Buprenorfina + Naloxona Generis 8 mg + 2 mg Comprimido sublingual

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Buprenorfina + Naloxona

Disponível em:

Generis Farmacêutica, S.A.

Código ATC:

N07BC51

DCI (Denominação Comum Internacional):

Buprenorphine + Naloxone

Dosagem:

8 mg + 2 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido sublingual

Composição:

Naloxona, cloridrato di-hidratado 2.44 mg ; Buprenorfina, cloridrato 8.64 mg

Via de administração:

Via sublingual

Unidades em pacote:

Blister 14 unidade(s)

Classe:

2.13.3 - Medicamentos para tratamento da dependência de drogas

Tipo de prescrição:

MSRM especial MSRM restrita - Alínea c)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

buprenorphine, combinations

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5758370 CNPEM: 50198890 CHNM: 10081698 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2018-09-11

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
21-10-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Buprenorfina + Naloxona Generis 2 mg + 0,5 mg comprimidos sublinguais
Buprenorfina + Naloxona Generis 4 mg + 1 mg comprimidos sublinguais
Buprenorfina + Naloxona Generis 8 mg + 2 mg comprimidos sublinguais
buprenorfina + naloxona
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais
de doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Buprenorfina + Naloxona Generis e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Buprenorfina + Naloxona
Generis
3. Como tomar Buprenorfina + Naloxona Generis
4. Efeitos indesejáveis possíveis
Como conservar Buprenorfina + Naloxona Generis
Conteúdo da embalagem e outras informações
O que é Buprenorfina + Naloxona Generis e para que é utilizado
Buprenorfina + Naloxona Generis é utilizado no tratamento da
dependência de
opiáceos (narcóticos), tais como heroína e morfina, em
toxicodependentes que
aceitaram receber tratamento para a sua dependência. Buprenorfina +
Naloxona
Generis é utilizado em adultos e adolescentes a partir dos 15 anos de
idade, que
recebam também apoio médico, social e psicológico.
O que precisa de saber antes de tomar Buprenorfina + Naloxona Generis
Não tome Buprenorfina + Naloxona Generis
-
se tem alergia à buprenorfina, à naloxona ou a qualquer outro
componente deste
medicamento (indicados na secção 6).
-
se tem problemas respiratórios graves.
-
se tem problemas graves de fígado.
-
se está intoxicado por álcool ou tem tremore

Características técnicas

APROVADO EM
21-10-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Buprenorfina + Naloxona Generis 2 mg + 0,5 mg comprimidos sublinguais
Buprenorfina + Naloxona Generis 4 mg + 1 mg comprimidos sublinguais
Buprenorfina + Naloxona Generis 8 mg + 2 mg comprimidos sublinguais
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Buprenorfina + Naloxona Generis 2 mg + 0,5 mg comprimidos sublinguais
Cada
comprimido
sublingual
contém
cloridrato
de
buprenorfina
equivalente
a
2
mg
de
buprenorfina e cloridrato de naloxona di-hidratado equivalente a 0,5
mg de naloxona.
Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada comprimido sublingual contém
42 mg de lactose
mono-hidratada.
Buprenorfina + Naloxona Generis 4 mg + 1 mg comprimidos sublinguais
Cada
comprimido
sublingual
contém
cloridrato
de
buprenorfina
equivalente
a
4
mg
de
buprenorfina e cloridrato de naloxona di-hidratado equivalente a 1 mg
de naloxona.
Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada comprimido sublingual contém
84,00 mg de lactose
mono-hidratada.
Buprenorfina + Naloxona Generis 8 mg + 2 mg comprimidos sublinguais
Cada
comprimido
sublingual
contém
cloridrato
de
buprenorfina
equivalente
a
8
mg
de
buprenorfina e cloridrato de naloxona di-hidratado equivalente a 2 mg
de naloxona.
Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada comprimido sublingual contém
168,00 mg de lactose
mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido sublingual
Buprenorfina + Naloxona Generis 2 mg + 0,5 mg
Comprimidos sublinguais brancos a esbranquiçados, redondos e
biconvexos, com
ranhura numa das faces e diâmetro aproximado de 6,5 mm.
APROVADO EM
21-10-2021
INFARMED
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Buprenorfina + Naloxona Generis 4 mg + 1 mg comprimidos sublinguais
Comprimidos sublinguais brancos a esbranquiçados, redondos e
biconvexos, com
ranhura numa das faces e diâmetro aproximado de 8,5 mm.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Buprenorfina + Naloxona Generis 8 mg + 2 mg comprimidos sublinguais