Buprenorfina Ratiopharm 0.4 mg Comprimido sublingual

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Buprenorfina

Disponível em:

Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.

Código ATC:

N07BC01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Buprenorphine

Dosagem:

0.4 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido sublingual

Composição:

Buprenorfina, cloridrato 0.43 mg

Via de administração:

Via sublingual

Unidades em pacote:

Blister 28 unidade(s)

Classe:

2.13.3 - Medicamentos para tratamento da dependência de drogas

Tipo de prescrição:

MSRM especial

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

buprenorphine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5436225 CNPEM: 50198130 CHNM: 10038227 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2012-01-31

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
25-08-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Buprenorfina ratiopharm 0,4 mg comprimidos sublinguais
Buprenorfina ratiopharm 2 mg comprimidos sublinguais
Buprenorfina ratiopharm 8 mg comprimidos sublinguais
buprenorfina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
O que é Buprenorfina ratiopharm e para que é utilizado
O que precisa de saber antes de tomar Buprenorfina ratiopharm
Como tomar Buprenorfina ratiopharm
Efeitos indesejáveis possíveis
Como conservar Buprenorfina ratiopharm
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Buprenorfina ratiopharm e para que é utilizado
Medicamento é utilizado na dependência de opiáceos.
Buprenorfina
ratiopharm
é
utilizado
para
tratar
a
dependência
de
opiáceos
(narcóticos).
Buprenorfina ratiopharm faz parte de um programa de tratamento
médico, social e
psicológico para que aceitaram receber tratamento para a sua
dependência de
opiáceos.
O tratamento com Buprenorfina ratiopharm comprimidos sublinguais
destina-se a ser
utilizado em adultos e adolescentes com idade superior a 15 anos.
2.
O que precisa de saber antes de tomar Buprenorfina ratiopharm
Não tome Buprenorfina ratiopharm
se tem alergia à buprenorfina ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(listados na secção 6),
se tem menos de 15 anos de idade,
se tem problemas respiratórios graves,
se tem problemas graves no fígado,
se
está
intoxicado
por
álcool
ou
tem
delirium
tremens
(tr

Características técnicas

APROVADO EM
25-08-2022
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Buprenorfina ratiopharm 0,4 mg comprimidos sublinguais
Buprenorfina ratiopharm 2 mg comprimidos sublinguais
Buprenorfina ratiopharm 8 mg comprimidos sublinguais
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
0,4 mg
Cada comprimido sublingual contém 0,4 mg de buprenorfina (como
cloridrato de
buprenorfina).
Excipiente com efeito conhecido
Cada comprimido sublingual contém 60,4mg de lactose.
2 mg
Cada comprimido sublingual contém 2 mg de buprenorfina (como
cloridrato de
buprenorfina).
Excipientes com efeito conhecido
Cada comprimido sublingual contém 41,7 mg de lactose e 0,19 mg de
amarelo-
alaranjado (E110).
8 mg
Cada comprimido sublingual contém 8 mg de buprenorfina (como
cloridrato de
buprenorfina).
Excipientes com efeito conhecido
Cada comprimido sublingual contém 166,8 mg de lactose e 0,76 mg de
amarelo-
alaranjado (E110).
Para lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido sublingual.
0,4 mg
Comprimidos não revestidos, brancos ou quase brancos, redondos,
achatados com 6
mm com “B” numa das faces.
2 mg
Comprimidos não revestidos, cor de laranja claro, ovais, biconvexos
com 5 x 8 mm
com “B” numa das faces.
8 mg
Comprimidos não revestidos, cor de laranja claro, ovais, biconvexos
com 7,35 x
13,35 mm com “B” numa das faces.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
APROVADO EM
25-08-2022
INFARMED
Tratamento de substituição da toxicodependência de opiáceos, no
âmbito de uma
estrutura abrangente de monitorização terapêutica de tratamento
médico, social e
psicológico.
O tratamento é destinado à utilização em adultos e adolescentes
com idades
superiores a 15 anos que tenham concordado em ser tratados
relativamente à
dependência.
4.2
Posologia e modo de administração
O tratamento deve ser efetuado por um médico com experiência no
tratamento da
dependência/vício em opiáceos.
Recomenda-se que o tratamento com buprenorfina seja prescrito como
parte do
tratamento abrangente para