Bufomix Easyhaler 80 µg/dose + 4.5 µg/dose Pó para inalação

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Compre agora

Ingredientes ativos:
Budesonida + Formoterol
Disponível em:
Orion Corporation
Código ATC:
R03AK07
DCI (Denominação Comum Internacional):
Budesonide + Formoterol
Dosagem:
80 µg/dose + 4.5 µg/dose
Forma farmacêutica:
Pó para inalação
Composição:
Formoterol, fumarato di-hidratado 4.5 µg ; Budesonida 80 µg
Via de administração:
Via inalatória
Classe:
5.1.1 - Agonistas adrenérgicos beta5.1.3.1 - Glucocorticóides
Tipo de prescrição:
MSRM Medicamento sujeito a receita médica
Grupo terapêutico:
N/A
Área terapêutica:
formoterol and budesonide
Indicações terapêuticas:
Duração do Tratamento: Longa Duração
Resumo do produto:
Inalador 1 unidade(s) - 120 dose(s) Comercializado Número de Registo: 5695069 CNPEM: 50147234 CHNM: 10101859 Grupo Homogéneo: N/A; Inalador 1 unidade(s) - 120 dose(s) Não Comercializado Número de Registo: 5695077 CNPEM: 50147234 CHNM: 10101859 Grupo Homogéneo: N/A; Inalador 1 unidade(s) - 60 dose(s) Não Comercializado Número de Registo: 5695044 CNPEM: 50147188 CHNM: 10116003 Grupo Homogéneo: N/A; Inalador 1 unidade(s) - 60 dose(s) Não Comercializado Número de Registo: 5695051 CNPEM: 50147188 CHNM: 10116003 Grupo Homogéneo: N/A
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
SE/H/1213/004/DC
Data de autorização:
2016-12-06

Leia o documento completo

APROVADO EM

04-09-2020

INFARMED

Código QR para www.oeh.fi/bfpt

Digitalize este código ou aceda a www.oeh.fi/bfpt para visualizar as instruções de

utilização do Easyhaler

Folheto informativo: Informação para o doente

Bufomix Easyhaler, 80 microgramas/4,5 microgramas/ inalação, Pó para inalação

Budesonida/fumarato de formoterol di-hidratado

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois

contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de

doença.

- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Bufomix Easyhaler 80/4,5 e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizar Bufomix Easyhaler 80/4,5

3. Como utilizar Bufomix Easyhaler 80/4,5

4. Efeitos indesejáveis possíveis

5. Como conservar Bufomix Easyhaler 80/4,5

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Bufomix Easyhaler 80/4,5 e para que é utilizado

Bufomix Easyhaler é um inalador que é usado no tratamento da asma em adultos,

adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 6 anos. Contém dois

medicamentos diferentes: budesonida e fumarato de formoterol di-hidratado.

Budesonida

pertence

grupo

medicamentos

denominados

“corticosteroides”. Atua reduzindo e prevenindo a inflamação dos seus pulmões.

- Fumarato de formoterol di-hidratado pertence a um grupo de medicamentos

denominados

“agonistas

adrenorecetor

beta2

longa

duração”

APROVADO EM

04-09-2020

INFARMED

“broncodilatadores”. Atua relaxando os músculos das suas vias aéreas. Ajuda-o a

respirar mais facilmente.

Este medicamento não é adequado para pessoas com asma grave. Pode ser prescrito

para a asma de duas formas diferentes.

a) A algumas pessoas são prescritos dois inaladores para a asma: Bufomix Easyhaler

80/4,5 e um outro "inalador de alívio"

- Estas pessoas utilizam Bufomix Easyhaler todos os dias. Tal ajuda a evitar que

ocorram sintomas de asma.

- Estas pessoas utilizam o seu "inalador de alívio" quando têm sintomas de asma,

para que seja mais fácil voltarem a respirar.

b) A algumas pessoas é prescrito Bufomix Easyhaler 80/4,5 como único inalador para

a asma

- Estas pessoas utilizam Bufomix Easyhaler todos os dias. Tal ajuda a evitar que

ocorram sintomas de asma.

- Estas pessoas também utilizam Bufomix Easyhaler quando necessitam de doses

extra para o alívio dos sintomas de asma, para que seja mais fácil voltarem a

respirar. Para isto não necessitam de um outro inalador.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Bufomix Easyhaler 80/4,5

Não utilize Bufomix Easyhaler 80/4,5:

- se tem alergia à budesonida, ao formoterol ou ao outro componente deste

medicamento (mencionado na secção 6) que é a lactose (que contém pequenas

quantidades de proteínas do leite).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Bufomix Easyhaler se:

- É diabético

- Tem uma infeção dos pulmões

- Tem pressão arterial elevada ou alguma vez teve um problema cardíaco (incluindo

batimento cardíaco irregular, pulsação muito rápida, estreitamento das artérias ou

insuficiência cardíaca).

- Tem problemas com a glândula tiroide ou glândulas adrenais

- Tem níveis baixos de potássio no sangue

- Tem problemas do fígado graves

Contacte o seu médico se sentir a visão turva ou outras perturbações da visão.

Lave a sua boca com água após inalação da dose de forma a evitar infeções fúngicas

na boca.

Outros medicamentos e Bufomix Easyhaler

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado

recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos

obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem potenciar os efeitos do Bufomix Easyhaler e o seu

médico poderá querer monitorizá-lo cuidadosamente se estiver a tomar estes

APROVADO EM

04-09-2020

INFARMED

medicamentos (incluindo alguns medicamentos utilizados para tratar as infeções por

VIH: ritonavir, cobicistato).

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos

seguintes medicamentos:

- Medicamentos bloqueadores beta (tais como atenolol ou propranolol, utilizados no

tratamento da pressão arterial alta), incluindo gotas para os olhos (tais como timolol

para o glaucoma).

- Medicamentos para o tratamento do batimento cardíaco rápido ou irregular (tais

como quinidina).

- Medicamentos como a digoxina, frequentemente utilizados no tratamento da

insuficiência cardíaca.

Diuréticos,

também

conhecidos

como

“medicamentos

água”

(tais

como

furosemida). Estes medicamentos são usados no tratamento da pressão arterial alta.

- Medicamentos esteroides que toma oralmente (tais como a prednisolona).

- Medicamentos do tipo da xantina (tais como a teofilina ou aminofilina). Estes

medicamentos são geralmente usados no tratamento da asma.

