Budesonida Teva 1 mg/2 ml Suspensão para inalação por nebulização

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Budesonida

Disponível em:

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Código ATC:

R03BA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Budesonide

Dosagem:

1 mg/2 ml

Forma farmacêutica:

Suspensão para inalação por nebulização

Composição:

Budesonida 0.5 mg/ml

Via de administração:

Via inalatória

Unidades em pacote:

Ampola 5 unidade(s) - 2 ml

Classe:

5.1.3.1 - Glucocorticóides

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

budesonide

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5112867 CNPEM: 50014447 CHNM: 10059239 Temporariamente indisponível

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2007-12-13

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
05-04-2019
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Budesonida Teva
1 mg/2 ml Suspensão para inalação por nebulização
Budesonida
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Budesonida Teva e para que é utilizada
2. O que precisa de saber antes de utilizar Budesonida Teva
3. Como utilizar Budesonida Teva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Budesonida Teva
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Budesonida Teva e para que é utilizada
Budesonida Teva contém um medicamento chamado budesonida e
apresenta-se sob
a forma farmacêutica de suspensão para inalação por nebulização.
A budesonida pertence a um grupo de esteróides denominado
glucocorticoides, os
quais são usados para reduzir a inflamação.
A asma é causada pela inflamação nas vias aéreas. Budesonida Teva
reduz e previne
esta inflamação.
Budesonida Teva é utilizada para tratar a asma e pode ser utilizada
por doentes que
não sejam capazes de utilizar um inalador de doses calibradas ou pó
para inalação.
Deve ser usado regularmente tal como foi prescrito pelo seu médico.
No entanto,
Budesonida Teva não vai aliviar um ataque agudo de asma que tenha
tido início.
Budesonida Teva deve ser administrada através de um nebulizador
equipado com
um bucal ou com uma máscara facial, através do qual o medicamento
segue o seu
fluxo inspiratório até aos pulmões.
Budesonida Teva foi-lhe pres

Características técnicas

APROVADO EM
21-12-2017
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERISTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Budesonida Teva 1 mg/2 ml suspensão para inalação por nebulização
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um ml de suspensão contém 0,5 mg de budesonida.
Uma ampola de 2 ml de suspensão contém 1 mg de budesonida.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Sódio 6,95 mg/2 ml (sob a forma de edetato dissódico, cloreto de
sódio e citrato de
sódio).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão para inalação por nebulização
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Asma brônquica que requer tratamento de manutenção com
glucocorticosteróides
para controlo da inflamação subjacente das vias aéreas e para
doentes que não
sejam capazes de utilizar um inalador de doses calibradas ou pó para
inalação.
4.2 Posologia e modo de administração
A posologia de Budesonida Teva suspensão para inalação por
nebulização deve ser
estabelecida individualmente. É desejável que a dose seja titulada,
para a dose de
manutenção eficaz mais baixa, logo que se atinja o controlo da asma.
A administração pode ser feita uma vez ou duas vezes por dia. A
administração uma
vez por dia pode ser feita para dosagens de 0,25 a 1 mg.
O doente deve ser informado de que o efeito completo da budesonida só
é alcançado
depois de alguns dias do tratamento. O tratamento da rinite sazonal
deve iniciar-se,
se possível, antes da exposição ao alergeno.
Dose inicial recomendada
Adultos/Idosos: 1 a 2 mg, dose total diária
Em doentes em tratamento com corticosteroides orais, poderá
considerar-se uma
dose inicial mais elevada, por exemplo 1 mg dose total diária.
Dose de Manutenção
É desejável que a dose seja titulada, em todos os doentes, para a
dose de
manutenção eficaz mais baixa, logo que se atinja o controlo da asma.
APROVADO EM
21-12-2017
INFARMED
Adultos/Idosos: 0,5 a 4 mg, dose total diária. Em casos graves, a
dose pode
seraumentada.
População pediátrica
Crian