Buprenorfina Teva 0.4 mg Comprimido sublingual

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Buprenorfina
Disponível em:
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Código ATC:
N07BC01
DCI (Denominação Comum Internacional):
Buprenorphine
Dosagem:
0.4 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido sublingual
Composição:
Buprenorfina, cloridrato 0.43 mg
Via de administração:
Via sublingual
Tipo de prescrição:
MSRM especial
Grupo terapêutico:
2.13.3 Medicamentos para tratamento da dependência de drogas
Área terapêutica:
buprenorphine
Resumo do produto:
5659255 - Blister 28 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 24 Mese(s)Temperatura: inferior a 25°CCondições: Conservar na embalagem origem, abrigo humidade - Não comercializado - 10038227 - 50023705 ; 5659248 - Blister 7 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 24 Mese(s)Temperatura: inferior a 25°CCondições: Conservar na embalagem origem, abrigo humidade - Não comercializado - 10038227 - 50023691
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
PT/H/1288/001/DC
Data de autorização:
2015-08-17

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APROVADO EM

18-10-2018

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Buprenorfina Teva 0,4 mg comprimidos sublinguais

Buprenorfina Teva 2 mg comprimidos sublinguais

Buprenorfina Teva 8 mg comprimidos sublinguais

buprenorfina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois

contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de

doença.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Buprenorfina Teva e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Buprenorfina Teva

3. Como tomar Buprenorfina Teva

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Buprenorfina Teva

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Buprenorfina Teva e para que é utilizado

Buprenorfina

Teva

comprimidos

sublinguais

medicamento

utilizado

dependência de opiáceos (narcóticos).

Buprenorfina Teva comprimido sublinguais é utilizado no tratamento da dependência

de drogas opiáceas (narcóticos). Buprenorfina Teva comprimido sublinguais faz parte

de um programa de tratamento médico, social e psicológico para doentes que

tenham concordado em ser tratados relativamente à dependência de opiáceos.

O tratamento com Buprenorfina Teva comprimidos sublinguais destina-se a ser

utilizado em adultos e adolescentes com idade superior a 15 anos.

2. O que precisa de saber antes de tomar Buprenorfina Teva

NÃO tome Buprenorfina Teva se:

- tem alergia à buprenorfina ou a qualquer um dos outros componentes deste

medicamento (indicados na secção 6),

- tem menos de 15 anos de idade,

- tem problemas respiratórios graves,

- tem problemas graves de fígado,

- está intoxicado com álcool ou sofrer de delirium tremens tremores, sudorese,

ansiedade, confusão ou alucinações),

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- está a tomar metadona,

- está a tomar analgésicos opiáceos (nível III),

- está a tomar Naltrexona,

- está a tomar Nalmefene.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Buprenorfina Teva.

Fale com o seu médico se:

- tem asma ou outros problemas respiratórios

- tem alguma doença do fígado, por exemplo hepatite

- pressão arterial baixa

- traumatismo craniano recente ou doença cerebral.

- se tem problemas urinários (especialmente relacionados com aumento da glândula

prostática)

- tem doença dos rins

- problemas da tiroide

- perturbações adrenocorticais (p. ex. Doença de Addison)

- alteração do sistema biliar.

Pontos importantes a ter em atenção:

Má utilização, abuso e desvio

Este

medicamento

pode

alvo

utilização

pessoas

abusam

medicamentos com prescrição e deve ser conservado num local seguro e protegido

de roubo. Não dê este medicamento a outra pessoa. Pode levar à morte ou ser-lhes

prejudicial.

Problemas respiratórios

Algumas pessoas morreram devido a insuficiência respiratória (incapacidade de

respirar) pois utilizaram incorretamente este medicamento ou tomaram-no em

associação

outros

depressores

sistema

nervoso

central

como

álcool,

benzodiazepinas (tranquilizantes) ou outros opiáceos.

Dependência

Este medicamento pode provocar dependência farmacológica (medicamentos).

Sintomas de privação

Este medicamento pode causar sintomas de privação se o tomar num período inferior

a seis horas após a utilização de um opiáceo de curta ação (morfina, heroína ou

substâncias relacionadas) ou menos de 24-48 h após utilização de um opiáceo de

longa ação como a metadona.

suspensão

súbita

tratamento

buprenorfina

também

pode

provocar

sintomas de privação.

Lesões hepáticas

Foram notificados casos de lesões hepáticas após tratamento com a buprenorfina,

especialmente devido a uma utilização incorreta por injeção e em doses elevadas.

Estas lesões podem dever-se também a situações específicas tais como infeções

virais

(hepatite

abuso

álcool,

anorexia

utilização

outros

medicamentos que podem causar lesões hepáticas (ver secção 4).

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O seu médico pode indicar testes regulares ao sangue para monitorizar o estado do

seu fígado.

Informe o seu médico se tem problemas no fígado antes de iniciar o tratamento com

Buprenorfina Teva.

Sonolência

Este medicamento pode causar sonolência, a qual pode ser potenciada pelo consumo

de álcool ou medicamentos para a ansiedade.

Diagnóstico de condições médicas não relacionadas

Este medicamento pode mascarar os sintomas de dor que poderão levar ao

diagnóstico de algumas doenças. Não se esqueça de informar o seu médico de que

toma este medicamento.

Pressão arterial

Este

medicamento

pode

provocar

descida

súbita

pressão

arterial,

provocando-lhe tonturas quando se levanta muito rapidamente após estar sentado

ou deitado.

Recomenda-se

prescrição

dispensa

curto

período

tempo

especialmente no início do tratamento.

Outros medicamentos e Buprenorfina Teva

Informe

médico

farmacêutico

estiver

tomar/usar

tiver

tomado/usado recentemente, ou se vier a tomar/usar outros medicamentos.

Não use Buprenorfina Teva se está a tomar:

Metadona,

analgésicos opiáceos (nível III),

Naltrexona,

Nalmefene.

Algumas combinações com Buprenorfina Teva não são recomendas:

- tramadol, codeína, di-hidrocodeína (nível analgésicos II),

- Etilmorfina,

- Álcool ou medicamentos que contenham álcool.

Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos secundários da buprenorfina e

podem por vezes causar reações graves. Não tome outros medicamentos enquanto

estiver a tomar buprenorfina antes de falar com o seu médico, especialmente:

A utilização concomitante de Buprenorfina Teva e medicamentos sedativos, como

benzodiazepínicos ou medicamentos relacionados, aumenta o risco de sonolência,

dificuldades respiratórias (depressão respiratória), coma e pode ser fatal. Por isso, o

uso concomitante deve ser considerado apenas quando outras opções de tratamento

não forem possíveis.

No entanto, se o seu médico prescrever Buprenorfina Teva em conjunto com

medicamentos sedativos, a dose e a duração do tratamento concomitante devem ser

limitadas pelo seu médico.

Informe o seu médico sobre todos os medicamentos sedativos que está a tomar e

siga atentamente a recomendação de dose do seu médico. Pode ser útil informar

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amigos ou parentes para estarem cientes dos sinais e sintomas indicados acima.

Contacte o seu médico quando sentir tais sintomas.

