Cablivi

País: União Europeia

Língua: grego

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

Caplacizumab

Disponível em:

Ablynx NV

Código ATC:

B01A

DCI (Denominação Comum Internacional):

caplacizumab

Grupo terapêutico:

Αντιθρομβωτικοί παράγοντες

Área terapêutica:

Πορφύρα, Θρομβωτική Θρομβοπενική

Indicações terapêuticas:

Cablivi ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων που βιώνουν ένα επεισόδιο που αποκτήθηκαν θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα (aTTP), σε συνδυασμό με ανταλλαγή πλάσματος και ανοσοκαταστολή.

Resumo do produto:

Revision: 8

Status de autorização:

Εξουσιοδοτημένο

Data de autorização:

2018-08-30

Folheto informativo - Bula

30
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
31
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
CABLIVI 10 MG ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ
ΔΙΆΛΥΜΑ
caplacizumab
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Cablivi και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Cablivi
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Cablivi
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Cablivi
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
�

Características técnicas

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Cablivi 10 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει 10 mg
caplacizumab*.
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα διαλύτη
περιέχει 1 ml ύδατος για ενέσιμα.
* Το caplacizumab είναι ανθρωποποιημένο
δισθενές νανόσωμα που παράγεται σε
_Escherichia coli_
με
τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα.
Λευκή λυοφιλοποιημένη κόνις.
_ _
Ο διαλύτης είναι ένα διαυγές, άχρωμο
υγρό.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Cablivi ενδείκνυται για τη θεραπεία
ενηλίκων και εφήβων ηλικίας 12 ετών και
άνω με σωματικό
βάρος τουλάχιστον 40 kg που εμφανίζουν
επεισόδιο επίκτητης θρομβωτικής
θρομβοπενικής
πορφύρας (aTTP) σε συνδυασμό με
πλασμαφαίρεση και ανοσοκαταστολή.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η θεραπεία με Cablivi πρέπει να ξεκινά και
εποπτεύεται από ιατρούς με εμπειρία
στη διαχείριση
ασθενών με θρομβωτικές
μικροαγγειοπάθειες.
Δοσολογία
_Πρώτη δόση _
_ _
Ενδοφλέβια ένεση 10 mg caplacizumab πριν από
την πλασμα