- Outros broncodilatadores (tais como salbutamol).

- Antidepressivos tricíclicos (tais como a amitriptilina) e o antidepressivo nefazodona.

- Medicamentos do tipo da fenotiazina (tais como clorpromazina e proclorperazina).

- Medicamentos para tratar infeções (tais como cetoconazol, itraconazol, voriconazol,

posaconazol, claritromicina e telitromicina).

- Medicamentos para a doença de Parkinson (tais como levodopa).

- Medicamentos para problemas da tiroide (tais como levotiroxina).

Se alguma das situações acima descritas se aplica a si, ou caso tenha dúvidas, fale

com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Bufomix Easyhaler.

Informe também o seu médico ou farmacêutico se vai fazer uma operação ou um

tratamento dentário com anestesia geral.

Gravidez e amamentação

- Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,

consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

- Não utilize Bufomix Easyhaler a não ser que o seu médico lhe dê essa indicação.

- Se engravidar enquanto estiver a utilizar Bufomix Easyhaler, não pare de utilizar

Bufomix Easyhaler mas fale imediatamente com o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Bufomix Easyhaler sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

são nulos ou desprezáveis.

Bufomix Easyhaler contém lactose que é um tipo de açúcar. Se foi informado pelo

seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, fale com o seu médico antes

de utilizar este medicamento. A quantidade de lactose neste medicamento não causa

normalmente problemas em pessoas intolerantes à lactose.

O excipiente lactose contém pequenas quantidades de proteínas do leite, o que pode

provocar reação alérgica.

3. Como utilizar Bufomix Easyhaler 80/4,5

APROVADO EM

04-09-2020

INFARMED

- Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o

seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

- É importante utilizar Bufomix Easyhaler todos os dias, mesmo que não tenha

sintomas de asma no momento.

- O seu médico irá querer avaliar os seus sintomas de asma regularmente.

Se tem estado a tomar comprimidos esteroides para a sua asma, o seu médico pode

reduzir o número de comprimidos que toma, assim que iniciar Bufomix Easyhaler. Se

tem estado a tomar comprimidos de esteroides orais durante algum tempo, o seu

médico poderá querer que faça análises sanguíneas periodicamente. Quando reduzir

os comprimidos de esteroides orais, poderá geralmente sentir-se indisposto, mesmo

que os sintomas no peito estejam a melhorar. Poderá ter sintomas tais como nariz

entupido ou corrimento nasal, fraqueza ou dores nas articulações ou musculares e

erupção da pele (eczema). Se algum destes sintomas o incomodar, ou se ocorrerem

sintomas como dores de cabeça, cansaço, náuseas (sentir-se enjoado) ou vómitos

(estar enjoado), por favor, contacte o seu médico imediatamente. Poderá necessitar

de tomar outra medicação se desenvolver sintomas alérgicos ou de artrite. Fale com

o seu médico se estiver preocupado em continuar a utilizar Bufomix Easyhaler.

O seu médico pode considerar a adição de comprimidos de esteroides ao seu

tratamento usual durante períodos de stress (por exemplo, quando tem uma infeção

no peito ou antes de uma operação).

Informação importante sobre os seus sintomas de asma

Se sentir dificuldade em respirar ou pieira enquanto estiver a utilizar Bufomix

Easyhaler, deverá continuar a utilizar Bufomix Easyhaler mas deve falar com o seu

médico assim que possível, visto que poderá precisar de tratamento adicional.

Contacte o seu médico imediatamente se:

- a sua dificuldade em respirar piorar ou se acordar frequentemente durante a noite

com asma.

- sentir aperto no peito de manhã ou se o aperto no peito durar mais tempo que o

normal.

Estes sinais podem significar que a sua asma não está a ser adequadamente

controlada e que pode necessitar imediatamente de um tratamento adicional ou de

um tratamento diferente.

ASMA

Bufomix Easyhaler 80/4,5 pode ser prescrito para a asma de duas formas diferentes.

A quantidade de Bufomix Easyhaler a utilizar e quando utilizar depende do modo

como lhe foi receitado.

a) Se lhe foi receitado Bufomix Easyhaler e um inalador de alívio separado, leia a

secção “A) Utilizar Bufomix Easyhaler e um inalador de alívio separado”.

b) Se lhe foi receitado Bufomix Easyhaler como o seu único inalador para a asma,

leia a secção “B) Utilizar Bufomix Easyhaler como o seu único inalador para a asma”.

A) Utilizar Bufomix Easyhaler e um inalador de alívio separado

Utilize o seu Bufomix Easyhaler todos os dias. Isto ajuda a prevenir o aparecimento

de sintomas da asma.

Adultos (idade igual ou superior a 18 anos)

APROVADO EM

04-09-2020

INFARMED

- A dose habitual é de 1 ou 2 inalações, duas vezes por dia.

- O seu médico poderá aumentar a dose para 4 inalações, duas vezes por dia.

- Se os seus sintomas estiverem bem controlados, o seu médico pode-lhe pedir para

utilizar o seu medicamento uma vez por dia.

Adolescentes (12 a 17 anos)

- A dose habitual é de 1 ou 2 inalações, duas vezes por dia.

- Se os seus sintomas estiverem bem controlados, o seu médico pode-lhe pedir para

utilizar o seu medicamento uma vez por dia.

Crianças (6 a 11 anos)

- A dose habitual é de 2 inalações, duas vezes por dia.

Bufomix Easyhaler 80/4,5 não está recomendado para ser utilizado em crianças com

idade inferior a 6 anos.

O seu médico (ou enfermeira da asma) irá ajudá-lo a gerir a sua asma. Eles irão

ajustar a dose deste medicamento para a dose mais baixa que controla a sua asma.

No entanto, não ajuste a dose sem falar primeiro com o seu médico (ou enfermeira

da asma).

Utilize o seu “inalador de alívio” separado para tratar os sintomas da asma quando

estes surgirem. Tenha sempre consigo o seu inalador de alívio para utilizar quando

precisa. Não utilize Bufomix Easyhaler para tratar os sintomas de asma - utilize o

seu inalador de alívio.

B) Utilizar Bufomix Easyhaler como o seu único inalador para a asma

Bufomix Easyhaler só deverá ser utilizado desta forma caso o seu médico lhe tenha

dito para o utilizar e se tem idade igual ou superior a 12 anos.