Outros medicamentos que possam fazê-lo sentir-se sonolento, que sejam utilizados

para tratar doenças como a ansiedade, insónia, convulsões, dor. Este tipo de

medicamentos vai reduzir o seu estado de vigília dificultando a capacidade de

conduzir e utilizar máquinas. Também podem causar depressão do sistema nervoso

central, o que é muito grave e o uso destes medicamentos deve ser cuidadosamente

monitorizado. De seguida apresentam-se exemplos deste tipo de medicamentos:

Outros opiáceos, certos analgésicos e medicamentos para a tosse.

Antidepressivos (utilizados no tratamento da depressão) incluindo a isocarboxazida e

o valproato.

Sedativos antagonistas dos recetores H1 (utilizados no tratamento das reações

alérgicas) incluindo difenidramina e clorfenamina.

Barbitúricos (utilizados para induzir o sono ou sedação) incluindo fenobarbital ou

hidrato de cloral

Clonidina (utilizada no tratamento da pressão arterial elevada),

Anti-retorvíricos (utilizados no tratamento da SIDA), tais como ritonavir, nelfinavir,

indinavir,

Alguns medicamentos antifúngicos (utilizados no tratamento de infecções fúngicas)

tais como cetonazol, itraconazol, voriconazol ou posaconazol e alguns antibióticos

(como macrólidos)

Alguns medicamentos podem diminuir o efeito da buprenorfina e deverão ser

utilizados cuidadosamente quando co-administrados. Estes medicamentos incluem:

Medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (tais como carbamazepina e

fenitoína),

Medicamentos utilizados no tratamento da tuberculose (rifampicina).

O uso concomitante da buprenorfina com os medicamentos indicados deve ser

cuidadosamente monitorizado e em alguns casos pode ser necessário o ajuste da

dose pelo seu médico.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado

recentemente, incluindo medicamentos comprados sem receita médica.

Buprenorfina Teva com alimentos e bebidas

O álcool pode aumentar a sonolência e aumentar o risco de insuficiência respiratória

se tomado com a buprenorfina. Não beba bebidas alcoólicas ou tome medicamentos

que contenham álcool enquanto estiver a ser tratado com buprenorfina.

Não

engula

consuma

alimentos

bebidas

até

comprimido

esteja

completamente dissolvido.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,

consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Buprenorfina Teva pode ser tomado durante a gravidez.

Quando

tomada

durante

gravidez,

especialmente

final

gravidez,

medicamentos do tipo da buprenorfina podem causar sintomas de privação incluindo

problemas de respiração no recém-nascido. Estes sintomas podem ocorrer vários

dias após o nascimento.

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INFARMED

Antes de amamentar o seu bebé, fale com o seu médico: ele vai avaliar os seus

fatores de risco individual e decidir se pode amamentar enquanto estiver a tomar

este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Buprenorfina Teva pode causar sonolência, tonturas e dificuldade de raciocínio. Isto

é mais frequente nas primeiras semanas de tratamento quando a sua dose estiver a

ser alterada, também pode acontecer se consumir álcool ou tomar medicamentos

sedativos com a buprenorfina.

Não

conduza

utilize

equipamentos

máquinas

realize

atividades

perigosas até que saiba como este medicamento o afeta. Fale com o seu médico ou

farmacêutico para aconselhamento.

Informação importante sobre alguns componentes da Buprenorfina Teva

Os atletas devem ter presente que este medicamento devido à sua substância ativa

pode causar uma reação positiva a análises “antidoping”.

0,4 mg comprimidos sublinguais

Buprenorfina Teva contém lactose (um tipo de açúcar) e sódio

Se foi informado pelo seu médico que possui intolerância a alguns açúcares,

contacte-o antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido

sublingual, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

2 mg e 8 mg comprimidos sublinguais

Buprenorfina Teva 2 mg e Buprenorfina Teva 8 mg contém lactose (um tipo de

açúcar), agente corante amarelo sol (E110) e sódio

Se foi informado pelo seu médico que possui intolerância a alguns açúcares,

contacte-o antes de tomar este medicamento.

O agente corante amarelo sol (E110) pode provocar reações alérgicas.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido

sublingual, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

3. Como tomar Buprenorfina Teva

Modo de administração

Para assegurar que o medicamento funciona correctamente, este medicamento deve

ser tomado apenas debaixo da língua.

Coloque o comprimido debaixo da sua língua e deixá-lo dissolver-se.

NÃO mastigue ou esmague os comprimidos nem os engula inteiros. Tome a dose

uma vez ao dia.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu

médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico irá determinar o que é melhor para si. Durante o tratamento o seu

médico poderá ajustar-lhe a dose, dependendo da sua resposta.

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Duração do tratamento

A duração do tratamento será determinada individualmente pelo seu médico.

Após um período de tratamento eficaz, o médico poderá reduzir gradualmente a dose

para uma dose de manutenção mais baixa. Dependendo da sua condição, a dose de

Buprenorfina Teva poderá continuar a ser reduzida sob cuidadosa supervisão médica,

até à sua eventual suspensão.

NÃO altere ou pare o tratamento sem o prévio consentimento do seu médico, ver

“Se parar de tomar Buprenorfina Teva”.

A eficácia deste tratamento depende:

- da dose

- da associação do tratamento médico, psicológico e social.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Buprenorfina

Teva é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Buprenorfina Teva do que deveria

Em caso de sobredosagem com buprenorfina deve dirigir-se ou ser encaminhado

imediatamente para um serviço de urgência ou hospital para receber tratamento.

Informe imediatamente o seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Buprenorfina Teva

Informe o seu médico assim que possível, se esquecer uma dose. NÃO tome uma

dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Buprenorfina Teva

Não altere ou pare o tratamento sem o prévio consentimento do seu médico. A

suspensão súbita do tratamento pode provocar sintomas de privação.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico ou farmacêutico.

Como remover o comprimido do blister

1. Não empurre o comprimido diretamente para fora do alvéolo.

2. Separe um alvéolo da tira de blister pela perfuração.

3. Retire cuidadosamente a proteção pela seta.

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4. Empurre o comprimido através do alumínio.

5. Coloque o comprimido debaixo da língua.

Rejeite comprimidos de qualquer bolsa de blister danificada.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Informe o seu médico imediatamente ou procure assistência médica urgente se

sentir:

Inchaço da face, lábios, língua ou garganta que pode causar dificuldade em engolir

ou respirar, urticária graves / urticária. Estes podem ser sinais de uma reacção

alérgica com risco de vida.

Informe também o seu médico imediatamente se tiver:

Cansaço grave, comichão com amarelecimento da pele ou olhos. Estes podem ser

sintomas de lesões no fígado.

