Buprenorphin-Mepha 0.4 mg Sublingualtabletten

País: Suíça

Língua: italiano

Origem: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingredientes ativos:

buprenorphinum

Disponível em:

Mepha Pharma AG

Código ATC:

N07BC01

DCI (Denominação Comum Internacional):

buprenorphinum

Forma farmacêutica:

Sublingualtabletten

Composição:

buprenorphinum 0,4 mg per buprenorphini hydrochloridum, excipiens pro compresso.

Classe:

A+

Grupo terapêutico:

Synthetika

Área terapêutica:

Terapia sostitutiva in caso di dipendenza da oppiacei

Status de autorização:

zugelassen

Data de autorização:

2014-12-12

Folheto informativo - Bula

Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di fare uso del
medicamento.
Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non
deve essere consegnato ad altre
persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe
nuocere alla loro salute. Conservi il
foglietto illustrativo per poterlo rileggere all'occorrenza.
Buprenorphin-Mepha compresse sublinguali
Mepha Pharma AG
È soggetto alla legge federale sugli stupefacenti e sulle sostanze
psicotrope.
Che cos'è Buprenorphin-Mepha e quando si usa?
Buprenorphin-Mepha fa parte di un programma terapeutico medico,
sociale e psicologico per i pazienti
tossicodipendenti. Il trattamento con Buprenorphin-Mepha compresse
sublinguali è indicato per gli
adulti e gli adolescenti a partire dai 16 anni di età.
Su prescrizione medica.
Di che cosa occorre inoltre tenere conto durante il trattamento?
Buprenorphin-Mepha deve essere preso attenendosi esattamente alla
prescrizione del medico.
In caso di abuso, di assunzione inappropriata del Buprenorphin-Mepha o
in caso di assunzione
contemporanea di Buprenorphin-Mepha e benzodiazepine (tranquillanti)
si sono verificati decessi per
arresto respiratorio.
Non consegnare Buprenorphin-Mepha compresse sublinguali ad altre
persone.
Quando non si può usare Buprenorphin-Mepha?
Buprenorphin-Mepha non deve essere utilizzato:
·se ha un'ipersensibilità (allergia) alla buprenorfina o ad una
delle sostanze ausiliarie di Buprenorphin-
Mepha,
·se ha gravi problemi respiratori,
·se ha gravi problemi al fegato,
·in caso di abuso acuto di alcol,
·se, a causa dell'alcool, si soffre di tremito, forte sudorazione,
stati d'ansia, confusione o allucinazioni
(delirium tremens),
·nei bambini e negli adolescenti sotto i 16 anni.
Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di
Buprenorphin-Mepha?
Informi il suo medico se:
·di recente si è ferito alla testa o ha sofferto di una malattia del
cervello;
·ha la pressione bassa;
·soffre di malattie delle vie urinarie (negli uomini

Características técnicas

Buprenorphin-Mepha, compresse sublinguali
Mepha Pharma AG
È soggetto alla legge federale sugli stupefacenti e sulle sostanze
psicotrope
Composizione
Principio attivo:
Buprenorphinum ut buprenorphini hydrochloridum.
Sostanze ausiliarie:
Compressa sublinguale da 0,4 mg: lactosum monohydricum, excip. pro
compr.
Compresse sublinguali da 2 mg, 8 mg: lactosum monohydricum, color:
E110, excip. pro compr
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
1 compressa sublinguale contiene 0,4 mg, 2 mg o 8 mg di buprenorfina.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Terapia sostitutiva per la dipendenza da oppioidi, nel contesto di un
trattamento medico, sociale e
psicologico.
Posologia/Impiego
Il trattamento deve avvenire sotto la supervisione di un medico
esperto nel trattamento della dipendenza
da oppioidi.
Il trattamento con Buprenorphin-Mepha compresse sublinguali è
indicato per adulti e adolescenti dai 16
anni di età dipendenti da oppioidi. I pazienti richiedono un attento
monitoraggio e supporto. Per ragioni
di sicurezza, si raccomanda la somministrazione quotidiana in
ambulatorio sotto supervisione.
Misure precauzionali prima dell'induzione della terapia
All'inizio della terapia con Buprenorphin-Mepha il medico deve essere
consapevole che Buprenorphin-
Mepha si lega ai recettori oppioidi μ in qualità di agonista
parziale, e ciò può provocare una sindrome da
astinenza nei pazienti dipendenti da oppioidi. Pertanto, occorre
prendere in considerazione il tipo di
dipendenza da oppioidi (ovvero, oppioide a lunga o breve durata
d'azione), il tempo trascorso dall'ultimo
utilizzo di oppioidi e il grado di dipendenza dagli oppioidi. Al fine
di evitare una precipitazione
dell'astinenza, l'induzione con buprenorfina deve essere intrapresa
solo in presenza di sintomi chiari e
oggettivi di astinenza.
Nei pazienti dipendenti da eroina e da oppioidi a breve durata
d'azione (ad es. codeina, ossicodone o
morfina a breve durata d'azione) la prima dose di buprenorfina deve
essere assunta non prima che siano
trascorse almeno