Budesonida Novolizer 200 µg/dose Pó para inalação

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Budesonida

Disponível em:

BGP Products, Unipessoal Lda.

Código ATC:

R03BA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Budesonide

Dosagem:

200 µg/dose

Forma farmacêutica:

Pó para inalação

Composição:

Budesonida 0.2 mg

Via de administração:

Via inalatória

Unidades em pacote:

Cartucho - Recarga 1 unidade(s) - 200 dose(s)

Classe:

5.1.3.1 - Glucocorticóides

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

budesonide

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 4455184 CNPEM: 50194593 CHNM: 10076669 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2003-07-03

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
23-07-2021
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Budesonida Novolizer 200 microgramas pó para inalação
Budesonida
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Budesonida Novolizer 200 microgramas pó para inalação e
para que é
utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Budesonida Novolizer 200
microgramas
pó para inalação
3. Como utilizar Budesonida Novolizer 200 microgramas pó para
inalação
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Budesonida Novolizer 200 microgramas pó para
inalação
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Budesonida Novolizer 200 microgramas e para que é
utilizado
Budesonida, substância ativa de Budesonida Novolizer 200 microgramas
pó para
inalação é um glucocorticoide (corticosteroide) para inalação.
Budesonida
Novolizer
200
microgramas
pó
para
inalação
é
utilizado
para
o
tratamento regular da asma persistente.
NOTA:
Budesonida Novolizer 200 microgramas pó para inalação não deve ser
utilizado no
tratamento de ataques repentinos de dificuldade respiratória (ataque
agudo de asma
ou Status asthmaticus (ataques de asma que ocorrem muito
frequentemente e/ou
persistem vários dias)).
2. O que precisa de saber antes de utilizar Budesonida Novolizer 200
microgramas
Não utilize Budesonida Novolizer 200 microgramas
Se é alérgico à budesonida ou às proteínas do leite, contidas em
pequenas
quantidades n

Características técnicas

APROVADO EM
04-05-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Budesonida Novolizer 200 microgramas pó para inalação
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Substância ativa: Budesonida
Uma dose libertada contém 200 microgramas de Budesonida
Excipiente com efeitos conhecidos
10,7mg de lactose monohidratada / dose libertada
A dose libertada é a dose disponível para o doente depois de
atravessar o bocal.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó para inalação
Pó branco
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento regular da asma persistente.
Nota: A budesonida não está indicada para a utilização no alívio
da asma aguda.
4.2 Posologia e modo de administração
Via inalatória.
Se um doente for transferido de um outro inalador para a Budesonida
Novolizer 200
microgramas, a dose deve ser revista e ajustada, se necessário, duma
forma
individual. A substância ativa, regime posológico e método de
libertação devem ser
considerados.
Doentes
não
tratados
previamente
com
esteróides
e
doentes
previamente
controlados com esteróides inalados:
Adultos (incluindo pessoas mais velhas) e crianças / adolescentes
acima de 12 anos:
Dose inicial recomendada: 200 – 400 microgramas uma ou duas vezes ao
dia
Dose máxima recomendada: 800 microgramas duas vezes ao dia
Crianças 6 – 12 anos:
Dose inicial recomendada: 200 microgramas duas vezes ao dia ou 200 –
400
microgramas uma vez ao dia.
Dose máxima recomendada: 400 microgramas duas vezes ao dia
APROVADO EM
04-05-2022
INFARMED
Crianças com menos de 6 anos:
Budesonida Novolizer 200 microgramas não é recomendada em crianças
com menos
de 6 anos devido a dados insuficientes de segurança e eficácia.
Nota: Para a posologia de 400 microgramas, existe disponível no
mercado a
dosagem de 400 microgramas.
A dose deve ser adaptada às necessidades individuais, à gravidade da
doença e à
resposta clínica do doente. A dose deve ser ajustada até obter
controlo e depois
titulada para a dose mais baixa com a qual é