Os seguintes efeitos secundários foram notificados para a buprenorfina utilizando a

seguinte convenção:

Muito frequentes (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas)

Infecção

Insónias (não ser capaz de dormir)

Dor de cabeça

Náuseas

Dor abdominal

Sudação

Síndroma de abstinência

Frequentes (pode afectar até 1 em 10 pessoas)Faringite,

Agitação,

Ansiedade,

Nervosismo,

Enxaqueca,

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Parestesia (formigueiro e dormência),

Sonolência,

Desmaio,

Vertigens,

Hipercinésia (hiperatividade),

Diminuição da pressão arterial quando muda de posição de sentado ou deitado para

em pé,

Dispneia (dificuldade em respirar),

Obstipação,

Vómitos,

Espasmos musculares,

Menstruação dolorosa,

Corrimento vaginal branco,

Cansaço.

Raros (pode afectar até 1 em 1000 pessoas)

Alucinações,

Depressão respiratória (dificuldade respiratória grave).

Desconhecido (não é possível estimar a frequência a partir dos dados disponíveis)

Síndrome neonatal de abstinência de drogas,

Reacções de hipersensibilidade tais como erupção cutânea, urticária, comichão,

Reacções de hipersensibilidade graves como broncospasmo (constrição súbita dos

músculos nos brônquios), depressão respiratória, inchaço da face, lábios, língua e/ou

garganta, que podem ser sinais de reacção alérgica com risco de vida,

Problemas de fígado com ou sem icterícia.

Todos

opióides

podem

causar

seguintes

efeitos

secundários

adicionais:

convulsões, miose (contração da pupila), alterações no nível de consciência.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá

comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos

abaixo.

comunicar

efeitos

secundários,

estará

ajudar

fornecer

mais

informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Fax: +351 21 798 73 97

Sítio da internet:

http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Buprenorfina Teva

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

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Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem

exterior, no blister e no rótulo após EXP. O prazo de validade corresponde ao último

dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem para proteger da

humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.

Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Buprenorfina Teva

- A substância ativa é a buprenorfina (como cloridrato de buprenorfina). Cada

comprimido sublingual contém 0,4 mg, 2 mg, ou 8 mg de buprenorfina.

- Os outros componentes são estearato de magnésio, citrato de sódio, povidona (K

29/32), ácido cítrico, amido pré-gelificado (milho) e lactose mono – hidratada.

Buprenorfina Teva 2 mg e Buprenorfina Teva 8 mg comprimido sublingual

também contêm crospovidona (Tipo A), manitol e Amarelo-sol (E110).

Qual o aspeto de Buprenorfina Teva e conteúdo da embalagem

0,4 mg comprimidos sublinguais

Buprenorfina Teva 0,4 mg comprimido sublingual são comprimidos não revestidos,

brancos ou quase brancos, redondos de 6 mm e achatados com “B” numa das faces.

2 mg comprimidos sublinguais

Buprenorfina Teva 2 mg comprimido sublingual são comprimidos não revestidos, cor-

de-laranja claro, ovais de 5 x 8 mm e biconvexos com “B” numa das faces.

8 mg comprimidos sublinguais

Buprenorfina Teva 8 mg comprimido sublingual são comprimidos não revestidos, cor-

de-laranja claro, ovais de 7,35 x 13,35 mm e biconvexos com “B” numa das faces.

Buprenorfina Teva está disponível em blisters com fecho resistente à abertura por

crianças em tamanhos de embalagem de 7 e 28 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução

Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Lagoas Park Edifício 5-A, piso 2

2740-245 Porto Salvo

Portugal

Fabricante:

Tjoapack Netherlands B.V.

Nieuwe Donk 9

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INFARMED

4879 AC, Etten-Leur

Países Baixos

Actavis Group PTC ehf

Reykjavíkurvegur 76-78

Hafnarfjörður IS-220

Islândia

Actavis UK Limited

Whiddon Valley

Barnstaple

EX32 8NS

Reino Unido

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren

89143

Alemanha

Este

medicamento

encontra-se

autorizado

Estados-Membros

Espaço

Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

PT: Buprenorfina Teva

AT: Buprenorphin ratiopharm 2 mg Sublingualtabletten, Buprenorphin ratiopharm 8

mg Sublingualtabletten

HR: Nimedol 0,4 mg, 2 mg, 8 mg sublingvalne tablete

Este folheto foi revisto pela última vez em

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INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Buprenorfina Teva 0,4 mg comprimidos sublinguais

Buprenorfina Teva 2 mg comprimidos sublinguais

Buprenorfina Teva 8 mg comprimidos sublinguais

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

0,4 mg comprimidos sublinguais

Cada comprimido sublingual contém 0,4 mg de buprenorfina (como cloridrato de

buprenorfina).

Excipiente com efeito conhecido:

Cada comprimido contém 63,6 mg de lactose mono-hidratada.

2 mg comprimidos sublinguais

Cada comprimido sublingual contém 2 mg de buprenorfina (como cloridrato de

buprenorfina).

Excipientes com efeito conhecido:

Cada comprimido contém 43,9 mg de lactose mono-hidratada e 0,19 mg de

Amarelo-sol (E110).

8 mg comprimidos sublinguais

Cada comprimido sublingual contém 8 mg de buprenorfina (como cloridrato de

buprenorfina).

Excipientes com efeito conhecido:

Cada comprimido contém 175,6 mg de lactose mono-hidratada e 0,76 mg de

Amarelo-sol (E110).

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido sublingual.

0,4 mg comprimidos sublinguais: comprimidos não revestidos, brancos ou quase

brancos, redondos, achatados com 6 mm com “B” numa das faces.

2 mg comprimidos sublinguais: comprimidos não revestidos, cor de laranja claro,

ovais, biconvexos com 5 x 8 mm com “B” numa das faces.

8 mg comprimidos sublinguais: comprimidos não revestidos, cor de laranja claro,

ovais, biconvexos com 7,35 x 13,35 mm com “B” numa das faces.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

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INFARMED

Tratamento de substituição em caso de toxicodependência major de opiáceos, no

âmbito de um programa detalhado de acompanhamento terapêutico do ponto de

vista médico, social e psicológico.

O tratamento é destinado à utilização em adultos e adolescentes a partir dos 15 anos

de idade que tenham concordado em ser tratados relativamente à dependência de

opiáceos.

4.2 Posologia e modo de administração

O tratamento tem de ser efetuado sob supervisão de um médico experiente no

tratamento da dependência/vício em opiáceos.

Posologia

É recomendado que o tratamento com buprenorfina seja prescrito como uma parte

do acompanhamento para a dependência de opiáceos.

O resultado do tratamento depende da posologia prescrita assim como do conjunto

de medidas médicas, psicológicas, sociais e educacionais tomadas na monitorização

do doente.

Precauções a ter antes da indução

Ao instituir o tratamento com buprenorfina, o médico deverá ter presente o perfil

agonista parcial da molécula aos recetores opiáceos

, que podem precipitar

sintomas de abstinência em doentes dependentes de opiáceos.

Deve ser tida em atenção os tipos de dependência de opiáceos (ou seja, opióide de

longa ou curta duração), ao tempo que decorreu desde a última utilização de

opiáceos

graus

dependência

opiáceos.

Para

evitar

supressão

precipitada, deve ser efectuada a indução com Buprenorfina Teva quando os

sintomas objetivos de privação forem evidentes.

