Buprenorfin Actavis 2 mg Resoriblett, sublingual

País: Suécia

Língua: sueco

Origem: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Ingredientes ativos:

buprenorfinhydroklorid

Disponível em:

Actavis Group PTC ehf.

Código ATC:

N07BC01

DCI (Denominação Comum Internacional):

buprenorphine hydrochloride

Dosagem:

2 mg

Forma farmacêutica:

Resoriblett, sublingual

Composição:

mannitol Hjälpämne; para-orange Hjälpämne; laktosmonohydrat Hjälpämne; buprenorfinhydroklorid 2,16 mg Aktiv substans

Classe:

Apotek

Tipo de prescrição:

Receptbelagt

Área terapêutica:

Buprenorfin

Resumo do produto:

Förpacknings: Blister, 7 resoribletter (Al-barnskyddad); Blister, 20 resoribletter (Al-barnskyddad); Blister, 24 resoribletter (Al-barnskyddad); Blister, 28 resoribletter (Al-barnskyddad); Blister, 48 resoribletter (Al-barnskyddad); Blister, 50 resoribletter (Al-barnskyddad); Blister, 1 resoriblett (Al-barnskyddad); Blister, 20 resoribletter (Al); Blister, 1 resoriblett (Al); Blister, 24 resoribletter (Al); Blister, 50 resoribletter (Al); Blister, 7 resoribletter (Al); Blister, 48 resoribletter (Al); Blister, 28 resoribletter (Al); Burk, 1 resoriblett; Burk, 7 resoribletter; Burk, 20 resoribletter; Burk, 24 resoribletter; Burk, 28 resoribletter; Burk, 48 resoribletter; Burk, 50 resoribletter; Blister, 1 resoriblett (plast/Al, tristar); Blister, 7 resoribletter (plast/Al, tristar); Blister, 20 resoribletter (plast/Al, tristar); Blister, 24 resoribletter (plast/Al, tristar); Blister, 48 resoribletter (plast/Al, tristar); Blister, 50 resoribletter (plast/Al, tristar); Blister, 28 resoribletter (plast/Al, tristar)

Status de autorização:

Godkänd

Data de autorização:

2011-09-30

Folheto informativo - Bula

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
BUPRENORFIN ACTAVIS 2 MG SUBLINGUALA RESORIBLETTER
BUPRENORFIN ACTAVIS 8 MG SUBLINGUALA RESORIBLETTER
buprenorfin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada
dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Buprenorfin Actavis är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Buprenorfin Actavis
3.
Hur du använder Buprenorfin Actavis
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Buprenorfin Actavis ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD BUPRENORFIN ACTAVIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Buprenorfin Actavis är ett läkemedel som används vid beroende av
opioider (narkotika).
Buprenorfin Actavis används som en del av ett medicinskt, socialt och
psykologiskt
behandlingsprogram för patienter som är beroende av opioider
(narkotika). En sublingual
resoriblett är en tablett som placeras under tungan och får lösas
upp.
Behandlingen ordineras och övervakas av läkare som är
specialiserade inom behandling
av drogberoende.
Buprenorfin Actavis sublinguala resoribletter är endast avsedda för
användning hos
vuxna och ungdomar över 15 år.
Buprenorfin som finns i Buprenorfin Actavis kan också vara godkänd
för att behandla
andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga
läkare, apoteks- eller
annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och
följ alltid deras
instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER BUPRENORFIN ACTAVIS
ANVÄND INTE BUPRE

Características técnicas

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Buprenorfin Actavis 2 mg, sublinguala resoribletter
Buprenorfin Actavis 8 mg, sublinguala resoribletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje sublingual resoriblett innehåller 2 mg buprenorfin (som
buprenorfinhydroklorid).
Varje sublingual resoriblett innehåller 8 mg buprenorfin (som
buprenorfinhydroklorid).
Hjälpämnen med känd effekt
Varje 2 mg sublingual resoriblett innehåller 43,9 mg laktosmonohydrat
och 0,19 mg para-orange (E110).
Varje 8 mg sublingual resoriblett innehåller 175,6 mg
laktosmonohydrat och 0,76 mg para-orange (E110).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Resoriblett, sublingual.
2 mg: ej dragerade, ljusorange, 5x8 mm ovala, bikonvexa resoribletter
märkta med ”B” på ena sidan.
8 mg: ej dragerade, ljusorange, 7,35x13,35 mm ovala, bikonvexa
resoribletter märkta med ”B” på ena sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Substitutionsbehandling vid opioidberoende inom ramen för medicinsk,
social och psykologisk behandling.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
BEHANDLINGEN MÅSTE SKE UNDER ÖVERINSEENDE AV LÄKARE MED ERFARENHET
AV BEHANDLING AV
OPIATBEROENDE/MISSBRUK.
Behandling med buprenorfin sublinguala resoribletter är avsedd för
användning hos vuxna och ungdomar
över 15 år som har samtyckt till behandling mot sitt missbruk.
Då buprenorfinbehandling inleds ska läkaren vara medveten om den
partiella agonistiska profilen för
buprenorfin och att den kan utlösa abstinenssymtom hos opioidberoende
patienter. Buprenorfin binder till
opiatreceptorerna μ (my) och κ (kappa).
Vuxna
Mätningar av leverfunktion och dokumentation av hepatitserologi
rekommenderas innan behandlingen
inleds. Patienter som är positiva för viral hepatit, som samtidigt
behandlas med läkemedel (se avsnitt 4.5)
och/eller har nedsatt leverfunktion riskerar att få en accelererande
leverskada. Regelbundna kontroller av
leverfunktionen rekommenderas (se avsnitt 4.4).
Före behandlingsstart
I