Broncosil 3 mg/ml Xarope

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Ambroxol

Disponível em:

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A

Código ATC:

R05CB06

DCI (Denominação Comum Internacional):

Ambroxol

Dosagem:

3 mg/ml

Forma farmacêutica:

Xarope

Composição:

Ambroxol, cloridrato 3 mg/ml

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Frasco 1 unidade(s) - 200 ml

Classe:

5.2.2 - Expetorantes

Tipo de prescrição:

MNSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

ambroxol

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5751862 CNPEM: 50003550 CHNM: 10012307 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2018-07-23

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
05-06-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Broncosil, 3 mg/ml, Xarope
Cloridrato de ambroxol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou
de acordo com
as indicações do seu médico ou farmacêutico.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu
farmacêutico.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
-
Se não se sentir melhor ou se piorar após 5 dias, tem de consultar
um médico.
O que contém este folheto:
1.
O que é Broncosil e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Broncosil
3.
Como tomar Broncosil
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Broncosil
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Broncosil e para que é utilizado
O princípio ativo deste medicamento, o cloridrato de ambroxol
pertence a um grupo de
medicamentos denominados mucolíticos, que atuam diminuindo a
viscosidade do muco,
fluidificando-o e facilitando a sua remoção.
Este medicamento está indicado para facilitar a eliminação do
excesso de muco e catarro,
nas gripes e constipações em crianças dos 2 aos 12 anos.
Se não se sentir melhor ou se piorar após 5 dias, tem de consultar
um médico.
2.
O que precisa de saber antes de tomar Broncosil
Não tome Broncosil
-
se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de ambroxol ou a
qualquer outro
componente deste medicamento (indicados na secção 6).
-
em crianças com menos de 2 anos de idade.
-
no caso de doenças hereditárias raras em que haja incompatibilidade
com um
excipiente do medicamento (ver Broncosil contém sorbitol).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar
Broncosil

Características técnicas

APROVADO EM
23-07-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Broncosil, 3 mg/ml, Xarope
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de Broncosil contém 3 mg de cloridrato de ambroxol.
Excipiente com efeito conhecido:
Sorbitol líquido (E420) – 350 mg/ml.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Xarope
O xarope apresenta-se como uma solução límpida, praticamente
incolor e ligeiramente
viscosa.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Adjuvante mucolítico do tratamento antibacteriano das infeções
respiratórias em presença
de hipersecreção brônquica.
Broncosil é indicado em adultos e crianças
≥
2 anos de idade.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
População pediátrica
Crianças dos 6 aos 12 anos
- 5 ml (15 mg de cloridrato de ambroxol), 2 a 3 vezes ao dia, o que
corresponde a uma
dose diária máxima de 45 mg de cloridrato de ambroxol. Ao fim de 2 a
3 dias, assim que
o doente melhore, a frequência da toma pode ser reduzida para 2 vezes
por dia, a cada 12
horas.
Crianças dos 2 aos 5 anos
APROVADO EM
23-07-2018
INFARMED
- 2,5 ml (7,5 mg de cloridrato de ambroxol), 3 vezes ao dia (a cada 8
horas), o que
corresponde a uma dose diária máxima de 22,5 mg de cloridrato de
ambroxol. Ao fim de
2 a 3 dias, assim que o doente melhore, a frequência da toma pode ser
reduzida para 2
vezes por dia, a cada 12 horas.
Nesta faixa etária é aconselhada a consulta de um médico antes de
começar a tomar
Broncosil.
Crianças com menos de 2 anos
Este medicamento está contraindicado em crianças com menos de 2
anos.
Doentes com insuficiência renal e hepática
Em doentes com alterações da função renal ou hepatopatia grave,
este medicamento só
deverá ser administrado sob supervisão médica. Nestes casos, a dose
a administrar poderá
ser reduzida ou o intervalo da toma do medicamento aumentado. Como o
medicamento é
metabolizado no fígado e a sua eliminação ocorre por via renal, em
caso de insuficiên