BUDECORT AQUA

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

BUDESONIDA MICRONIZADA

Disponível em:

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA

Código ATC:

GLICOCORTICOIDES TOP. SIMP. EXC. USO OFTALM.

DCI (Denominação Comum Internacional):

BUDESONIDE MICRONISED

Área terapêutica:

GLICOCORTICOIDES TOP. SIMP. EXC. USO OFTALM.

Resumo do produto:

32 MCG/DOSE SUS INAL NAS CT FR SPR VD AMB X 120 DOSES - 1123634160010 - - Venda sob Prescrição Médica - SUSPENSAO NASAL; 64 MCG/DOSE SUS INAL NAS CT FR SPR VD AMB X 120 DOSES - 1123634160029 - - Venda sob Prescrição Médica - SUSPENSAO NASAL

Status de autorização:

Cancelado/Caduco

Data de autorização:

2017-09-11

Folheto informativo - Bula

BUDECORT
® AQUA
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Suspens
ã
o Inalat
ó
ria Nasal
32 mcg/dose e 64 mcg/dose
1
BUDECORT
® AQUA
BUDESONIDA
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
BUDECORT
® AQUA
BUDESONIDA
APRESENTAÇÕES
Suspensão inalatória por via nasal de 32 mcg/dose em embalagens com
um frasco spray contendo 120 doses.
Suspensão inalatória por via nasal de 64 mcg/dose em embalagens com
um frasco spray contendo 120 doses.
VIA NASAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 6
ANOS
COMPOSIÇÃO
BUDECORT
® AQUA
32 MCG
Cada dose contém 32 mcg de budesonida.
BUDECORT
® AQUA
64 MCG
Cada dose contém 64 mcg de budesonida.
Excipientes:
celulose
microcristalina,
carmelose
sódica,
glicose
anidra,
polissorbato
80,
edetato
dissódico, sorbato de potássio, ácido clorídrico e água
purificada.
2
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
BUDECORT
® AQUA
é indicado para pacientes com rinites não-alérgica e alérgica
perenes e alérgica
sazonal, tratamento de pólipo nasal e prevenção de pólipo nasal
após polipectomia (extração do pólipo).
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A budesonida é um glicocorticosteroide com grande efeito
anti-inflamatório local.
BUDECORT
® AQUA
reduz e previne a inflamação e o inchaço da mucosa do nariz
causados por alergias e promove alívio
inicial dos sintomas em 7 a 12 horas. O benefício máximo pode não
ser alcançado antes de 1 a 2 semanas
ou mais após o início do tratamento.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
BUDECORT
® AQUA
não deve ser usado por pacientes com alergia à budesonida ou a
qualquer
componente da fórmula.
4.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso de doses excessivas por longos períodos pode levar ao
aparecimento de efeitos sistêmicos de
corticosteroides nasais, como Síndrome de Cushing (hipercorticismo -
liberação excessiva de hormônios
do córtex da glândula adrenal), desenvolvimento de características
Cushinoides, supressão adrenal,
retardo
do
crescimento em
crianças
e
adolescentes,
catara

Características técnicas

BUDECORT
® AQUA
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Suspens
ã
o Inalat
ó
ria Nasal
32 mcg/dose e 64 mcg/dose
1
BUDECORT
® AQUA
BUDESONIDA
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
BUDECORT
® AQUA
BUDESONIDA
APRESENTAÇÕES
Suspensão inalatória por via nasal de 32 mcg/dose em embalagens com
um frasco spray contendo 120 doses.
Suspensão inalatória por via nasal de 64 mcg/dose em embalagens com
um frasco spray contendo 120 doses.
VIA NASAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 6
ANOS
COMPOSIÇÃO
BUDECORT
® AQUA
32 MCG
Cada dose contém 32 mcg de budesonida.
BUDECORT
® AQUA
64 MCG
Cada dose contém 64 mcg de budesonida.
Excipientes:
celulose
microcristalina,
carmelose
sódica,
glicose
anidra,
polissorbato
80,
edetato
dissódico, sorbato de potássio, ácido clorídrico e água
purificada.
2
II) INFORMAÇÕES AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
BUDECORT
® AQUA
é indicado para pacientes com rinites não-alérgica e alérgica
perenes e alérgica
sazonal, tratamento de pólipo nasal e prevenção de pólipo nasal
após polipectomia.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
RINITE
BUDECORT
® AQUA
uma vez ao dia é efetivo no tratamento de rinite sazonal e perene em
adultos e
crianças, como demonstrado pelos resultados de estudos randomizados,
duplo-cegos, controlados por
placebo.
BUDECORT
® AQUA
possui um rápido inicio de ação, com efeitos significativos em
sintomas
específicos após 3-5 horas, com eficácia geral atingida muito
rapidamente em 7 horas.
BUDECORT
®
AQUA
também possui duração de ação prolongada, permitindo a
administração diária única (DAY J
_et al._
Am J Rhinol 1997; 11:77; PEDERSEN S
_et al._
Ann Allergy Asthma Immunol.1998; 81:128)
_ _
RINITE ALÉRGICA SAZONAL
Na rinite sazonal diversos estudos clínicos suportam a efetividade de
BUDECORT
® AQUA
em dosagens
de 32-64 mcg 1-2 doses em cada narina, administrado inicialmente em
uma dose inicial maior e depois
ajustado para a dose de manutenção mínima (DAY J
_et al._
Am J Rhinol 1997; 11:77, MELTZER E. Ann
Allergy Asthma Immunol
_ _
1998; 81: