Brufenact 400 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Ibuprofeno

Disponível em:

BGP Products, Unipessoal Lda.

Código ATC:

M01AE01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Ibuprofen

Dosagem:

400 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Ibuprofeno, lisinato 684 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 20 unidade(s)

Classe:

9.1.3 - Derivados do ácido propiónico

Tipo de prescrição:

MNSRM-EF

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

ibuprofen

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5810775 CNPEM: 50004271 CHNM: 10026171 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2021-04-22

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
24-02-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Brufenact 400 mg comprimidos revestidos por película
ibuprofeno
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto ou
de acordo
com as indicações do seu médico ou farmacêutico.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu
farmacêutico.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
Se não se sentir melhor ou se piorar após 3 dias, tem de consultar
um médico.
O que contém este folheto
1.
O que é Brufenact e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Brufenact
3.
Como tomar Brufenact
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Brufenact
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Brufenact e para que é utilizado
O ingrediente ativo (que faz o medicamento funcionar) é o ibuprofeno.
Pertence a
um grupo de medicamentos chamados medicamentos inflamatórios não
esteroides
(AINEs).
Brufenact pode ser tomado por adultos e adolescentes com idade
superior a 12 anos
e com peso superior a 40 kg.
Este medicamento é utilizado para o alívio de:
Dores de cabeça e enxaqueca
Dor de dentes
Dores do período
Dor muscular e articular de curto prazo
Dor nas costas
Febre (temperatura alta) e dor quando tem uma constipação
2.
O que precisa de saber antes de tomar Brufenact
Não tome Brufenact:
se tem alergia ao ibuprofeno ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6).
se alguma vez teve uma reação alérgica ao ibuprofeno, ácido
acetilsalicílico (por
exemplo, aspirina) ou outros AINEs – os sinais incluem vermelhidão
ou erupção
cutânea, inchaço da cara ou lábios ou falta de ar.
se tem (ou teve dois ou mais episódi

Características técnicas

APROVADO EM
24-02-2022
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Brufenact 400 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada
comprimido
revestido
por
película
contém
684 mg
de
sal
de
lisina
de
ibuprofeno equivalente a 400 mg de ibuprofeno.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
Forma FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido)
Comprimido revestido por película branco a esbranquiçado, em forma
de cápsula,
biconvexo (aproximadamente 17,9 mm x 9,2 mm) com uma aresta biselada e
com a
impressão "M IL2" a tinta preta apenas de um dos lados.
4.
Informações clínicas
4.1
Indicações terapêuticas
Brufenact é indicado em adultos e adolescentes com idade superior a
12 anos e com
peso ≥ 40 kg.
Brufenact é indicado para o tratamento de dor ligeira a moderada,
tais como dor de
cabeça, incluindo enxaqueca/dor de cabeça associada a enxaqueca, dor
de dentes,
dor muscular e articular aguda de curta duração, dores de costas,
dor menstrual e
dor em caso de constipação e febre.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a dose
efetiva mais baixa
durante o menor período de tempo necessário para controlar os
sintomas (ver
secção 4.4).
Adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos (≥ 40 kg)
A dose de ibuprofeno depende da idade e do peso do doente. A dose
diária individual
máxima para adultos e adolescentes não deve exceder um comprimido.
A toma de mais do que um comprimido de cada vez não revela um melhor
efeito
analgésico.
Deixe passar pelo menos 4 horas entre doses.
APROVADO EM
24-02-2022
INFARMED
A dose total não deverá exceder 3 comprimidos (1200 mg) de
ibuprofeno num
período de 24 horas.
Os adultos devem consultar um médico se os sintomas persistirem ou se
agravarem,
ou se for necessário ibuprofeno durante mais de 3 dias em caso de
febre e 5 dias em
caso de dor.
A dose inicial é de 1 comprimido. Se forem necessárias doses
adicionais de 1
comprimido, estes podem