Cabazitaxel Teva 10 mg/ml Concentrado para solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Cabazitaxel

Disponível em:

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Código ATC:

L01CD04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Cabazitaxel

Dosagem:

10 mg/ml

Forma farmacêutica:

Concentrado para solução para perfusão

Composição:

Cabazitaxel 60 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 6 ml

Classe:

16.1.7 - Citotóxicos que interferem com a tubulina

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

cabazitaxel

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5842562 CNPEM: N/A CHNM: 10134542 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2022-09-01

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
01-09-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Cabazitaxel Teva 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão
cabazitaxel
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois contém
informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Se
tiver
quaisquer
efeitos
indesejáveis,
incluindo
possíveis
efeitos
indesejáveis
não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Cabazitaxel Teva e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Cabazitaxel Teva
3.
Como utilizar Cabazitaxel Teva
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Cabazitaxel Teva
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Cabazitaxel Teva e para que é utilizado
O nome do seu medicamento é Cabazitaxel Teva. O seu nome comum é
cabazitaxel. Pertence a
um grupo de medicamentos chamados “taxanos” utilizados no
tratamento do cancro.
Cabazitaxel Teva é utilizado no tratamento do cancro da próstata que
progrediu após outra
quimioterapia. Atua evitando o crescimento e multiplicação das
células.
Como parte do seu tratamento, também tomará um medicamento
corticosteroide (prednisona ou
prednisolona)
por
via
oral
todos
os
dias.
Peça
informações
ao
seu
médico
sobre
este
medicamento.
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Cabazitaxel Teva
Não utilize Cabazitaxel Teva
-
Se tem alergia ao cabazitaxel, a outros taxanos, ou ao polissorbato 80
ou a qualquer outro
componente deste medicamento (indicados na secção 6).
-
Se o número de glóbulos brancos for demasiado baixo (contagem de
neutrófilos inferior ou
igual a 1500 /mm
3
),
-
Se tiver a função hepática gravemente alterada,
-
Se recebeu recentemente ou está prestes a receber a vacina contra a
febre amarela.
Não lhe deve ser administrado Cabazitaxel T

Características técnicas

APROVADO EM
01-09-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
APROVADO EM
01-09-2022
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Cabazitaxel Teva 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de concentrado para solução para perfusão contém solvato de
cabazitaxel 2-propanol
equivalente a 10 mg de cabazitaxel.
Um frasco de 6 ml de concentrado para solução para perfusão contém
solvato de cabazitaxel 2-
propanol equivalente a 60 mg de cabazitaxel.
Excipientes com efeito conhecido
Cada ml de concentrado para solução para perfusão contém 182 mg de
etanol.
Um frasco de 6 ml de concentrado para solução para perfusão contém
1092 mg de etanol (23%
vol).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão (concentrado esterilizado).
Solução transparente, oleosa e amarelo-clara.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Cabazitaxel Teva em associação com prednisona ou prednisolona é
indicado no tratamento de
doentes adultos com carcinoma da próstata metastizado, resistente à
castração, previamente
tratados com um regime contendo docetaxel (ver secção 5.1).
4.2
Posologia e modo de administração
A utilização de Cabazitaxel Teva deverá ser limitada a unidades
especializadas na administração
de citotóxicos e só deverá ser administrado sob a supervisão de um
médico com experiência no
uso de quimioterapia antineoplásica. Devem estar disponíveis
instalações e equipamento para o
tratamento de reações graves de hipersensibilidade, como hipotensão
e broncospasmo (ver secção
4.4).
Pré-medicação
O regime de pré-medicação recomendado deve ser realizado, pelo
menos, 30 minutos antes de
cada administração de Cabazitaxel Teva com os seguintes medicamentos
intravenosos para
diminuir o risco e a gravidade da hipersensibilidade:
- anti-histamínico (5 mg de dexclorofeniramina ou 25 mg de
difenidramina ou equivalente),
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INFARMED
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