Brotizolam Amdipharm 0.25 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Brotizolam

Disponível em:

Amdipharm Ltd

Código ATC:

N05CD09

DCI (Denominação Comum Internacional):

Brotizolam

Dosagem:

0.25 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Brotizolam 0.25 mg

Via de administração:

Via oral

Classe:

2.9.1 - Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos

Tipo de prescrição:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

brotizolam

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Blister 14 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5647136 CNPEM: 50077740 CHNM: 10021078 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2015-05-15

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
15-05-2015
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Brotizolam Primegen 0,25 mg comprimidos
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
Se
tiver
quaisquer
efeitos
secundários,
incluindo
possíveis
efeitos
secundários
não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou.Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Brotizolam Primegen e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Brotizolam Primegen
3.
Como tomar Brotizolam Primegen
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Brotizolam Primegen
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Brotizolam Primegen e para que é utilizado
Brotizolam
Primegen
é
um
medicamento
hipnótico
pertencente
ao
grupo
das
benzodiazepinas.
Brotizolam Primegen é utilizado no tratamento de curta duração da
insónia, quando esta é
grave, incapacitante ou causa grande angústia.
2.
O que precisa de saber antes de tomar Brotizolam Primegen
Não tome Brotizolam Primegen:
se tem alergia (hipersensibilidade) ao brotizolam, benzodiazepinas ou
a qualquer outro
componente deste medicamento (indicados na secção 6).
se tem miastenia gravis (fraqueza muscular patológica)
se tem insuficiência respiratória grave (alterações da função
pulmonar)
se tem síndrome de apneia do sono (interrupções da respiração
enquanto dorme)
se tem insuficiência hepática grave (diminuição da função
hepática)
se é dependente de álcool, medicamentos ou drogas, ou tem
antecedentes de dependência
APROVADO EM
15-05-2015
INFARMED
se apresenta intoxicação aguda pelo álcool, medicamentos
hipnóticos, analgésicos ou
medicamentos usados

Características técnicas

APROVADO EM
15-05-2015
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Brotizolam Primegen 0,25 mg comprimidos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 0,25 mg de brotizolam.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido
Comprimido branco a esbranquiçado, redondo, biselado, biconvexo, com
ranhura numa
face, com a gravação “N25” nos dois lados da ranhura e liso na
outra face.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Tratamento de curta duração da insónia.
As benzodiazepinas e as substâncias do tipo benzodiazepinas apenas
devem ser utilizadas
no tratamento da insónia se a sua gravidade for clinicamente
significativa.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
A dose recomendada é de 0,125-0,25 mg de brotizolam por dia.
O tratamento deve ser iniciado com 0,125 mg de brotizolam. Com base na
resposta
individual, a dose de 0,125 de brotizolam pode ser suficiente. Não
deve ser excedida a
dose máxima de 0,25 mg de brotizolam por dia, devido ao elevado risco
de efeitos
indesejáveis no sistema nervoso central (SNC).
APROVADO EM
15-05-2015
INFARMED
O tratamento deverá ser o mais curto possível, em geral, desde
alguns dias até um
máximo de 2 semanas. O medicamento deve ser reduzido gradualmente, e
a redução da
dose deve ser adaptada a cada doente. Deve ter-se presente que, como
resultado da
descontinuação do tratamento, a insónia pode inicialmente regressar
com um aumento da
gravidade e, em situações raras, pode ocorrer ansiedade e stress
(ver secção 4.4).
Em alguns casos, pode ser necessário prolongar o tratamento por mais
de 2 semanas, mas
apenas após a reavaliação do estado do doente.
No início do tratamento, os doentes devem ser informados da duração
limitada do
tratamento e a redução deve ser claramente explicada.
O comprimido não deve ser tomado com o estômago cheio, para não
afetar o início ou a
duração do efeito.
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