Utilize o seu Bufomix Easyhaler 80/4,5 todos os dias. Tal ajuda a prevenir o

aparecimento dos sintomas de asma. Pode fazer:

- 1 inalação de manhã e 1 inalação à noite.

- 2 inalações de manhã.

- 2 inalações à noite.

Utilize também Bufomix Easyhaler 80/4,5 como ‘inalador de alívio separado’ para

tratar os sintomas de asma quando estes surgem.

- Se tiver sintomas de asma, faça 1 inalação e aguarde alguns minutos.

- Se não se sentir melhor, faça outra inalação.

- Não faça mais do que 6 inalações de uma só vez.

Tenha sempre consigo o seu inalador de Bufomix Easyhaler para utilizar quando

precisa.

Geralmente, não é necessária uma dose total diária superior a 8 inalações. No

entanto, o seu médico pode permitir que faça até 12 inalações por dia, durante um

período de tempo limitado.

APROVADO EM

04-09-2020

INFARMED

Se necessita regularmente de utilizar 8 ou mais inalações por dia, consulte o seu

médico ou enfermeiro. Pode ser necessário alterar o seu tratamento.

Não faça mais do que 12 inalações no total em 24 horas.

Se estiver a fazer exercício físico e tiver sintomas de asma, utilize Bufomix Easyhaler

conforme descrito nesta secção. No entanto, não deve utilizar Bufomix Easyhaler

antes do exercício para evitar o aparecimento dos sintomas de asma.

Se utilizar mais Bufomix Easyhaler do que deveria

É importante que tome a sua dose tal como descrito no folheto informativo ou como

aconselhado pelo seu médico. Não deve exceder a dose que lhe foi prescrita sem

procurar aconselhamento médico.

Os sintomas mais comuns que podem ocorrer após utilizar mais Bufomix Easyhaler

80/4,5 do que deveria, são tremores, dores de cabeça ou batimento cardíaco rápido.

Caso se tenha esquecido de utilizar Bufomix Easyhaler

- Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se

estiver quase na hora da sua próxima dose, avance a dose esquecida.

- Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de

tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico ou farmacêutico.

As instruções sobre como utilizar o inalador encontram-se no final do folheto

informativo.

4. Efeitos indesejáveis possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se lhe acontecer alguma das situações abaixo descritas, pare de utilizar Bufomix

Easyhaler e fale com o seu médico imediatamente:

- Inchaço da face, particularmente à volta da boca (língua e/ou garganta e/ou

dificuldades em engolir) ou urticária juntamente com dificuldades em respirar

(angioedema) e/ou sensação repentina de perda de consciência. Isto pode significar

que está a ter uma reação alérgica. Ocorre raramente, afetando menos de 1 em

cada 1.000 pessoas.

- Pieira aguda súbita ou falta de ar imediatamente após a utilização do seu inalador.

Se algum destes sintomas ocorrer, pare de utilizar o seu inalador Bufomix Easyhaler

imediatamente e utilize o seu inalador de “alívio”. Fale imediatamente com o seu

médico pois poderá necessitar de alterar o seu tratamento. Isto ocorre muito

raramente, afetando menos de 1 em cada 10.000 pessoas.

Outros efeitos indesejáveis possíveis:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

- Palpitações (sentir o seu batimento cardíaco), tremor ou estremecimento. Caso

estes efeitos ocorram, são geralmente ligeiros e desaparecem habitualmente durante

a utilização de Bufomix Easyhaler.

APROVADO EM

04-09-2020

INFARMED

- Aftas (uma infeção fúngica) na boca. Isto é menos provável de acontecer se lavar a

boca com água após a utilização do seu Bufomix Easyhaler.

- Ligeira irritação na garganta, tosse e rouquidão.

- Dor de cabeça.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

- Inquietação, nervosismo ou agitação.

- Perturbações do sono.

- Tonturas.

- Náuseas (sentir-se enjoado).

- Batimento cardíaco acelerado.

- Nódoas negras na pele.

- Cãibras musculares.

- Visão turva.

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

- Erupção da pele, comichão.

- Broncospasmo (contração dos músculos das vias aéreas que causa pieira). Se a

pieira surgir subitamente após a utilização de Bufomix Easyhaler, pare de utilizar

Bufomix Easyhaler e fale imediatamente com o seu médico.

- Níveis baixos de potássio no sangue.

- Batimento cardíaco irregular.

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)

- Depressão.

- Alterações do comportamento, especialmente em crianças.

- Dor no peito ou aperto no peito (angina de peito).

- Aumento dos níveis de açúcar (glucose) no sangue.

- Alterações do paladar, como um sabor desagradável na boca.

- Alterações na sua pressão arterial.

corticosteroides

inalados

podem

afetar

produção

normal

hormonas

esteroides no seu corpo, particularmente se utilizar doses elevadas durante um longo

período de tempo. Os efeitos incluem:

- alterações na densidade mineral óssea (diminuição da espessura dos ossos)

- cataratas (turvação do cristalino do olho)

- glaucoma (pressão elevada no olho)

- um atraso no crescimento em crianças e adolescentes

- um efeito sobre a glândula adrenal (glândula pequena que se situa próxima do

rim).

Estes efeitos são muito menos prováveis de acontecer com corticosteroides inalados

do que com corticosteroides em comprimidos.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá

comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P.:

Sítio da internet:

http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente)

APROVADO EM

04-09-2020

INFARMED

através

seguintes

contactos:

Direção

Gestão

Risco

Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha

Medicamento:

800222444

(gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre

a segurança deste medicamento.

5. Como conservar Bufomix Easyhaler 80/4,5

- Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

- Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem

exterior, saqueta de alumínio e rótulo do seu inalador após EXP. O prazo de validade

corresponde ao último dia do mês indicado.

- Após abertura da saqueta de alumínio não conservar acima de 25ºC e proteger da

humidade. É recomendado que se mantenha o Easyhaler na sua tampa protetora.

- Se o seu Bufomix Easyhaler ficar húmido deverá substituí-lo por um novo.

- Substitua o Bufomix Easyhaler 4 meses após abertura da saqueta de alumínio.

Aponte a data de abertura da saqueta para ajudá-lo a lembrar-se.

- Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.

Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Bufomix Easyhaler 80/4,5

- As substâncias ativas são budesonida e fumarato de formoterol di-hidratado. Cada

dose inalada contém 80 microgramas de budesonida e 4,5 microgramas de fumarato

de formoterol di-hidratado.

