Bufomix Easyhaler 80 µg/dose + 4.5 µg/dose Pó para inalação

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Budesonida + Formoterol

Disponível em:

Orion Corporation

Código ATC:

R03AK07

DCI (Denominação Comum Internacional):

Budesonide + Formoterol

Dosagem:

80 µg/dose + 4.5 µg/dose

Forma farmacêutica:

Pó para inalação

Composição:

Formoterol, fumarato di-hidratado 4.5 µg ; Budesonida 80 µg

Via de administração:

Via inalatória

Unidades em pacote:

Inalador 1 unidade(s) - 60 dose(s)

Classe:

5.1.1 - Agonistas adrenérgicos beta5.1.3.1 - Glucocorticóides

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

formoterol and budesonide

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5695051 CNPEM: 50147188 CHNM: 10116003 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2016-12-06

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
04-09-2020
INFARMED
Código QR para www.oeh.fi/bfpt
Digitalize este código ou aceda a www.oeh.fi/bfpt para visualizar as
instruções de
utilização do Easyhaler
Folheto informativo: Informação para o doente
Bufomix Easyhaler, 80 microgramas/4,5 microgramas/ inalação, Pó
para inalação
Budesonida/fumarato de formoterol di-hidratado
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Bufomix Easyhaler 80/4,5 e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Bufomix Easyhaler 80/4,5
3. Como utilizar Bufomix Easyhaler 80/4,5
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Bufomix Easyhaler 80/4,5
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Bufomix Easyhaler 80/4,5 e para que é utilizado
Bufomix Easyhaler é um inalador que é usado no tratamento da asma em
adultos,
adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 6 anos. Contém
dois
medicamentos diferentes: budesonida e fumarato de formoterol
di-hidratado.
-
Budesonida
pertence
a
um
grupo
de
medicamentos
denominados
“corticosteroides”. Atua reduzindo e prevenindo a inflamação dos
seus pulmões.
- Fumarato de formoterol di-hidratado pertence a um grupo de
medicamentos
denominados
“agonistas
do
adrenorecetor
beta2
de
longa
duração”
ou
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04-09-2020
INFARMED
“broncodilatadores”. Atua relaxando os músculos das suas vias
aéreas. Ajuda-o a
respirar mais facilmente.
Este medicamento não é adequado

Características técnicas

APROVADO EM
04-09-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Bufomix Easyhaler, 80 microgramas/4,5 microgramas/inalação, pó para
inalação
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose libertada (a dose que sai do bucal) contém: budesonida 80
microgramas
/inalação e fumarato de formoterol di-hidratado 4,5 microgramas
/inalação.
Com o dispositivo Easyhaler a dose libertada (à saída do dispositivo
de inalação)
contém uma quantidade similar de substância ativa em relação à
dose medida (à
saída do reservatório).
Excipiente com efeito conhecido: Lactose mono-hidratada 4000
microgramas por
dose libertada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó para inalação num dispositivo inalador de dose calibrada
(Easyhaler).
Pó branco a amarelado.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Bufomix
Easyhaler
80 microgramas/4,5 microgramas/inalação
está
indicado
em
adultos, adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 6
anos.
Bufomix Easyhaler 80 microgramas/4,5 microgramas/inalação está
indicado no
tratamento regular da asma nos casos em que o uso de uma associação
(um
corticosteroide inalado e um agonista adrenorecetor β2 de ação
prolongada) é
adequado:
-
doentes
inadequadamente
controlados
com
corticosteroides
inalados
e
com
agonistas adrenorecetores β2 inalados de ação rápida de
“recurso”.
ou
- doentes já adequadamente controlados tanto com corticosteroides
inalados como
com agonistas adrenorecetores β2 de ação prolongada.
Nota:
Bufomix
Easyhaler
80 microgramas/4,5 microgramas/inalação
não
está
indicado em doentes com asma grave.
4.2 Posologia e modo de administração
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INFARMED
Posologia
Asma
Bufomix Easyhaler não está indicado para o tratamento inicial da
asma. A posologia
dos componentes de Bufomix Easyhaler é individual e deverá ser
ajustada à
gravidade da doença. Este facto deverá ser considerado não só
quando for iniciado o
tratamento com