CABAZITAXEL MSN 60MG Koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok

País: República Tcheca

Língua: tcheco

Origem: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredientes ativos:

18095 KABAZITAXEL

Disponível em:

MSN LABS EUROPE Limited, Paola Array

Código ATC:

L01CD04

DCI (Denominação Comum Internacional):

18095 KABAZITAXEL

Dosagem:

60MG

Forma farmacêutica:

Koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok

Via de administração:

Intravenózní podání

Tipo de prescrição:

Rx Array

Área terapêutica:

KABAZITAXEL

Resumo do produto:

Kód SÚKL: 0242763 Velikost balení: 1+1X4,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Status de autorização:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorização:

2022-02-08

Folheto informativo - Bula

1
Sp. zn. sukls178467/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
CABAZITAXEL MSN 60 MG KONCENTRÁT A ROZPOUŠTĚDLO PRO INFUZNÍ ROZTOK
cabazitaxelum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Cabazitaxel MSN a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek
Cabazitaxel MSN podán
3.
Jak se přípravek Cabazitaxel MSN používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Cabazitaxel MSN uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK CABAZITAXEL MSN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
_ _
Váš léčivý přípravek se jmenuje Cabazitaxel MSN. Obecný název
léčivé látky je kabazitaxel. Patří do
skupiny léčiv zvaných „taxany“, které se používají k
léčbě nádorových onemocnění.
Přípravek Cabazitaxel MSN se používá k léčbě zhoubného
onemocnění prostaty, které pokračuje i po
jiné chemoterapii. Přípravek brání růstu a množení buněk.
Jako součást léčby budete také užívat kortikosteroid (prednison
nebo prednisolon), který se užívá
jednou denně ústy. Požádejte svého lékaře, aby Vám o tomto
léku podal více informací.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK
CABAZITAXEL MSN PODÁN
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK CABAZITAXEL MSN
•
jestliže jste alergický(á) na kabazitaxel, na jiné taxany, na
polysorbát 80 nebo na kteroukoli dalš

Características técnicas

1
Sp. zn. sukls178467/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Cabazitaxel MSN 60 mg koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml koncentrátu obsahuje cabazitaxelum 40 mg.
Jedna 1,5ml injekční lahvička (nominální objem) s koncentrátem
obsahuje cabazitaxelum 60 mg.
Po úvodním naředění přiloženým rozpouštědlem obsahuje jeden
ml roztoku cabazitaxelum 10 mg.
_ _
Upozornění: Injekční lahvička s koncentrátem přípravku
Cabazitaxel MSN 60 mg/1,5 ml (plnicí
objem 73,2 mg kabazitaxelu v 1,83 ml) a injekční lahvička s
rozpouštědlem (plnicí objem 5,67 ml)
obsahují nadbytečný objem, aby byly kompenzovány ztráty roztoku
během přípravy. Díky tomuto
přeplnění je zajištěno, že po naředění VEŠKERÝM objemem
dodávaného rozpouštědla bude
výsledná koncentrace roztoku kabazitaxelu 10 mg/ml.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna lahvička s rozpouštědlem obsahuje 573,3 mg ethanolu 96%
(V/V).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok (sterilní
koncentrát).
Koncentrát je čirý, bezbarvý až světle žlutý viskózní
roztok, prakticky prostý částic.
Rozpouštědlo je čirý a bezbarvý roztok, prakticky prostý
částic.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Cabazitaxel MSN v kombinaci s prednisonem nebo
prednisolonem je indikován k léčbě
dospělých pacientů s metastazujícím kastračně rezistentním
karcinomem prostaty dříve léčeným
režimem obsahujícím docetaxel (viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Použití přípravku Cabazitaxel MSN má být omezeno na oddělení
specializovaná na podávání
cytotoxických látek a má probíhat pouze pod dozorem lékaře,
který má zkušenost s používáním
protinádorové chemoterapie. Na pracovišti musí být k dispozici
zařízení a vybavení k léčbě
závažných hypersenzitivních reakcí, jako je hypotenze a
bronchospasmus