- O outro componente é a lactose monohidratada (que contém proteínas do leite).

Qual o aspeto de Bufomix Easyhaler 80/4,5 e conteúdo da embalagem

Bufomix Easyhaler 80/4,5 é um inalador que contém o seu medicamento. O pó para

inalação é de cor branca a amarelada. Cada inalador contém 60 ou 120 doses e

apresenta um corpo branco com uma base rotativa vermelha.

Bufomix Easyhaler 80/4,5 está disponível em embalagens de 1 ou 3 inalador(es).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

A sua embalagem pode conter uma tampa protetora. Se necessita de uma tampa

protetora, por favor contacte o Titular da Autorização de Introdução no Mercado

(detalhes apresentados abaixo).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Orion Corporation

Orionintie 1

APROVADO EM

04-09-2020

INFARMED

FI-02200 Espoo

Finlândia

Fabricante

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlândia

Este folheto foi revisto pela última vez em Setembro 2020

Informação detalhada e atualizada sobre como utilizar este produto está disponível

através da digitalização deste código QR (também incluído na cartonagem exterior e

no rótulo do inalador) com um smartphone. A mesma informação está também

disponível no seguinte URL: www.oeh.fi/bfpt

Código QR para www.oeh.fi/bfpt

Como utilizar o inalador Easyhaler

Sobre o seu Easyhaler

Bufomix

Easyhaler

pode

inalador

diferente

outros

utilizou

anteriormente. Assim, é muito importante que o utilize corretamente, pois uma

utilização

incorreta

pode

fazer

não

receba

dose

suficiente

medicamento. Tal pode fazer com que não se sinta bem ou com que a sua asma e

DPOC não estejam a ser tratadas como deviam.

médico,

enfermeiro

farmacêutico

mostrar-lhe-ão

como

utilizar

corretamente o seu inalador. Assegure-se que compreende corretamente como

utilizar

inalador.

dúvidas

contacte

médico,

enfermeiro

farmacêutico. Tal como com todos os inaladores, os cuidadores devem assegurar-se

que as crianças às quais é prescrito Bufomix Easyhaler utilizam uma técnica de

inalação correta, conforme descrita abaixo. Pode também consultar o vídeo com as

instruções em www.oeh.fi/bfpt

Quando utiliza o seu Easyhaler pela primeira vez

APROVADO EM

04-09-2020

INFARMED

O Easyhaler vem numa saqueta de alumínio. Não

abra a saqueta de alumínio até estar pronto para

começar a utilizar o medicamento, pois esta ajuda a

manter o pó seco no inalador.

Quando estiver pronto para iniciar o tratamento,

abra

saqueta

anote

data

p.ex.

calendário.

Utilize o inalador no espaço de 4 meses após a

abertura da saqueta de alumínio.

COMO UTILIZAR CORRETAMENTE

Passo 1: AGITE

Retire

tampa

bocal

Agite o inalador 3 a 5

vezes

segurando-o

posição vertical

AGITE 3-5x

Tópicos

importantes

reter:

importante

mantenha

inalador na

posição vertical

pressionou

acidentalmente

enquanto

está a agitar o inalador,

retire o pó do bocal como

indicado abaixo

Passo 2: PRESSIONE

Segure

inalador

posição

vertical

entre

seu indicador e polegar

Pressione o inalador até

ouvir

clique,

seguida deixe-o regressar

à posição inicial, ouvindo

novamente

clique.

Será libertada uma dose

Pressione

para

baixo

somente

até

ouvir um clique

PRESSIONE 1x

Tópicos

importantes

reter:

Se a tampa do bocal

estiver

colocada,

inalador

não

fará

clique.

Pressione

para

baixo

somente

até

ouvir um clique.

pressionou

acidentalmente o inalador

mais

vez,

retire o pó do bocal como

indicado abaixo.

Pressione para libertar a

dose

antes

inalação,

nunca ao mesmo tempo.

Mantenha o inalador na

Leia o documento completo

APROVADO EM

04-09-2020

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Bufomix Easyhaler, 320 microgramas/9 microgramas/inalação, pó para inalação

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada dose libertada (a dose que sai do bucal) contém: budesonida 320 microgramas

/inalação e fumarato de formoterol di-hidratado 9 microgramas /inalação.

Com o dispositivo Easyhaler a dose libertada (à saída do dispositivo de inalação)

contém uma quantidade similar de substância ativa em relação à dose medida (à

saída do reservatório).

Excipiente com efeito conhecido: Lactose mono-hidratada 7600 microgramas por

dose libertada

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Pó para inalação num dispositivo inalador de dose calibrada (Easyhaler).

Pó branco a amarelado.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Asma

Bufomix Easyhaler está indicado em adultos e adolescentes (idade igual ou superior

a 12 anos) no tratamento regular da asma nos casos em que o uso de uma

associação (um corticosteroide inalado e um agonista adrenorecetor β2 de ação

prolongada) é adequado:

doentes

inadequadamente

controlados

corticosteroides

inalados

agonistas adrenorecetores β2 inalados de ação rápida de “recurso”.

- doentes já adequadamente controlados tanto com corticosteroides inalados como

com agonistas adrenorecetores β2 de ação prolongada.

Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC)

Bufomix Easyhaler está indicado em adultos, com idade igual ou superior a 18 anos,

no tratamento sintomático de doentes com DPOC com um volume expiratório

forçado (FEV1) < 70% do normal previsto (pós-broncodilatador) e antecedentes de

exacerbação apesar da terapêutica regular com um broncodilatador (ver também

secção 4.4).

APROVADO EM

04-09-2020

INFARMED

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia

Asma

Bufomix Easyhaler não está indicado para o tratamento inicial da asma. A posologia

dos componentes de Bufomix Easyhaler é individual e deverá ser ajustada à

gravidade da doença. Este facto deverá ser considerado não só quando for iniciado o

tratamento com uma associação de medicamentos mas também quando a dose de

manutenção é ajustada. Se um doente requerer, individualmente, outra combinação

de doses para além da disponível no inalador combinado, devem ser prescritas doses

apropriadas dos agonistas adrenorecetores β2 e/ou de corticosteroides através de

inaladores individuais.

