Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml Concentrado para solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Cabazitaxel

Disponível em:

Ever-Valinject GmbH

Código ATC:

L01CD04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Cabazitaxel

Dosagem:

10 mg/ml

Forma farmacêutica:

Concentrado para solução para perfusão

Composição:

Cabazitaxel 10 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco 1 unidade(s) - 6 ml

Classe:

16.1.7 - Citotóxicos que interferem com a tubulina

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

cabazitaxel

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5805015 CNPEM: N/A CHNM: 10134542 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2021-01-09

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
30-07-2022
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o doente
Cabazitaxel EVER Pharma 10mg/ml concentrado para solução para
perfusão
cabazitaxel
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento pois
contém informação
importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Se
tiver
quaisquer
efeitos indesejáveis,
incluindo
possíveis
efeitos indesejáveis
não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Estes incluem
quaisquer efeitos indesejáveis não listados neste folheto
informativo. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Cabazitaxel EVER Pharma e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Cabazitaxel EVER Pharma
3.
Como utilizar Cabazitaxel EVER Pharma
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Cabazitaxel EVER Pharma
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Cabazitaxel EVER Pharma e para que é utilizado
O nome do seu medicamento é Cabazitaxel EVER Pharma. O seu nome comum
é
“cabazitaxel”. Pertence a um grupo de medicamentos chamados
“taxanos” utilizados no
tratamento do cancro.
Cabazitaxel EVER Pharma é utilizado no tratamento do cancro da
próstata que progrediu
após outra quimioterapia. Atua evitando o crescimento e
multiplicação das células.
Como
parte
do
seu
tratamento,
também
tomará
um
medicamento
corticosteroide
(prednisona ou prednisolona) por via oral todos os dias. Peça
informações ao seu médico
sobre este medicamento.
2.
O que precisa saber antes de utilizar Cabazitaxel EVER Pharma
Não utilize Cabazitaxel EVER Pharma se:
-
for alérgico (hipersensível) a cabazitaxel, a outros taxanos, ou ao
polisorbato 80 ou
a qualquer outro componente deste medicamento (mencionado na secção
6)
-
o número de glóbulos brancos for demasiado baixo (contagem de
neutrófilos
inferior or igual a 1.500 /mm3),
-
se tiver pele e olhos amarelados,

Características técnicas

APROVADO EM
30-07-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Cabazitaxel EVER Pharma 10mg/ml concentrado para solução para
perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um ml de concentrado para solução para perfusão contém cabazitaxel
monohidratado
ou anidro equivalente a 10 mg de cabazitaxel.
Cada frasco de 4.5 ml de concentrado para solução para perfusão
contém cabazitaxel
monohidratado ou anidro equivalente a 45 mg de cabazitaxel.
Cada frasco de 5 ml de concentrado para solução para perfusão
contém cabazitaxel
monohidratado ou anidro equivalente a 50 mg de cabazitaxel.
Cada frasco de 6 ml de concentrado para solução para perfusão
contém cabazitaxel
monohidratado ou anidro equivalente a 60 mg de cabazitaxel.
Cabazitaxel EVER Pharma 10mg/ml concentrado para solução para
perfusão contém um
sobre-excedente. Este sobre-excedente garante que há um volume
extraível de 4.5 ml,
5ml ou 6 ml contento 10 mg/ml de cabazitaxel.
Excipiente com efeito conhecido:
Cada ml de concentrado para solução para perfusão contém 197.5 mg
de etanol.
Cada frasco de 4.5 ml de concentrado contém 888.8 mg de etanol
(19.75% w/v).
Cada frasco de 5 ml de concentrado contém 987.5 mg de etanol (19.75%
w/v).
Cada frasco de 6 ml de concentrado contém 1.185 mg de etanol (19.75%
w/v).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão (concentrado esterilizado).
O concentrado é uma solução viscosa clara ligeiramente amarela.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Cabazitaxel EVER Pharma em associação com prednisona ou prednisolona
é indicado no
tratamento de doentes adultos com carcinoma da próstata metastizado
resistente à
castração previamente tratados com um regime contendo docetaxel (ver
secção 5.1).
4.2
Posologia e modo de administração
O uso de Cabazitaxel EVER Pharma deverá ser restrito a unidades
especializadas na
administração de citostáticos e só deverá ser administ