Busansil 10 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Buspirona

Disponível em:

Angelini Pharma Portugal, Unipessoal Lda

Código ATC:

N05BE01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Buspirone

Dosagem:

10 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Buspirona, cloridrato 10 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 60 unidade(s)

Classe:

2.9.1 - Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

buspirone

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 9705319 CNPEM: 50065351 CHNM: 10013156 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1989-02-06

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
27-09-2005
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
BUSANSIL, COMPRIMIDOS, 10 MG
LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE TOMAR O MEDICAMENTO
- Conserve este Folheto Informativo. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outras
pessoas; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
NOME DO MEDICAMENTO
BUSANSIL
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Substância activa (por comprimido):
Cloridrato de buspirona ……………………………………….
10 mg
FORMA FARMACÊUTICA E RESPECTIVO CONTEÚDO
Embalagens de 20 e de 60 comprimidos.
Categoria Fármaco-Terapêutica
_Grupo Farmacoterapêutico:_ II-8a Psicofármacos, Ansiolíticos,
sedativos e hipnóticos
_Código ATC: _N05BE01_ _Ansiolíticos, Derivados da
azaspirodecanodiona
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE COMERCIALIZAÇÃO
REGA FARMA - PROMOÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S.A.
Rua João Chagas, nº 53 - 3º Piso
1495-764 CRUZ QUEBRADA
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento a curto prazo das perturbações ansiosas.
CONTRA-INDICAÇÕES
Doentes hipersensiveis ao cloridrato de buspirona.
APROVADO EM
27-09-2005
INFARMED
Insuficiência renal e/ou hepática graves.
Doentes com idade inferior a 18 anos
EFEITOS SECUNDÁRIOS
Estudos demonstram que o cloridrato de buspirona em doses
terapêuticas provoca menos sedação
que outros ansíoliticos, não provocando significativa diminuição
funcional. No entanto, os seus
efeitos no SNC em alguns doentes pode não ser previsivel, podendo
observar-se no inicio do
tratamento, sensação de vertigem, cefaleias, nauseas, sudação e
gastralgias, que, diminuem ou
desaparecem com a continuação do tratamento e/ou com a diminuição
da posologia.
INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS FORMAS DE INTERACÇÃO
A administração conjunta do cloridrato de buspirona e IMAO pode
constituir um risco de aumento
da pressão arterial. Recomenda-se que não se administre
simultâneamente clori

Características técnicas

APROVADO EM
27-09-2005
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
Busansil 10 mg comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém:
_Substância activas: _
Cloridrato de buspirona: 10 mg
_Excipientes: _ver 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento a curto prazo das perturbações ansiosas.
4.2. POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
A posologia recomendada é de 1 comprimido, 2 a 3 vezes ao dia. A dose
máxima diária não
deve exceder 60 mg.
4.3. CONTRA-INDICAÇÕES
O cloridrato de buspirona está contra-indicado em:
- doentes hipersensíveis ao cloridrato de buspirona.
- insuficiencia renal e/ou hepática graves.
- doentes com idade inferior a 18 anos
4.4. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Na depressão o cloridrato de buspirona actua essencialmente sobre a
sua componente ansiosa.
Administrando sómente o cloridrato de buspirona, este não se
constitue como tratamento da
depressão podendo eventualmente mascarar os sinais da depressão.
Os efeitos do cloridrato de buspirona não foram avaliados em doentes
com história de
perturbações convulsivas.
Em animais, o cloridrato de buspirona não revelou actividade
anticonvulsivante. Não é, pois,
recomendado para doentes com ataques convulsivos. Não deve ser
utilizado em substituição de
APROVADO EM
27-09-2005
INFARMED
um tratamento antipsicótico, dado não estar estabelecida qualquer
actividade antipsicótica para
o cloridrato de buspirona.
Não está descrito potencial efeito de dependência. A suspensão do
tratamento com buspirona,
pode ser rápida, não se prevendo a ocorrencia de sintomas de
privação, que ocorrem quando da
interrupção
da
terapêutica
com
benzodiazepinas,
ou
outros
medicamentos
sedativos
ou
hipnóticos. Em caso de substituição das benzodiapinas pelo
tratamento com cloridrato de
buspirona, esta deve ser administrada 15 dias antes do fim do
tratamento com benzodiazepinas.
Convém tamb