Posologias recomendadas:

Adultos (idade igual ou superior a 18 anos): 1 inalação duas vezes por dia. Alguns

doentes podem requerer até um máximo de 2 inalações duas vezes por dia.

Adolescentes (12 – 17 anos): 1 inalação duas vezes por dia.

Os doentes devem ser reavaliados regularmente pelo médico/prestador de cuidados

de saúde, para que seja mantida a dosagem ideal de Bufomix Easyhaler. A dose

deverá ser titulada até à dose mais baixa através da qual é mantido o controlo eficaz

dos sintomas. Quando o controlo dos sintomas a longo prazo é mantido com a

dosagem mais baixa recomendada, o próximo passo poderá incluir um teste de

corticosteroides inalados apenas.

Na prática comum, quando se atinge o controlo dos sintomas com o regime de duas

vezes por dia, a titulação até à dose mínima eficaz poderá incluir Bufomix Easyhaler

administrado uma vez por dia, quando na opinião do médico um broncodilatador de

ação prolongada em associação com um corticosteroide inalado sejam necessários

para manter o controlo.

O aumento da utilização de um broncodilatador de ação rápida separado é indicativo

do agravamento da patologia subjacente e justifica uma reavaliação da terapêutica

da antiasmática.

Crianças (idade igual ou superior a 6 anos): Está disponível uma dosagem mais

baixa (80 microgramas/4,5 microgramas/inalação) para crianças entre os 6 - 11

anos de idade.

Crianças com menos de 6 anos: Bufomix Easyhaler não está recomendado em

crianças com idade inferior a 6 anos.

Bufomix Easyhaler 320 microgramas/9 microgramas/inalação deverá ser utilizado

apenas como terapêutica de manutenção. Estão disponíveis doses mais baixas (160

microgramas/4,5

microgramas/inalação

microgramas/4,5

microgramas/

inalação) para a terapêutica de manutenção e alívio.

Para posologias que não podem ser alcançadas com Bufomix Easyhaler, estão

disponíveis outras dosagens de medicamentos com budesonida/formoterol.

DPOC

APROVADO EM

04-09-2020

INFARMED

Doses recomendadas

Adultos: 1 inalação 2 vezes por dia.

Informação geral

Grupos especiais de doentes:

Não existem requisitos posológicos especiais em doentes idosos. Não existem dados

disponíveis sobre a utilização de Bufomix Easyhaler em doentes com compromisso

hepático ou renal. Visto que a budosenida e o formoterol são essencialmente

eliminados por metabolismo hepático, é previsível que se verifique um aumento da

exposição em doentes com cirrose hepática grave.

Modo de administração

Via inalatória

Instruções para a utilização correta do Bufomix Easyhaler:

O inalador é ativado pelo fluxo inspiratório, o que significa que quando o doente inala

pelo bucal a substância acompanha o ar inspirado até às vias aéreas.

Nota: É importante recomendar ao doente que

- leia cuidadosamente as instruções de utilização referidas no Folheto Informativo

contido na embalagem de cada inalador Bufomix Easyhaler.

- agite e ative o inalador antes de cada inalação.

- inspire enérgica e profundamente pelo bucal para assegurar que uma dose ideal

chegue aos pulmões.

- não expire através do bucal uma vez que isto irá resultar numa redução da dose

libertada.

Caso isto aconteça, o doente deve bater levemente com o bucal contra o topo de

uma mesa ou a palma da mão de forma a retirar o pó, e de seguida repetir o

processo de doseamento.

- não ative o dispositivo mais do que uma vez sem inalação do pó. Caso isto

aconteça, o doente deve bater levemente com o bucal contra o topo de uma mesa ou

a palma da mão de forma a retirar o pó, e de seguida repetir o processo de

doseamento.

- coloque sempre a tampa do inalador (e, se em uso, feche a tampa de proteção)

após a sua utilização para prevenir a ativação acidental do dispositivo (que poderá

resultar

sobredosagem

administração

dose

inferior

quando

subsequentemente utilizado).

- lave a boca com água após a inalação da dose de manutenção para minimizar o

risco de candidíase orofaríngea. Se ocorrer candidíase orofaríngea, os doentes

devem também lavar a boca com água após as inalações necessárias.

- limpe regularmente o bucal com um pano seco. Nunca deverá ser utilizada água

para limpar uma vez que o pó é sensível à humidade.

- substitua Bufomix Easyhaler quando o contador chegar ao zero apesar de ainda se

conseguir observar pó dentro do inalador.

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou ao excipiente mencionado na secção 6.1

(lactose, que contém pequenas quantidades de proteínas do leite).

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

APROVADO EM

04-09-2020

INFARMED

recomendada

diminuição

progressiva

dose

quando

suspende

tratamento, não devendo ser interrompido bruscamente.

Os doentes devem procurar um médico se considerarem que o tratamento é ineficaz

ou que excede a dose máxima recomendada de Bufomix Easyhaler (ver secção 4.2).

O aumento do uso de broncodilatadores de recurso indica um agravamento da

patologia subjacente, justificando uma reavaliação da terapêutica antiasmática. A

deterioração súbita e progressiva do controlo da asma e da DPOC é potencialmente

fatal e o doente deve ser urgentemente submetido a um exame médico. Nesta

situação,

deve

considerar-se

necessidade

aumentar

terapêutica

corticosteroides, por exemplo, através de corticosteroides orais, ou tratamento

antibiótico se na presença de uma infeção.

Os doentes devem ser aconselhados a ter sempre disponível o seu inalador de

recurso.

Os doentes devem ser educados a utilizar sempre a dose de manutenção de Bufomix

Easyhaler tal como prescrito, mesmo quando se encontrem assintomáticos.

Uma vez controlados os sintomas da asma, deve ser considerada a redução gradual

da dose de Bufomix Easyhaler. É importante a monitorização regular dos doentes

enquanto o tratamento é gradualmente diminuído. Deve ser utilizada a dose mínima

eficaz de Bufomix Easyhaler (ver secção 4.2).

Os doentes não devem iniciar Bufomix Easyhaler durante uma exacerbação ou se

tiverem um agravamento significativo ou deterioração aguda da asma.

Podem ocorrer reações adversas graves relacionadas com a asma e exacerbações

durante o tratamento com Bufomix Easyhaler. Os doentes devem ser aconselhados a

continuar o tratamento mas procurar aconselhamento médico se os sintomas da

asma permanecerem não controlados ou agravarem após o início da terapêutica com

Bufomix Easyhaler.