Em doentes toxicodependentes consumidores de heroína ou opiáceos de curta

duração, a primeira dose de buprenorfina deve ser tomada apenas quando surgem

os primeiros sintomas objetivos de privação (demonstrados, por ex. por uma

pontuação que indica uma abstinência ligeira a moderada no COWS ( Clinical Opiate

Withdrawal Scale)).

Em doentes medicados com metadona, a dose de metadona deve ser reduzida para

a dose máxima de 30mg/dia antes de iniciar o tratamento com buprenorfina. Deve

ser considerado a semi-vida elevada da metadona antes de se iniciar o tratamento

com buprenorfina. A primeira dose de buprenorfina deve ser tomada apenas quando

surgem os sinais de privação, normalmente não menos de 24-48 horas após o último

consumo de metadona devido à sua longa semivida.

A buprenorfina pode precipitar os sintomas de privação em doentes dependentes de

metadona.

É recomendada a realização de análises à função hepática basal e documentação da

situação relativamente à hepatite viral antes de iniciar a terapêutica. É recomendada

a monitorização regular da função hepática (ver secção 4.4).

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INFARMED

Terapêutica de iniciação (indução)

A dose inicial varia entre 0,8 mg e 4 mg administrada numa dose diária única.

Durante o início do tratamento recomenda-se a supervisão da dose diária de forma a

assegurar a colocação correcta da sublingual e observar a resposta do doente ao

tratamento como guia para a titulação da dose eficaz de acordo com o efeito clínico.

Ajuste da posologia e terapêutica de manutenção

A dose deve ser tomada uma vez por dia.

A dose deve ser individualizada para cada doente. A dose de manutenção pode variar

entre indivíduos e deverá ser determinada, aumentando progressivamente a dose

até que a dose mínima eficaz seja identificada. A dose diária de manutenção média é

de 8 mg, mas alguns doentes necessitam de até 16 mg / dia. A dose máxima diária

não deve exceder 16 mg. A dose é titulada de acordo com a reavaliação do estado

clínico e gestão global do doente. É recomendada a dispensa diária de buprenorfina,

especialmente durante o início do tratamento. Em seguida, após a estabilização,

pode ser dado ao doente medicamento suficiente para vários dias de tratamento. No

entanto, recomenda-se que a quantidade de medicamento distribuída seja limitada a

um máximo de 7 dias.

Redução da posologia e descontinuação do tratamento (ajustamento clínico)

Quando

avaliação

clinica

vontade

doente

levam

considerar

descontinuação do tratamento, esta deve ser feita com cuidado. A decisão de

descontinuar o tratamento com buprenorfina após um período de manutenção ou

breve estabilização deve ser tomada como uma parte de um plano de tratamento de

acompanhamento. Para evitar sintomas de abstinência e potenciais recaídas ao

consumo de drogas ilícitas, a dose de buprenorfina pode ser progressivamente

diminuída ao longo do tempo, em casos favoráveis, até que o tratamento seja

descontinuado.

Depois de ter sido alcançado um período de estabilização satisfatório, se o doente

concordar, a dose de buprenorfina pode ser gradualmente reduzida; em alguns casos

favoráveis, o tratamento pode ser descontinuado. A disponibilidade dos comprimidos

sublinguais com doses de 0,4 mg, 2 mg e 8 mg, respectivamente, permite uma

titulação decrescente da dosagem. Os doentes devem ser monitorizados após a

cessação do tratamento com buprenorfina por causa do potencial de recaída.

População especial

Idosos

A segurança e eficácia da buprenorfina em doentes idosos com mais de 65 anos de

idade não foram estabelecidas. Nenhuma recomendação sobre a posologia pode ser

feita.

Insuficiência hepática

O efeito da insuficiência hepática na farmacocinética da buprenorfina é desconhecido.

Dado que a buprenorfina é amplamente metabolizada, é esperado que os níveis

plasmáticos sejam mais elevados em doentes com insuficiência hepática moderada e

grave. Como a farmacocinética da buprenorfina pode estar alterada em doentes com

insuficiência hepática, recomenda-se doses iniciais mais baixas e uma cuidadosa

titulação em doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada. (ver secção 5.2).

APROVADO EM

18-10-2018

INFARMED

A buprenorfina está contraindicada em doentes com insuficiência hepática grave (ver

secção 4.3).

É recomendada a realização de análises à função hepática basal e a documentação

da situação relativamente à hepatite viral antes de iniciar a terapêutica. Os doentes

que forem positivos para a hepatite viral, estiverem a efetuar tratamento com

medicação concomitante (ver secção 4.5) e/ou sofrerem de disfunção hepática

apresentam maior risco de lesões hepáticas. É recomendada a monitorização regular

da função hepática (ver secção 4.4).

Insuficiência renal

Normalmente, não é necessária a modificação da dose de buprenorfina em doentes

com insuficiência renal. É recomendada precaução quando se ajusta a dose em

doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina <30 ml/min.) (ver

secções 4.4 e 5.2).

População pediátrica

A segurança e eficácia da buprenorfina em crianças com menos de 15 anos de idade

não foram estabelecidas. Não existem dados disponíveis.

Devido à falta de informação em adolescentes (com idades compreendidas entre os

15 e os 17), os doentes desta faixa etária devem ser cuidadosamente monitorizados

durante o tratamento.

Modo de administração

A administração é sublingual: Os médicos devem advertir os doentes de que a via

sublingual é a única via de administração eficaz e segura para a administração deste

medicamento. O comprimido deverá ser mantido debaixo da língua até se dissolver,

o que normalmente ocorre dentro de 5 a 10 minutos. Os doentes não devem engolir

ou consumir alimentos ou bebidas até o comprimido estar completamente dissolvido.

Uma dose a partir de Buprenorfina 2 mg e Buprenorfina 8 mg, que pode ser tomada

por via sublingual na totalidade ao mesmo tempo ou dividida em duas porções; a

segunda porção deverá ser tomada imediatamente após a primeira porção ter

dissolvido. Para instruções específicas durante a indução, estabilização e manutenção

do tratamento, ver as secções intituladas “Terapêutica de iniciação (indução) ” e

“Ajuste da posologia e terapêutica de manutenção”

4.3 Contraindicações

- Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes listados na

secção 6.1.

- Crianças com idade inferior a 15 anos.

- Insuficiência respiratória grave

- Insuficiência hepática grave

- Alcoolismo agudo ou delirium tremens

Combinação

Metadona,

Analgésicos

Opiáceos

Nível

III,

Naltrexona,

Nalmefene (ver secção 4.5).

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Este medicamento é apenas recomendado para o tratamento da dependência de

opiáceos.

APROVADO EM

18-10-2018

INFARMED

Uso em adolescentes: Devido à falta de dados em adolescentes (15-17 anos de

idade), os pacientes nessa faixa etária devem ser acompanhados mais de perto

durante o tratamento.

É também recomendado que o tratamento seja prescrito por um médico que tenha

experiência no tratamento de doentes dependentes de opiáceos (ver “Anexo II”).

