CABAZITAXEL TEVA infusioonilahuse kontsentraat

País: Estônia

Língua: estoniano

Origem: Ravimiamet

Ingredientes ativos:

kabasitakseel

Disponível em:

Teva B.V.

Código ATC:

L01CD04

DCI (Denominação Comum Internacional):

kabasitakseel

Dosagem:

10mg 1ml 6ml 1TK

Forma farmacêutica:

infusioonilahuse kontsentraat

Tipo de prescrição:

R

Folheto informativo - Bula

1
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Cabazitaxel Teva 10 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
kabasitakseel (cabazitaxelum)
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Cabazitaxel Teva ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Cabazitaxel Teva kasutamist
3.
Kuidas Cabazitaxel Teva’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Cabazitaxel Teva’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Cabazitaxel Teva ja milleks seda kasutatakse
Teie ravimi nimi on Cabazitaxel Teva. Selle toimeaine nimetus on
kabasitakseel. See kuulub ravimite
rühma, mida nimetatakse taksaanideks ja mida kasutatakse vähi
raviks.
Cabazitaxel Teva’t kasutatakse raviks eesnäärmevähi korral, mis
on progresseerunud pärast
keemiaravi teise ravimiga. See pidurdab rakkude kasvu ja paljunemist.
Ravi ühe osana võtate te lisaks iga päev suu kaudu kortikosteroide
(prednisoon või prednisoloon).
Küsige arstilt teavet selle teise ravimi kohta.
2.
Mida on vaja teada enne Cabazitaxel Teva kasutamist
Cabazitaxel Teva’t ei tohi kasutada
-
kui olete kabasitakseeli, teiste taksaanide, polüsorbaat 80 või
selle ravimi mis tahes
koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,
-
kui teie vere valgeliblede arv on liiga madal (neutrofiilide arv on
võrdne või alla 1500/mm
3
),
-
kui teil on raske maksafunktsiooni häire,
-
kui teid on hiljuti vaktsineeritud kollapalaviku vastu või
plaanitakse seda.
Kui midagi ülalnimetatust kehtib teie kohta, ei tohi teile
Cabazitaxel Teva’t m

Características técnicas

1
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Cabazitaxel Teva, 10 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab
kabasitakseeletüülatsetaati koguses, mis vastab 10 mg
kabasitakseelile.
Üks viaal 6 ml infusioonilahuse kontsentraadiga sisaldab
kabasitakseeletüülatsetaati koguses, mis
vastab 60 mg kabasitakseelile.
INN. Cabazitaxelum
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 182 mg etanooli.
Üks viaal 6 ml infusioonilahuse kontsentraadiga sisaldab 1092 mg
etanooli (23% w/v).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat).
Kontsentraat on selge õline kergelt kollane lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Cabazitaxel Teva on näidustatud dotsetakseeli sisaldava raviskeemiga
eelnevalt ravitud metastaatilise
kastratsioonresistentse eesnäärmevähiga patsientide raviks
kombinatsioonis prednisooni või
prednisolooniga (vt lõik 5.1).
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Cabazitaxel Teva kasutamine peab olema piiratud tsütotoksilistele
ravimitele spetsialiseerunud
osakondadega ning seda tohib manustada ainult kasvajavastasele
keemiaravile spetsialiseerunud arsti
järelvalve all. Tõsiste ülitundlikkusreaktsioonide nagu
hüpotensiooni ja bronhospasmi ravivahendid ja
varustus peavad olema käepärast (vt lõik 4.4).
Premedikatsioon
Soovitatav premedikatsioon tuleb teha vähemalt 30 minutit enne igat
Cabazitaxel Teva manustamist
järgnevate intravenoosselt manustatavate ravimitega, et vähendada
ülitundlikkuse ohtu ja raskusastet:
-
antihistamiinikum (dekskloorfeniramiin 5 mg või difenhüdramiin 25 mg
või samaväärne),
-
kortikosteroid (deksametasoon 8 mg või samaväärne) ja
-
H2-antagonist (ranitidiin või samaväärne, vt lõik 4.4).
Soovitatav on antiemeetiline profülaktika suu kaudu või
intravenoosselt, vastavalt vajadusele.
Kogu ravi vältel peab tagama patsiendi piisava hüdratsiooni, et
vältida tüsistusi, nt