Não

estão

disponíveis

estudos

clínicos

realizados

produtos

contendo

associação de budesonida/formoterol em doentes com DPOC com FEV1>50% do

normal previsto pré-broncodilatador e com FEV1 <70% do normal previsto pós-

broncodilatador (ver secção 5.1).

Tal como com outras terapêuticas administradas por inalação, podem ocorrer

broncospasmos paradoxais, com um aumento imediato dos sibilos e falta de ar após

a administração. Se o doente sentir broncospasmos paradoxais, Bufomix Easyhaler

deve ser descontinuado imediatamente, o doente deve ser avaliado e deverá ser

instituída uma terapêutica alternativa, se necessário. Broncospasmos paradoxais

respondem a broncodilatadores inalados de ação rápida e devem ser tratados

imediatamente (ver secção 4.8).

Podem ocorrer efeitos sistémicos com qualquer corticosteroide inalado, em particular

com doses elevadas prescritas durante períodos prolongados. Estes efeitos são muito

menos prováveis de ocorrer com tratamento inalatório, do que com corticosteroides

orais. Os possíveis efeitos sistémicos incluem a síndrome de Cushing, características

Cushingóides,

apoplexia

supra-renal,

atraso

crescimento

crianças

adolescentes, diminuição da densidade mineral óssea, cataratas e glaucoma e, mais

APROVADO EM

04-09-2020

INFARMED

raramente,

série

efeitos

psicológicos

comportamentais

incluindo

hiperatividade

psicomotora,

perturbações

sono,

ansiedade,

depressão

agressividade (particularmente em crianças) (ver secção 4.8).

Devem ser tidos em consideração possíveis efeitos na densidade mineral óssea,

particularmente em doentes a receber doses elevadas durante longos períodos de

tempo que têm fatores de risco para a osteoporose coexistentes. Estudos de longa

duração, com budesonida inalada, realizados em crianças com uma dose média

diária de 400 microgramas (dose calibrada) ou em adultos com doses diárias de

800 microgramas

(dose

calibrada),

não

mostraram

efeitos

significativos

densidade mineral óssea. Não está disponível informação relativa ao efeito em doses

mais elevadas.

Caso exista algum motivo para supor que a função suprarrenal esteja comprometida

devido

corticoterapia

sistémica

anterior,

recomenda-se

precaução

transferir os doentes para uma terapêutica com Bufomix Easyhaler.

Os benefícios da terapêutica com budesonida inalada podem normalmente diminuir a

necessidade de esteroides orais, mas os doentes transferidos de esteroides orais

podem continuar em risco de compromisso da reserva adrenal durante um período

de tempo considerável. A recuperação pode demorar um tempo considerável após

cessação da terapêutica com esteroides orais e por isso os doentes dependentes de

esteroides orais transferidos para budesonida inalada podem permanecer em risco

apresentarem

compromisso

função

suprarrenal

durante

período

considerável de tempo. Nestas circunstâncias a função do eixo hipotálamo-pituitária-

adrenal (HPA) deve ser monitorizada regularmente.

tratamento

prolongado

doses

elevadas

corticosteroides

inalados,

particularmente com doses mais elevadas do que as recomendadas, pode também

originar

apoplexia

supra-renal

clinicamente

significativa.

isso,

deve

considerada uma proteção corticosteroide sistémica adicional durante períodos de

stress tais como infeções graves ou cirurgia programada. A rápida redução na dose

de esteroides pode induzir crise suprarrenal aguda. Os sintomas e sinais que podem

ser vistos durante uma crise suprarrenal aguda podem ser vagos, mas podem incluir

anorexia,

abdominal,

perda

peso,

cansaço,

cefaleia,

náusea,

vómitos,

diminuição dos níveis de consciência, convulsões, hipotensão e hipoglicemia.

O tratamento com esteroides sistémicos adicionais ou budesonida inalada não deverá

ser interrompido abruptamente.

Durante a transferência de terapêutica oral para Bufomix Easyhaler, vai sentir-se

uma ação esteroide sistémica geralmente baixa que pode resultar no aparecimento

de sintomas alérgicos ou artríticos tais como rinite, eczema e dores musculares e nas

articulações. Deve ser iniciado tratamento específico para estas situações. Deve-se

suspeitar de um efeito glucocorticosteroide insuficiente generalizado se, em casos

raros, ocorreram sintomas tais como cansaço, cefaleia, náusea e vómitos. Nestes

casos

vezes

necessário

aumento

temporário

dose

oral

glucocorticosteroides.

Para minimizar o risco de ocorrência de candidíase orofaríngea (ver secção 4.8),

deve recomendar-se ao doente que bocheche com água após inalação da dose de

APROVADO EM

04-09-2020

INFARMED

manutenção. Se ocorrer candidíase orofaríngea, os doentes devem também lavar a

boca com água após as inalações de alívio necessárias.

O tratamento concomitante com itraconazol, ritonavir ou outro potente inibidor

CYP3A deverá ser evitado (ver secção 4.5). Se não for possível evitar, o intervalo de

tempo entre a toma dos medicamentos que interagem deverá ser o mais alargado

possível.

Bufomix

Easyhaler

deve

administrado

prudência

doentes

tireotoxicose,

feocromocitoma,

diabetes

mellitus,

hipocaliemia

não

tratada,

cardiomiopatia

obstrutiva

hipertrófica,

estenose

aórtica

subvalvular

idiopática,

hipertensão arterial grave, aneurisma ou outras doenças cardiovasculares graves,

nomeadamente,

cardiopatia

isquémica,

taquiarritmias

insuficiência

cardíaca

grave.

Recomenda-se precaução no tratamento de doentes com prolongamento do intervalo

QT. O próprio formoterol poderá induzir prolongamento do intervalo QT.

A necessidade de, e a dose de corticosteroides inalados deve ser reavaliada em

doentes com tuberculose pulmonar ativa ou latente, e infeção viral ou fúngica das

vias respiratórias.

A administração de doses elevadas de agonistas adrenorecetores β2 pode dar origem

a uma hipocaliemia potencialmente grave. O tratamento concomitante de agonistas

adrenorecetores β2 com fármacos suscetíveis de induzir hipocaliemia ou potenciar

um efeito hipocaliémico, por exemplo, derivados da xantina, esteroides e diuréticos

pode somar a um possível efeito hipocaliémico do agonista adrenorecetor β2.