Mau uso, abuso e desvio

A buprenorfina pode ser mal utilizada ou em abuso de uma forma semelhante a

outros opiáceos, legais ou ilegais. Alguns riscos de utilização indevida e abusiva

incluem sobredosagem, disseminação de infecções virais por via sanguínea ou

infecções localizadas e sistémicas, depressão respiratória e lesão hepática. Alguns

riscos de utilização indevida e abusiva incluem sobredosagem, disseminação de

infeções virais transmitidas pelo sangue, depressão respiratória e lesão hepática.

A buprenorfina usada indevidamente por alguém que não o paciente alvo origina o

risco adicional de novos indivíduos dependentes utilizando buprenorfina como droga

principal de abuso, e pode ocorrer se o medicamento for distribuído para uso ilícito

diretamente pelo paciente alvo ou se o medicamento não estiver protegido contra

roubos.

Em caso de uso indevido de medicamentos intravenosos, podem ocorrer reacções

locais, por vezes sépticas (abcesso, edema) e hepatite aguda potencialmente grave e

outras infecções agudas, tais como pneumonia e endocardite.

O tratamento com doses inferiores às necessárias de buprenorfina pode levar ao

mau uso do medicamento pelo paciente, levando a uma sobredosagem ou abandono

tratamento.

doente

está

medicado

dose

inferior

buprenorfina pode continuar a responder a sintomas de privação não controlados e

desejo por auto medicação com opiáceos, álcool ou outros sedativos hipnóticos como

as benzodiazepinas.

Para minimizar o risco de mau uso, abuso e desvio, o médico deve tomar as

precauções adequadas quando prescrever e dispensar a buprenorfina, assim como

evitar a prescrição de múltiplas recargas no início do tratamento, e realizar consultas

acompanhamento

pacientes

monitorização

clínica

deve

apropriada às necessidades dos pacientes.

Depressão respiratória:

Têm sido relatados um certo número de casos de morte devido a depressão

respiratória, particularmente quando a buprenorfina não foi utilizada de acordo com

a informação de prescrição. Também foram relatados casos de mortes com a

administração concomitante de buprenorfina e outras substâncias depressoras, como

o álcool ou outros opiáceos. Se a buprenorfina for administrada a alguns indivíduos

dependentes de não-opiáceos, que não são tolerantes aos efeitos dos opiáceos, pode

ocorrer depressão respiratória potencialmente fatal.

Este medicamento deve ser usado com precaução em doentes com asma ou

insuficiência respiratória (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crónica, cor

pulmonale,

diminuição

reserva

respiratória,

hipóxia, hipercápnia,

depressão

respiratória pré-existente ou cifoscoliose (curvatura da coluna vertebral levando a

potencial falta de ar).

Os doentes com fatores de risco físicos e/ou farmacológicos acima descritos, devem

ser monitorizados devendo ser considerada a redução da dose.

APROVADO EM

18-10-2018

INFARMED

A buprenorfina pode causar depressão respiratória grave, possivelmente fatal, em

crianças e pessoas não-dependentes em caso de ingestão acidental ou deliberada.

Os doentes devem ser advertidos para conservar o blister em segurança e nunca

abrir o blister com antecedência, mantendo-o fora do alcance das crianças e outros

membros da família e não tomar este medicamento perante as crianças. Deve ser

contactada imediatamente uma unidade de urgência em caso de ingestão ou

suspeita de ingestão acidental.

Depressão do SNC:

buprenorfina

pode

provocar

sonolência,

particular

quando

usado

simultâneo com álcool ou depressores do sistema nervoso central (tais como

benzodiazepinas, tranquilizantes, sedativos ou hipnóticos) (ver secções 4.5 e 4.7).

Risco de uso concomitante de medicamentos sedativos, como benzodiazepínicos ou

medicamentos relacionados

concomitante

buprenorfina

medicamentos

sedativos,

como

benzodiazepínicos

medicamentos

relacionados,

pode

resultar

sedação,

depressão

respiratória,

coma

morte.

Devido

esses

riscos,

prescrição

concomitante desses medicamentos sedativos deve ser reservada para doentes para

os quais não são possíveis opções alternativas de tratamento. Se for tomada uma

decisão

prescrever

buprenorfina

concomitantemente

medicamentos

sedativos, deverá ser utilizada a menor dose eficaz, e a duração do tratamento deve

ser a mais curta possível.

Os doentes devem ser acompanhados de perto quanto a sinais e sintomas de

depressão

respiratória

sedação.

este

respeito,

recomenda-se

fortemente

informar os doentes e seus cuidadores para que estejam cientes destes sintomas

(ver secção 4.5).

Dependência:

Os estudos em animais bem como a experiência clínica têm mostrado que a

buprenorfina,

agonista

parcial

recetores

opiáceos

pode

produzir

dependência na administração crónica, mas a um nível inferior do agonista total (por

exemplo, morfina).

A interrupção abrupta do tratamento pode resultar numa síndroma de abstinência

que pode ser tardia.

Hepatite, alterações hepáticas:

Casos graves de lesão hepática aguda têm sido relatados em contexto de má

utilização,

especialmente

intravenosa.

Estas

lesões

hepáticas

foram

maioritariamente observadas com doses elevadas e podem dever-se a toxicidade

mitocondrial.

muitos

casos,

presença

insuficiência

mitocondrial

pré-

existente (doenças genéticas, alterações de enzimas hepáticas, infeção pelo vírus da

hepatite B ou hepatite C, abuso de álcool, anorexia, uso concomitante de outros

medicamentos potencialmente hepatotóxicos) e o uso contínuo de drogas injetáveis

podem ter um papel causal ou contributivo.

doentes

sejam

positivos

para

hepatite

viral,

administrações

concomitantes (secção 4.5) e/ou com disfunção hepática existente têm um maior

risco

lesão

hepática,

esses

fatores

subjacentes

devem

tidos

consideração

antes

prescrever

buprenorfina

durante

monitorização

tratamento (secção 4.2).

Quando se suspeita de um caso hepático, é necessário efetuar uma avaliação

biológica

etiológica.

Dependendo

resultados,

medicamento

deve

APROVADO EM

18-10-2018

INFARMED

interrompido com cuidado de modo a evitar a síndroma de abstinência e prevenir o

regresso ao uso de drogas ilícitas. Se o tratamento for mantido, a função hepática

deve ser monitorizada de perto.

Precipitação da síndroma de abstinência de opiáceos:

Ao iniciar o tratamento com buprenorfina, o médico deve estar ciente do perfil

agonista parcial da buprenorfina e que esta pode precipitar abstinência em doentes

dependentes de opiáceos, em particular quando administrada menos de 6 horas após

última

utilização

heroína

outro

opiáceo

ação

rápida,

administrada menos de 24-48 horas após a última dose de metadona (de acordo

longa

semivida

metadona).

doentes

devem

claramente

monitorizados durante o período de substituição da metadona para a buprenorfina

dado que foram relatados sintomas de abstinência. Para evitar a precipitação de

abstinência, a indução com buprenorfina deve ser realizada quando forem evidentes

os sinais objetivos da retirada moderada (ver secção 4.2).

Os sintomas de abstinência também podem estar associados com a dose subótima.

