CABEREDUX

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

CABERGOLINA

Disponível em:

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.

Código ATC:

OUTROS PRODUTOS PARA USO EM GINECOLOGIA E OBSTETRICIA

DCI (Denominação Comum Internacional):

ETC

Área terapêutica:

OUTROS PRODUTOS PARA USO EM GINECOLOGIA E OBSTETRICIA

Resumo do produto:

0,5 MG COM OR CT FR VD AMB X 2  - 1029804100016 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 0,5 MG COM OR CT FR VD AMB X 8 - 1029804100024 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2014-03-31

Folheto informativo - Bula

CABEREDUX
®
(CABERGOLINA)
COMPRIMIDO
0,5 MG
CRISTÁLIA PROD. QUÍM. FARM. LTDA.
MODELO DE BULA PARA O PACIENTE
I -IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
CABEREDUX
®
CABERGOLINA
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Embalagens contendo 2 ou 8 comprimidos de 0,5 mg.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
cabergolina
............................................................................0,5
mg
excipiente q.s.p.
.................................................................... 1
comprimido
Excipientes: lactose (anidra) e leucina.
II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
CABEREDUX
®
(cabergolina) é indicado para:
(1) tratamento de aumento de prolactina (hormônio responsável pela
produção de leite), bem como de disfunções
associadas
à
hiperprolactinemia
(aumento
dos
níveis
de
prolactina),
como
amenorreia
(ausência
de
menstruação), oligomenorreia (redução do fluxo ou da frequência
da menstruação), anovulação (ausência de
ovulação) e galactorreia (produção de leite fora do período de
gestação e lactação);
(2) inibição da lactação fisiológica (interrupção da produção
de leite em mães que não amamentaram),
imediatamente após o parto;
(3) supressão da lactação (interrupção da produção de leite em
mães que já iniciaram a amamentação) já
estabelecida.
CABEREDUX
®
é indicado à pacientes com adenomas hipofisários (tumores benignos
da hipófise) secretores de
prolactina (micro e macroprolactinomas), hiperprolactinemia
idiopática (aumento dos níveis no sangue de
prolactina sem motivo aparente) ou síndrome da sela vazia (doença
caracterizada pela ausência da hipófise,
glândula produtora de prolactina) com hiperprolactinemia associada.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A cabergolina, princípio ativo de
CABEREDUX
®
, inibe a produção de prolactina de maneira potente e prolongada.
A cabergolina é uma medicação agonista (que tem a mesma ação) da
dopamina, que age na h

Características técnicas

CABEREDUX
®
(CABERGOLINA)
COMPRIMIDO
0,5 MG
CRISTÁLIA PROD. QUÍM. FARM. LTDA.
MODELO DE BULA PARA
O PROFISSIONAL DE SAÚDE
I -IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
CABEREDUX
®
CABERGOLINA
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Embalagens contendo 2 ou 8 comprimidos de 0,5 mg.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
CADA COMPRIMIDO CONTÉM:
cabergolina
............................................................................
0,5 mg
excipiente q.s.p.
.................................................................... 1
comprimido
excipientes: lactose (anidra) e leucina..
II -INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
CABEREDUX
®
(cabergolina) é indicado para o tratamento de distúrbios
hiperprolactinêmicos, idiopáticos ou
devido a adenomas hipofisários.
CABEREDUX
®
é indicado para o tratamento de disfunções associadas à
hiperprolactinemia, como amenorreia,
oligomenorreia, anovulação e galactorreia.
CABEREDUX
®
é
indicado
à
pacientes
com
adenomas
hipofisários
secretores
de
prolactina
(micro
e
macroprolactinomas),
hiperprolactinemia
idiopática,
ou
síndrome
da
sela
vazia
com
hiperprolactinemia
associada, que representam as patologias básicas que contribuem para
as manifestações clínicas acima.
CABEREDUX
®
é também indicado em situações em que a inibição da lactação
fisiológica imediatamente após o
parto e/ou a supressão da lactação já estabelecida são
clinicamente mandatórias.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A cabergolina diminuiu com sucesso os níveis de prolactina em 70% das
pacientes (23 pacientes) com
prolactinomas resistentes a bromocriptina (n = 27; 19 pacientes com
macro e 8 com microprolactinomas) e,
adicionalmente, algumas resistentes a quinagolida (n = 20). As
pacientes foram tratadas com cabergolina de 0,5 a
3 mg de 3 a 22 meses. Houve uma diminuição significativa dos níveis
de prolactina no grupo que se tratou com
cabergolina em comparação com as terapias anteriores (
_p _
inferior a 0,01).
Em um estudo aberto