Recomenda-se particular precaução na asma instável com utilização variável de

broncodilatadores de recurso, nas crises agudas de asma grave visto que o risco

associado poderá ser agravado pela hipoxia e em outras situações em que está

aumentada a possibilidade de ocorrência de hipocaliemia. Nestas circunstâncias,

recomenda-se a monitorização dos níveis de potássio sérico.

À semelhança do que se verifica com todos os agonistas adrenorecetores β2, deve

proceder-se ao controlo adicional dos níveis de glicemia em doentes diabéticos.

Perturbações visuais

Podem ser notificadas perturbações visuais com a utilização de corticosteroides

sistémicos e tópicos. Caso um doente apresente sintomas tais como visão turva ou

outras perturbações visuais, deverá considerar-se o encaminhamento deste doente

para um oftalmologista para avaliação de possíveis causas, que poderão incluir

catarata, glaucoma ou doenças raras tais como corioretinopatia serosa central

(CRSC) que têm sido notificadas após a utilização de corticosteroides sistémicos e

tópicos.

Pneumonia em doentes com DPOC

Observou-se um aumento na incidência de pneumonia, incluindo pneumonia que

exigiu hospitalização, em doentes com DPOC que recebiam corticosteroides inalados.

Existe alguma evidência de um risco aumentado de pneumonia com o aumento da

dose do esteroide mas tal não foi conclusivamente demonstrado em todos os

estudos.

APROVADO EM

04-09-2020

INFARMED

Não existe uma evidência clínica conclusiva para diferenças dentro da mesma classe

na magnitude do risco de pneumonia entre os corticosteroides inalados.

Os médicos devem continuar alerta para o possível desenvolvimento de pneumonia

em doentes com DPOC pois as características clínicas de tais infeções sobrepõem-se

aos sintomas das exacerbações da DPOC.

Os fatores de risco para pneumonia em doentes com DPOC incluem o tabagismo

atual, idade avançada, baixo índice de massa corporal (IMC) e DPOC grave.

Bufomix Easyhaler contém aproximadamente 8 mg de lactose por inalação. Esta

quantidade não provoca geralmente problemas em indivíduos com intolerância à

lactose. O excipiente lactose contém pequenas quantidades de proteínas do leite o

que pode provocar reações alérgicas.

Populações pediátricas

Recomenda-se a monitorização regular da altura das crianças em tratamento

prolongado com corticosteroides inalados. Caso se verifique atraso no crescimento, a

terapêutica

deve

reavaliada

objetivo

reduzir

dose

corticosteroides inalados para a menor dose para a qual se mantém o controlo eficaz

da asma, se possível. Os benefícios da terapêutica com corticosteroides e os

possíveis riscos de atraso no crescimento devem ser cuidadosamente avaliados.

Adicionalmente, deve ser considerada a hipótese de encaminhar o doente para um

especialista da área respiratória pediátrica.

Informação limitada de estudos de longa duração sugere que a maioria das crianças

e adolescentes tratados com budesonida inalada acaba por atingir a altura prevista

quando adultos. No entanto, foi observada uma pequena mas temporária redução

inicial do crescimento (aproximadamente 1 cm). Esta situação ocorre geralmente no

primeiro ano de tratamento.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Interações farmacocinéticas

Inibidores potentes do CYP3A (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, voriconazol,

posaconazol, claritromicina, telitromicina, nefazodona, cobicistato e inibidores da

protease

VIH)

são

suscetíveis

aumentar

significativamente

níveis

plasmáticos da budesonida e o seu uso concomitante deve ser evitado. Se não for

possível, o intervalo de tempo entre a administração do inibidor e a budesonida

deverá ser o mais longo possível (ver secção 4.4).

O inibidor potente do CYP3A4 cetoconazol, 200 mg uma vez por dia, aumenta os

níveis plasmáticos da budesonida administrada concomitantemente por via oral

(dose única de 3 mg), em média, seis vezes. Quando o cetoconazol foi administrado

12 horas após a budesonida, a concentração foi em média aumentada apenas três

vezes mostrando que uma separação nos tempos de administração pode reduzir o

aumento dos níveis plasmáticos. Dados limitados relativos a esta interação para

budesonida inalada em doses elevadas indicam que pode ocorrer um aumento

marcado dos níveis plasmáticos (em média de quatro vezes) se o itraconazol, 200

mg uma vez por dia, for administrado concomitantemente com budesonida inalada

(dose única de 1000 µg).

APROVADO EM

04-09-2020

INFARMED

Prevê-se

tratamento

associação

medicamentos

contêm

cobicistato, aumente o risco de efeitos secundários sistémicos. A associação deve ser

evitada a menos que o benefício supere o risco aumentado de efeitos secundários

sistémicos

corticosteroides,

devendo,

neste

caso,

doentes

serem

monitorizados relativamente a estes efeitos.

Interações farmacodinâmicas

Os bloqueadores beta-adrenérgicos podem atenuar ou inibir o efeito do formoterol.

Bufomix

Easyhaler

não

deverá

isso

administrado

conjunto

bloqueadores beta-adrenérgicos (incluindo gotas oftálmicas) a não ser que existam

razões consistentes.

O tratamento concomitante com quinidina, disopiramida, procainamida, fenotiazinas,

anti-histamínicos

(terfenadina)

antidepressivos

tricíclicos

pode

prolongar

intervalo QT e aumentar o risco de arritmias ventriculares.

Adicionalmente, a L-dopa, L-tiroxina, oxitocina e o álcool podem afetar a tolerância

cardíaca aos simpaticomiméticos β2.

O tratamento concomitante com inibidores da monoamino-oxidase incluindo os

fármacos com propriedades semelhantes, como a furazolidona e a procarbazina,

pode precipitar reações hipertensivas.

Existe

risco

elevado

registarem

arritmias

doentes

receber

concomitantemente anestesia com hidrocarbonetos halogenados.

concomitante

outros

fármacos

beta-adrenérgicos

fármacos

anticolinérgicos poderá exercer um efeito broncodilatador potencialmente aditivo.

A hipocaliemia poderá aumentar a tendência para arritmias em doentes que estão a

ser submetidos a um tratamento com glicosidos digitálicos.

Não foi observado que a budesonida e o formoterol interajam com outros fármacos

usados no tratamento da asma.