Reações alérgicas

Casos de hipersensibilidade aguda e crónica à buprenorfina foram relatados tanto em

ensaios clínicos como na experiência pós-comercialização. Os sinais e sintomas mais

frequentes incluem erupções cutâneas, urticária e prurido. Já foram relatados casos

broncospasmo,

angioedema

choque

anafilático.

conhecimento

hipersensibilidade à buprenorfina é uma contra indicação ao uso de buprenorfina.

0,4 mg comprimidos sublinguais

Excipientes

Este medicamento contem lactose mono-hidratada. Os doentes com problemas

hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má

absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido

sublingual, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

2 mg e 8 mg comprimidos sublinguais

Excipientes

Estes medicamentos contêm lactose mono-hidratada. Os doentes com problemas

hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má

absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.

Estes medicamentos contêm o agente corante azo Amarelo-sol (E110), que pode

provocar reações alérgicas.

Estes

medicamentos

contêm

menos

mmol

sódio

comprimido sublingual, ou seja, são praticamente “isentos de sódio”.

Insuficiência hepática:

metabolismo

hepático

buprenorfina

pode

alterado

doentes com

insuficiência

hepática,

pode

origem

concentrações

plasmáticas

aumentadas de buprenorfina. Poderá ser necessária uma redução da dose de

buprenorfina. (ver secções 4.2 e 4.3)

Insuficiência renal:

APROVADO EM

18-10-2018

INFARMED

A eliminação renal pode ser prolongada pois 30% da dose administrada é eliminada

por via renal. Os metabolitos de buprenorfina acumulam-se nos doentes com

insuficiência

renal.

Recomenda-se

precaução

dosagens

doentes

insuficiência renal grave (clearance de creatinina <30 ml / min) (ver secções 4.2 e

5.2).

Advertências gerais dos opiáceos:

Os opiáceos podem provocar hipotensão ortostática.

Os opiáceos podem elevar a pressão do líquido cefalorraquidiano, o que pode causar

convulsões. Tal como acontece com outros opiáceos, é necessário um cuidado

especial em pacientes a utilizar a buprenorfina e com traumatismo craniano, lesões

intracranianas e aumento da pressão craniana ou história de convulsão.

Miose induzida por opiáceos, alterações no nível de consciência ou mudanças na

perceção da dor como um sintoma de doença podem interferir na avaliação do

paciente ou mascarar o diagnóstico ou o curso clínico da doença concomitante.

Os opiáceos devem ser utilizados com precaução em pacientes com mixedema,

hipotiroidismo ou insuficiência das suprarrenais (ex. doença de Addison).

Os opiáceos devem ser utilizados com precaução em doentes com hipotensão,

hipertrofia da próstata ou estenose uretral.

Os opiáceos têm demonstrado capacidade para aumentar a pressão intra colédoco

devendo ser utilizados com precaução em doentes com disfunção do trato biliar.

Os opiáceos devem ser administrados com precaução em pacientes idosos ou

debilitados.

Os atletas devem estar cientes de que este medicamento pode causar uma reação

positiva aos testes "anti doping".

As seguintes combinações não são recomendados com buprenorfina: analgésicos de

Nível II, etilmorfina e álcool (ver secção 4.5).

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Associações contra indicadas (ver secção 4.3)

Metadona:

Diminuição

efeito

metadona

pelo

bloqueio

competitivo

recetores, com risco de causar síndrome de abstinência.

Analgésicos opiáceos de Nível III: em doentes a utilizar analgésicos de nível III, pode

ocorrer uma diminuição do efeito analgésico dos morfínomiméticos, pelo bloqueio

competitivo dos recetores, com risco de causar síndrome de abstinência.

Naltrexona e Nalmefene: Naltrexona e Nalmefene são antagonistas opióides que

podem bloquear os efeitos farmacológicos da buprenorfina. A co-administração

durante o tratamento com buprenorfina está contra-indicada devido à interação

potencialmente

perigosa

pode

originar

início

súbito

sintomas

abstinência a opióides prolongado e intenso.

Associação não recomendadas

APROVADO EM

18-10-2018

INFARMED

Analgésicos de Nível II (tramadol, codeína e dihidrocodeína): diminuição do efeito

analgésico dos morfínicos, pelo bloqueio competitivo dos receptores, com risco de

causar síndrome de abstinência.

Etilmorfina: em doentes a utilizar a etilmorfina, pode ocorrer uma diminuição do

efeito analgésico do morfinomimético, por bloqueio competitivo dos receptores, com

o risco de provocar síndrome de abstinência.

Álcool:

O álcool potencia o efeito sedativo da buprenorfina, tornando perigosa a condução de

veículos ou a utilização de máquinas.

Evite a administração de buprenorfina em conjunto com bebidas alcoólicas ou com

medicamentos contendo álcool.

Medicamentos sedativos tais como Benzodiazepinas ou medicamento relacionados

utilização

concomitante

opióides

medicamentos

sedativos

tais

como

benzodiazepinas

medicamentos

relacionados

aumenta

risco

sedação,

depressão respiratória, coma e morte provocada por efeito depressivo aditivo do

SNC. A dose e a duração da utilização concomitante deve ser limitada. Esta

combinação deve ser evitada em caso de risco de utilização indevida (ver secções

4.4 e 4.8). Os doentes devem ser avisados que é extremamente perigoso a

autoadministração de benzodiazepinas não prescritas durante a toma deste produto,

devem

igualmente

alertados

para

benzodiazepinas

concomitantemente com este produto apenas como foi prescrito (ver secção 4.4).

Buprenorfina deve ser utilizada com precaução quando co-administrada com:

Outros fármacos depressores do sistema nervoso central: Outros derivados dos

opiáceos (analgésicos e antitússicos), determinados antidepressivos, antagonistas

recetores

sedativos,

ansiolíticos

não

benzodiazepínicos,

neurolépticos,

clonidina e substâncias relacionadas: Esta associação aumenta a depressão do

sistema nervoso central. O reduzido grau de vigília pode tornar perigosa a condução

de veículos e a utilização de máquinas. Adicionalmente, para os barbitúricos:

aumento do risco de depressão respiratória.

Inibidores do CYP3A4: A associação com inibidores do CYP3A4 deve ser feita com

cuidado: Um estudo de interação da buprenorfina com cetoconazol (um inibidor

potente do CYP3A4) resultou num aumento das Cmax e AUC da buprenorfina

(aproximadamente 50 % e 70 % respetivamente) e, numa extensão menor, da

norbuprenorfina. Os doentes tratados com buprenorfina devem ser cuidadosamente

monitorizados, e pode ser necessária uma redução da dose se associada com

inibidores potentes do CYP3A4 (p. ex., antifúngicos azólicos como cetoconazol,

itraconazol, voriconazol ou posaconazol) (ver secção 4.4).

