED LIPOSOMAL ŠKATLA 50 MG/25 ML – 1 VIALA CAELYX PEGYLATED LIPOSOMAL ŠKATLA 50 MG/25 ML – 10 VIAL 1. IME ZDRAVILA Caelyx pegylated liposomal 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje doksorubicinijev klorid 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN En ml zdravila Caelyx pegylated liposomal vsebuje 2 mg doksorubicinijevega klorida. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: α-(2-[1,2-distearoil- _sn_ -glicero(3)fosfooksi]etilkarbamoil)-ω-metoksipoli(oksietilen)- 40 natrijeva sol, popolnoma hidrogeniran sojin fosfatidilholin, holesterol, amonijev sulfat, saharoza, histidin, voda za injekcije, klorovodikova kislina, natrijev hidroksid. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 1 viala 10 vial 50 mg/25 ml 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA INTRAVENSKA UPORABA PO RAZREDČENJU . Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Zdravila Caelyx pegylated liposomal ne smete prosto zamenjevati z drugimi pripravki doksorubicinijevega klorida. 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 29 SHRANJUJTE V HLADILNIKU. NE ZAMRZUJTE. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODST Leia o documento completo
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Caelyx pegylated liposomal 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml zdravila Caelyx pegylated liposomal vsebuje 2 mg doksorubicinijevega klorida v pegiliranem liposomskem pripravku. Caelyx pegylated liposomal je doksorubicinijev klorid, inkapsuliran v liposomih s površinsko vezanim metoksipolietilenglikolom (MPEG). Ta postopek, znan kot pegilacija, zavaruje liposome pred tem, da bi jih spoznal mononuklearni fagocitni sistem (MPS), kar podaljša njihovo zadrževanje v krvnem obtoku. Pomožne snovi z znanim učinkom Vsebuje popolnoma hidrogeniran sojin fosfatidilholin (iz zrn soje) – glejte poglavje 4.3. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilen koncentrat) Disperzija je sterilna, prosojna in rdeče barve. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Caelyx pegylated liposomal je indicirano za zdravljenje: - Metastatskega raka dojk pri bolnicah s povečanim tveganjem za bolezni srca, v obliki monoterapije. - Napredovalega raka jajčnikov, če predhodno zdravljenje s kemoterapijo na osnovi platine, indicirano za prvo linijo, pri bolnici ni bilo uspešno. - V kombinaciji z bortezomibom za zdravljenje napredovalega diseminiranega plazmocitoma pri bolnikih, ki so pred tem že prejeli najmanj eno vrsto predhodnega zdravljenja in so bodisi že imeli presaditev kostnega mozga ali pa niso primerni zanjo. - Z aidsom povezanega Kaposijevega sarkoma (KS) pri bolnikih z majhnim številom celic CD4 (< 200 limfocitov CD4/mm 3 ) in razširjeno mukokutano ali visceralno boleznijo. Zdravilo Caelyx pegylated liposomal lahko uporabljate kot sistemsko kemoterapijo prve izbire ali kot kemoterapijo druge izbire pri bolnikih, ki imajo z aidsom povezan Kaposijev sarkom in bolezen, ki je napredovala kljub predhodni kombinirani sistemski kemoterapiji z vsaj dvema od naslednjih citostatikov: alkaloid vinke, bleomicin in stand Leia o documento completo