Populações pediátricas

Os estudos de interação só foram realizados em adultos

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

Não existem dados clínicos disponíveis sobre a utilização de Bufomix Easyhaler ou do

tratamento concomitante com formoterol e budesonida na gravidez. Dados relativos

a um estudo de desenvolvimento embrio-fetal no rato, não revelaram qualquer efeito

adicional desta associação.

Não existem dados adequados sobre o uso de formoterol na grávida. Em estudos em

animais, o formoterol causou efeitos adversos em estudos de reprodução com

elevados níveis de exposição sistémica (ver secção 5.3).

Dados de aproximadamente 2000 gravidezes indicaram não haver aumento do risco

teratogénico associado ao uso de budesonida inalada. Em estudos em animais foi

APROVADO EM

04-09-2020

INFARMED

demonstrado

glucocorticosteroides

provocavam

malformações

(ver

secção 5.3). Estes resultados não parecem ser relevantes para os humanos a tomar

as doses recomendadas.

Os estudos realizados em animais também identificaram um envolvimento do

excesso de glucocorticosteroides no período pré-natal no aumento dos riscos de

atraso

crescimento

intrauterino,

doença

cardiovascular

adulto,

alterações permanentes da densidade do recetor dos glucocorticosteroides, da

renovação e comportamento dos neurotransmissores, com exposições inferiores ao

intervalo de doses teratogénicas.

Bufomix Easyhaler só deve ser utilizado durante a gravidez se os benefícios

ultrapassarem os riscos potenciais. Deve ser usada a dose eficaz mais baixa de

budesonida necessária para manter um controlo adequado da asma.

Amamentação

A budesonida é excretada no leite materno. Contudo, não são antecipados efeitos na

criança lactente com doses terapêuticas. Desconhece-se se o formoterol passa para

o leite materno. Em ratos, foram detetadas pequenas quantidades de formoterol no

leite materno. Só deverá considerar-se a hipótese de administrar Bufomix Easyhaler

em mulheres a amamentar se o benefício esperado para a mãe exceder qualquer

possível risco para a criança.

Fertilidade

Não

existem

dados

disponíveis

acerca

potencial

efeito

budesonida

fertilidade. Os estudos de reprodução em animais com formoterol demonstraram de

alguma forma uma diminuição da fertilidade em ratos machos sujeitos a grandes

exposições sistémicas (ver secção 5.3).

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Os efeitos de Bufomix Easyhaler sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

são nulos ou desprezáveis.

4.8 Efeitos indesejáveis

Dado que Bufomix Easyhaler contém simultaneamente budesonida e formoterol,

poderá ocorrer o mesmo padrão de efeitos indesejáveis tal como notificado para

estas substâncias. Não se observou qualquer aumento da incidência de reações

adversas após a administração concomitante dos dois compostos. As reações

adversas

mais

frequentes

relacionadas

fármaco

consistem

efeitos

secundários,

farmacologicamente

previsíveis,

terapêutica

agonistas

adrenorecetores β2, tais como tremor e palpitações. Estes tendem a ser de natureza

ligeira e a desaparecer, habitualmente, após alguns dias de tratamento.

Indicam-se

seguidamente

reações

adversas

têm

sido

associadas

budesonida

formoterol,

listadas

classes

sistemas

órgãos

frequência. As definições de frequências são: muito frequente (

1/10), frequente

1/100 a < 1/10), pouco frequente (

1/1.000 a < 1/100), raro (

1/10.000 a

< 1/1.000), muito raro (< 1/10.000).

Tabela 1

Frequência

Reação adversa

APROVADO EM

04-09-2020

INFARMED

Infeções e infestações

Frequente

Candidíase na orofaringe, pneumonia (em

doentes com DPOC)

Doenças

sistema

imunitário

Raro

Reações de hipersensibilidade imediata ou

tardia, por ex. exantema, urticária, prurido,

dermatite, angioedema e reação anafilática

Doenças endócrinas

Muito raro

Síndrome

Cushing,

Apoplexia

supra-

renal, diminuição do crescimento,

diminuição da densidade mineral óssea

Raro

Hipocaliemia

Doenças

metabolismo

nutrição

Muito raro

Hiperglicemia

Pouco frequente

Agressividade, hiperatividade psicomotora,

ansiedade, perturbação do sono

Perturbações

foro

psiquiátrico

Muito raro

Depressão, alterações do comportamento

(predominantemente em crianças)

Frequente

Cefaleias, tremor

Pouco frequente

Tonturas

Doenças

sistema

nervoso

Muito raro

Alterações do paladar

Pouco frequente

Visão turva (ver também secção 4.4)

Afeções oculares

Muito raro

Cataratas e glaucoma

Frequente

Palpitações

Pouco frequente

Taquicardia

Raro

Arritmias

cardíacas,

fibrilhação

auricular,

taquicardia

supraventricular,

extrassístoles

Cardiopatias

Muito raro

Angina

peito.

Prolongamento

intervalo QT

Vasculopatias

Muito raro

Alterações da pressão arterial

Frequente

Ligeira irritação na garganta, tosse, disfonia

incluindo rouquidão

Doenças

respiratórias

torácicas

mediastino

Raro

Broncospasmo

Doenças

gastrointestinais

Pouco frequente

Náuseas

Afeções

tecidos

cutâneos e subcutâneos

Pouco frequente

Equimoses

Afeções

muscolosqueléticas

dos tecidos conjuntivos

Pouco frequente

Cãibras musculares

A candidíase na orofaringe é devida à deposição do medicamento. Aconselhar o

doente a lavar a boca com água após cada dose de manutenção irá minimizar o

risco. A candidíase na orofaringe geralmente responde a tratamento antifúngico local

sem necessidade de descontinuação do corticosteroide inalado. Caso ocorra uma

candidíase orofaríngea, os doentes devem também lavar a boca com água após as

inalações de alívio necessárias.

Como

outras

terapêuticas

por inalação,

podem

ocorrer

muito

raramente

broncospasmos

paradoxais,

afetando

menos

cada

doentes,

associados a um aumento imediato dos sibilos e falta de ar após a administração. Os

broncospasmos paradoxais respondem a broncodilatadores inalados de ação rápida e

devem ser tratados imediatamente. Bufomix Easyhaler deve ser descontinuado

Produtos Similares

Pesquisar alertas relacionados a este produto

Ver histórico de documentos

Compartilhe esta informação