Indutores do CYP3A4: Num estudo clínico realizado em voluntários saudáveis, a

associação de buprenorfina com rifampicina ou rifabutina mostra uma redução de

70% e 35%, respectivamente, nos níveis plasmáticos de buprenorfina e no início dos

sintomas de abstinência em 50% dos 12 voluntários. Portanto, recomenda-se que os

doentes

recebam

buprenorfina

sejam

monitorizados

atentamente

indutores (por exemplo, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína, rifampicina) forem

co-administrados e se a dose de buprenorfina ou indutor de CYP3A4 necessitar de

ser ajustada em conformidade.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

APROVADO EM

18-10-2018

INFARMED

Gravidez

Tendo

consideração

dados

disponíveis

benefício

materno/fetal,

buprenorfina pode ser utilizada durante a gravidez. No entanto, a titulação da dose

pode ser necessária por forma a manter a eficácia terapêutica do tratamento.

A utilização crónica de buprenorfina pela mãe no final da gravidez, em qualquer

dose, pode resultar em síndrome de abstinência (choro estridente, falta de apetite,

sono anormal, irritabilidade, tremores, hipertonia, mioclonia ou convulsões) no

recém-nascido. Esta síndrome pode ser prolongada durante várias horas até alguns

dias após o nascimento. Os casos de perturbações respiratórias em recém-nascidos

foram também relatados. Como tal, se a mãe mantiver o tratamento matriz for

tratada, até ao final da gravidez, deve ser considerada monitorização neonatal

durante os primeiros dias após o nascimento.

Amamentação

Uma quantidade muito pequena de buprenorfina e dos seus metabolitos passa para o

leite materno. Estas quantidades não são suficientes para prevenir a síndrome de

abstinência, a qual pode estar retardada em lactentes. Após avaliação dos fatores de

risco individuais, pode ser considerada a amamentação em doentes tratados com

buprenorfina.

Fertilidade

Foi evidenciado em animais tratados, num estudo em doses farmacológicas em

murganhos, atrofia e mineralização tubular do testículo.

Não foi observado nenhum efeito adverso sobre a fertilidade; No entanto, foi

observado em estudos com ratos dificuldade de parto (ver secção 5.3).

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

A buprenorfina tem uma influência ligeira a moderada na capacidade de conduzir e

de utilizar máquinas quando administrada a doentes dependentes de opiáceos. Este

medicamento pode provocar sonolência, tonturas ou comprometer o raciocínio, em

particular durante a terapêutica de indução e ajuste da posologia.

Se tomada em conjunto com álcool ou com depressores do sistema nervoso central,

o efeito é suscetível de ser mais pronunciado. (ver secções 4.4 e 4.5).

Os doentes devem ser advertidos sobre a condução e a utilização de maquinaria

pesada, no caso de a buprenorfina poder afetar a sua capacidade de exercer tais

atividades.

4.8 Efeitos indesejáveis

Resumo do perfil de segurança

As reações adversas relacionadas com o tratamento mais frequentemente reportadas

durante

ensaios

clínicos

pivô

foram

relacionadas

sintomas

abstinência (por ex. insónia, dor de cabeça, náuseas e hiperidrose).

Lista tabulada de reações adversas

APROVADO EM

18-10-2018

INFARMED

A Tabela 1 resume reações adversas notificadas com maior incidência em doentes

tratados com buprenorfina (n = 103) durante um estudo clínico pivot versus placebo

(n = 107).

A frequência de possíveis efeitos secundários listados abaixo é definida segundo a

seguinte convenção: Muito frequentes (≥1/10); Frequentes (≥1/100, <1/10); Pouco

frequentes

(≥1/1.000,

≤1/100);

Raros

(≥1/10.000,

≤1/1.000);

Muito

raros

(≤1/10.000).

A tabela 1 também capta as reações adversas medicamentosas reportadas pela Base

de Dados RBP Global Safety identificadas nos restantes ensaios clínicos e na

vigilância pós-comercialização. A frequência de ocorrência é desconhecida quando

uma reação adversa medicamentosa não foi identificada por um ensaio clínico pivô.

Tabela 1: Efeitos adversos observados em ensaios clínicos pivô e/ou na vigilância pós-

comercialização listados por sistemas de órgãos.

Classes

sistemas

de órgãos

Muito

frequente

Frequentes

Pouco

frequent

Raros

Muito

raros

Desconhecid

Infeções

infestações

Infecção

Faringite

Perturbaçõ

es do foro

psiquiátrico

Insónia

Agitação

Ansiedade

Nervosismo

Alucinaçõ

Doenças do

sistema

nervoso

Cefaleia

Enxaqueca

Parestesia

Sonolência

Síncope

Vertigens

Hipercinésia

Vasculopati

Hipotensão

ortostática

Doenças

respiratória

s, torácicas

mediastino

Dispneia

Depress

respirató

ria1

Doenças

gastrintesti

nais

Náuseas

abdominal

Obstipação

Vómitos

Alterações

pele

dos tecidos

subcutâneo

Hiperidros

Alterações

musculosq

ueléticas

dos tecidos

conjuntivos

Espasmos

musculares

Doenças

dos órgãos

Dismenorreia

Leucorreia

APROVADO EM

18-10-2018

INFARMED

genitais

da mama

Perturbaçõ

es gerais e

alterações

no local de

administra

ção

Síndrome

abstinênci

Astenia

Síndrome de

abstinência

neonatal

Doenças do

sangue

do sistema

linfático

Reacções de

hipersensibil

idade3

Afecções

hepatobilia

Aumento

transaminas

es, hepatite,

icterícia4

Descrição de reações adversas selecionadas

O que se segue é um resumo de outros eventos adversos pós-comercialização

reportados que são considerados graves ou são de se destacar:

1 - Tem ocorrido casos de depressão respiratória. A morte devido a depressão

respiratória tem sido notificada, particularmente quando a buprenorfina foi usada em

associação com benzodiazepinas (ver secção 4.5), ou quando a buprenorfina não foi

usada de acordo com a prescrição. Também têm sido notificadas mortes associadas

á administração concomitante de buprenorfina e outros depressores do SNC como o

álcool e outros opiáceos (ver secção 4.4 e 4.5).

2 - Foi relatado síndroma de abstinência neonatal entre os recém-nascidos de

mulheres que receberam buprenorfina durante a gravidez. A síndrome pode ser mais

ligeira e mais prolongada do que a provocada por agonistas completos dos α-

opiáceos de curta acção A natureza da síndrome pode variar dependendo do histórico

de utilização de drogas da mãe (ver secção 4.6).

3 - Os sintomas e sinais de hipersensibilidade mais frequentes incluem erupções

cutâneas, urticária e prurido. Casos de broncospasmo, depressão respiratória,

angioedema e choque anafilático têm sido notificados.

4 - Aumento das transaminases hepáticas, hepatite com icterícia, que usualmente

resolve-se favoravelmente (ver secção 4.4).

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-

risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer

suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.:

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Fax: +351 21 798 73 97

APROVADO EM

18-10-2018

INFARMED

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

4.9 Sobredosagem

A buprenorfina aparenta possuir uma margem de segurança teoricamente ampla

devido às suas propriedades de agonista parcial dos opiáceos.

Sintomas:

A depressão respiratória como resultado da depressão do sistema nervoso central é

o sintoma principal que requer intervenção em caso de sobredosagem porque pode

dar origem a paragem respiratória e morte (ver secção 4.4). Sinais de sobredosagem

podem também incluir sedação, miose, hipotensão, náuseas e vómitos.

