Budesonida + Formoterol Elpen 97 µg/dose + 5.5 µg/dose Pó para inalação em recipiente unidose

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Budesonida + Formoterol

Disponível em:

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Código ATC:

R03AK07

DCI (Denominação Comum Internacional):

Budesonide + Formoterol

Dosagem:

97 µg/dose + 5.5 µg/dose

Forma farmacêutica:

Pó para inalação em recipiente unidose

Composição:

Formoterol, fumarato di-hidratado 0.006 mg ; Budesonida 0.100 mg

Via de administração:

Via inalatória

Unidades em pacote:

Blister 2 unidade(s) - 60 dose(s)

Classe:

5.1.1 - Agonistas adrenérgicos beta5.1.3.1 - Glucocorticóides

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

formoterol and budesonide

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5774021 CNPEM: 50179608 CHNM: 10130654 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2019-07-11

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
11-07-2019
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Budesonida + Formoterol Elpen 97 microgramas/dose + 5,5
microgramas/dose, pó para
inalação em recipiente unidose
budesonida/fumarato de formoterol di-hidratado
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este
medicamento
foi
receitado
apenas
para
si.
Não
deve
dá-lo
a outros.
O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis
não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Budesonida + Formoterol Elpen e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Budesonida + Formoterol Elpen
3.
Como utilizar Budesonida + Formoterol Elpen
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Budesonida + Formoterol Elpen
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Budesonida + Formoterol Elpen e para que é utilizado
Budesonida + Formoterol Elpen é um inalador utilizado para tratar a
asma em adultos.
Contém
dois
medicamentos
diferentes:
budesonida
e
fumarato
de
formoterol
di-
hidratado.
•
Budesonida pertence a um grupo de medicamentos denominados
“corticosteroides”.
Atua reduzindo e prevenindo a inflamação dos seus pulmões.
•
Fumarato
de
formoterol
di-hidratado
pertence
a
um
grupo
de
medicamentos
denominados
“agonistas
do
adreno-recetor
beta
2
de
longa
duração”
ou
“broncodilatadores”. Atua relaxando os músculos das suas vias
aéreas. Ajuda-o a
respirar mais facilmente.
Este medicamento não é adequado para pessoas com asma grave. Pode
ser receitado para
asma de duas formas diferentes.
Budesonida + Formoterol Elpen apenas deve ser utilizado em adultos.
APROVADO EM

Características técnicas

APROVADO EM
11-07-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Budesonida + Formoterol Elpen 97 microgramas/dose + 5,5
microgramas/dose,
pó para inalação em recipiente unidose
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada fita de blister em dose unitária, contém 100 microgramas de
budesonida e 6
microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado, o que corresponde
à dose
inalada de 97 microgramas de budesonida e 5,5 microgramas de fumarato
de
formoterol di-hidratado.
Excipiente com efeito conhecido: Lactose mono-hidratada 12,394 mg por
cada
fita de blister em dose unitária.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para inalação em recipiente unidose.
Pó branco.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Budesonida + Formoterol Elpen está indicado no tratamento regular da
asma nos
casos em que o uso de uma associação (um corticosteroide inalado com
um
agonista adreno-recetor
β
2
de ação prolongada) é adequado:
-
doentes insuficientemente controlados com corticosteroides
inalados e
com agonistas adreno-recetores
β
2
inalados de ação rápida “de recurso”,
ou
-
doentes já devidamente controlados tanto com corticosteroides
inalados
como com agonistas adreno-recetores
β
2
de ação prolongada.
Nota:
Budesonida
+
Formoterol
Elpen
97
mcg/dose
+
5,5
mcg/dose
não
é
adequado em doentes com asma grave. Budesonida + Formoterol Elpen 97
mcg/dose + 5,5 mcg/dose apenas deve ser utilizado em adultos.
APROVADO EM
11-07-2019
INFARMED
4.2
Posologia e modo de administração
Via de administração: Para inalação oral
Posologia
Budesonida + Formoterol Elpen não está indicado para o tratamento
inicial da
asma.
A dosagem dos componentes de Budesonida + Formoterol Elpen é
individual e
deverá ser ajustada à gravidade da doença. Este facto deverá ser
tomado em
consideração não só quando for iniciado o tratamento com uma
associação de
medicamentos mas também quando a dose de manutenção é ajustada. Se
um
doent