Buscalma 10 10 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Buspirona

Disponível em:

Aristo Pharma Iberia, SL

Código ATC:

N05BE01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Buspirone

Dosagem:

10 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Buspirona, cloridrato 10 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 60 unidade(s)

Classe:

2.9.1 - Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

buspirone

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 9666032 CNPEM: 50065351 CHNM: 10013156 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1987-07-01

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
04-03-2022
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Buscalma 5, 5 mg, comprimido
Buscalma 10, 10 mg, comprimido
Buspirona, cloridrato
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Buscalma
e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Buscalma
3. Como tomar Buscalma
4. Efeitos indesejáveis
5. Como conservar Buscalma
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Buscalma e para que é utilizado
Os comprimidos Buscalma 5 ou 10 mg contêm cloridrato de buspirona e
estão
disponíveis em embalagens de 20 ou 60 comprimidos.
O Buscalma é utilizado para o tratamento de alterações ansiosas,
qualquer que seja
a sua origem, mesmo que acompanhadas de sintomas depressivos. Sendo um
ansiolítico puro, a buspirona atua essencialmente sobre a componente
ansiosa da
depressão.
A
sua
atividade
isolada
não
constitui
um
tratamento
correto
da
depressão, podendo inclusivamente mascarar o quadro clínico.
2. O que precisa de saber antes de tomar Buscalma
Antes de tomar Buscalma, é importante que leia as seções seguintes
e esclareça
todas as dúvidas que possa ter junto do seu médico.
Não tome Buscalma:
Se tem alergia ao cloridrato de buspirona ou a qualquer outro
componente deste
medicamento (indicados na secção 6).
Se tem insuficiência renal e/ou hepática graves.
Fale com o seu médico antes de tomar Buscalma:
Se está a tomar medicamentos que contêm buprenorfina, a utilização
de

Características técnicas

APROVADO EM
04-03-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Buscalma 5, 5 mg, comprimido
Buscalma 10, 10 mg, comprimido
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 5 mg ou 10 mg de buspirona (na forma de
cloridrato).
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Buscalma 5, 5 mg, comprimido
Lactose – 59,40 mg
Buscalma 10, 10 mg, comprimido
Lactose – 63,60 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Ansiedade generalizada, com ou sem depressão associada.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Comprimidos de 5 mg:
Iniciar o tratamento com 1 comprimido de 5 mg, 3 vezes ao dia. Se este
se mostrar
insuficiente ao fim de 2 ou 3 dias, elevar a dose para 4 comprimidos
de 5 mg (2
comprimidos ao pequeno-almoço, 1 ao almoço e 1 ao jantar); se ao fim
de mais 3 dias de
tratamento
esta
nova
posologia
ainda
não
for
suficiente,
aumentar
a
dose
para
5
comprimidos de 5 mg (2 comprimidos ao pequeno almoço, 1 ao almoço e
2 ao jantar),
aumentando ainda, ao fim de mais 3 dias, para 6 comprimidos de 5 mg (2
comprimidos
ao pequeno almoço, 2 comprimidos ao almoço e 2 ao jantar), se tal
for necessário. A
APROVADO EM
04-03-2022
INFARMED
posologia poderá continuar a aumentar excecionalmente, até 60 mg por
dia, divididos em
3 ou 4 administrações diárias.
Comprimidos de 10 mg:
Inicialmente devem utilizar-se os comprimidos a 5 mg. Nos doentes que
necessitem de
doses mais elevadas do que as que se aconselham para o início da
terapêutica há
vantagens em substituir os comprimidos a 5 mg por comprimidos a 10 mg
(em vez de se
utilizar, de cada vez que tal esteja indicado, 2 comprimidos a 5 mg,
utilizar 1 comprimido
a 10 mg).
População pediátrica
Buscalma não é recomendado em crianças e adolescentes com idade
inferior a 18 anos
devido à ausência de dados de segurança e eficácia.
Modo de administração
Administrar por via oral; deglutir os comprimidos com um