Tratamento / Gestão:

Em caso de sobredosagem devem-se instituir medidas de suporte gerais, incluindo

uma rigorosa monitorização da função cardíaca e respiratória do doente. Deve ser

implementado

tratamento

sintomático

depressão

respiratória

medidas

convencionais de cuidados intensivos. As vias respiratórias devem ser desobstruídas

e se necessário, implementar-se ventilação assistida ou controlada. O doente deve

ser transferido para um local onde seja possível efetuar a reanimação.

Se o doente vomitar devem-se tomar precauções para prevenir aspiração do vómito.

É recomendada a utilização de um antagonista dos opiáceos (i.e., naloxona), apesar

poder

efeito

modesto

reversão

sintomas

respiratórios

buprenorfina. A buprenorfina liga-se ativamente aos recetores da morfina.

Se a naloxona for utilizada, a ação prolongada do medicamento deve ser tida em

consideração

determinar

duração

tratamento

vigilância médica

necessária para reverter os efeitos de uma sobredosagem. A naloxona pode ser

eliminada

mais

rapidamente

buprenorfina,

permitindo

retorno

sintomas de sobredosagem de buprenorfina anteriormente controlados, podendo ser

necessário uma perfusão contínua.

As taxas de perfusão IV em curso devem ser ajustadas à resposta do doente. Se a

perfusão não for possível, pode ser necessário dose repetida com naloxona.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 2.13.3 – Sistema Nervoso Central. Outros medicamentos

ação

Sistema

Nervoso

Central.

Medicamentos

para

tratamento

dependência de drogas

Código ATC: N07BC01

A buprenorfina é um agonista /antagonista dos opiáceos que ataca directamente os

recetores

cerebrais

(mu)

(kappa).

atividade no

tratamento

manutenção da dependência dos opiáceos é atribuída à sua ligação lentamente

reversível aos recetores µ que, ao longo de um período prolongado, pode minimizar

a necessidade de consumo de drogas pelos pacientes dependentes.

APROVADO EM

18-10-2018

INFARMED

Devido à sua atividade agonista parcial dos opiáceos, a buprenorfina possui uma

ampla

margem

segurança,

qual

limita

seus

efeitos

depressores,

particularmente nas funções cardíacas e respiratórias. A margem de segurança pode

ser reduzida se combinado com benzodiazepinas ou se a buprenorfina for utilizada

indevidamente.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Quando administrada oralmente, a buprenorfina sofre um metabolismo de primeira

passagem com N-desalquilação e glucuroconjugação no intestino delgado e no

fígado. O uso deste medicamento por via oral é, portanto, inadequado.

Quando

administrada

sublingual,

biodisponibilidade

absoluta

comprimidos

buprenorfina

não

conhecida

estima-se

esteja

compreendida entre 15 e 30%. Os picos de concentração plasmática são alcançados

90 minutos após administração sublingual e a relação máxima dose-concentração é

linear entre 2 mg e 16 mg.

Distribuição

A absorção da buprenorfina é seguida por uma fase de distribuição rápida. A

semivida é de 2 a 5 horas.

Metabolismo e eliminação

A buprenorfina é metabolizada por 14-N-desalquilação e glucuroconjugação da

molécula original e do metabolito desalquilado. Os dados clínicos confirmam que o

CYP3A4 é responsável pela N-desalquilação da buprenorfina.

A N-desalquilobuprenorfina é um agonista µ (mu) com fraca atividade intrínseca.

A eliminação da buprenorfina é bi- ou tri- exponencial, com uma longa fase de

eliminação terminal de 20 a 25 horas, em parte devido à reabsorção de buprenorfina

após hidrólise intestinal do derivado de conjugado e, em parte, à natureza altamente

lipofílica da molécula.

A buprenorfina é essencialmente eliminada nas fezes por excreção biliar dos

metabolitos glucuroconjugados (70%), sendo a fração restante eliminada na urina.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

A toxicidade crónica, estudada em quatro espécies (roedores e não roedores) por

quatro diferentes vias de administração não revelou qualquer elemento clinicamente

pertinente. Num estudo de administração oral durante um ano, em cães, observou-

se toxicidade hepática para doses muito elevadas (75 mg/kg).

Estudos teratológicos realizados em ratos e coelhos permitem concluir que a

buprenorfina não é embriotóxica nem teratogénica. Não foi relatado nenhum efeito

indesejável sobre a fertilidade em ratos, no entanto, foi observada nesta espécie

uma elevada taxa de mortalidade perinatal e pós-natal com uma administração por

vias IM e oral, devido a dificuldades no parto e deficiência no aleitamento materno.

Numa série de testes padrão, não foi evidenciado qualquer potencial genotóxico.

APROVADO EM

18-10-2018

INFARMED

Os estudos de carcinogenicidade realizados em ratos e ratinhos mostram que não há

diferença na incidência dos diferentes tipos de tumores entre os grupos de controlo e

os animais tratados com buprenorfina. No entanto, num estudo realizado com doses

farmacológicas em ratinhos, observou-se nos animais tratados, uma atrofia e uma

mineralização tubular dos testículos.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1. Lista dos excipientes

0,4 mg comprimidos sublinguais

Estearato de magnésio

Citrato de sódio

Povidona (K29/32)

Ácido cítrico

Amido pré-gelificado (milho)

Lactose mono-hidratada

2 mg e 8 mg comprimidos sublinguais

Estearato de magnésio

Citrato de sódio

Povidona (K29/32)

Ácido cítrico

Amido pré-gelificado (milho)

Lactose mono-hidratada

Amarelo Sol (E110)

Crospovidona (Tipo A)

Manitol

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

2 anos

6.4 Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem para proteger da

humidade.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Embalagem de blister com fecho resistente à abertura por crianças (Al/Al).

Tamanhos das embalagens:

7 e 28 comprimidos sublinguais.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

APROVADO EM

18-10-2018

INFARMED

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo

com as exigências locais.

Instruções de utilização dos blisters com fecho resistente à abertura por crianças:

1. Não empurre o comprimido diretamente para fora do alvéolo.

2. Separe um alvéolo da tira de blister pela perfuração.

3. Retire cuidadosamente a proteção pela seta.

4. Empurre o comprimido através do alumínio.

5. Coloque o comprimido debaixo da língua.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Lagoas Park Edificio 5-A, piso 2

2740-245 Porto Salvo

Portugal

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Número de registo: 5659248 – 7 comprimidos - 0,4 mg comprimidos sublinguais

Número de registo: 5659255 – 28 comprimidos - 0,4 mg comprimidos sublinguais

Número de registo: 5659263 – 7 comprimidos - 2 mg comprimidos sublinguais

Número de registo: 5659271 – 28 comprimidos - 2 mg comprimidos sublinguais

Número de registo: 5659339 – 7 comprimidos - 8 mg comprimidos sublinguais

Número de registo: 5659321 – 28 comprimidos - 8 mg comprimidos sublinguais

DATA

PRIMEIRA

AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO

AUTORIZAÇÃO

INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização de introdução no mercado: 17 de agosto de 2015

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

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