BROMIDRATO DE DARIFENACINA

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

bromidrato de darifenacina

Disponível em:

ADIUM S.A.

Código ATC:

OUTROS PRODUTOS COM ACAO NO TRATO URINARIO

DCI (Denominação Comum Internacional):

bromidrato de darifenacina

Área terapêutica:

OUTROS PRODUTOS COM ACAO NO TRATO URINARIO

Resumo do produto:

7,5 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 07 - 1221400980011 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO DE LIBERAÇÃO PROLONGADA; 15 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 07 - 1221400980062 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO DE LIBERAÇÃO PROLONGADA; 7,5 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 15 - 1221400980119 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO DE LIBERAÇÃO PROLONGADA; 7,5 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 30 - 1221400980127 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO DE LIBERAÇÃO PROLONGADA; 7,5 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 60 - 1221400980135 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO DE LIBERAÇÃO PROLONGADA; 7,5 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 90 - 1221400980143 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO DE LIBERAÇÃO PROLONGADA; 15 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 15 - 1221400980151 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO DE LIBERAÇÃO PROLONGADA; 15 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 30 - 1221400980161 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO DE LIBERAÇÃO PROLONGADA; 15 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 60 - 1221400980178 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO DE LIBERAÇÃO PROLONGADA; 15 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 90 - 1221400980186 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO DE LIBERAÇÃO PROLONGADA

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2016-10-03

Folheto informativo - Bula

BROMIDRATO DE DARIFENACINA
COMPRIMIDOS REVESTIDOS DE LIBERAÇÃO
PROLONGADA
7,5 MG E 15 MG
bromidrato de darifenacina
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de liberação prolongada.
bromidrato de darifenacina é apresentado em embalagem contendo 30
comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de liberação prolongada de bromidrato de
darifenacina contém:
bromidrato de darifenacina ................................. 8,923 mg*
Excipientes: fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, hipromelose,
estearato de magnésio, água purificada,
Opadry® branco (hipromelose, dióxido de titânio, macrogol e
polissorbato 80).
*Equivalente a 7,5 mg de darifenacina base.
bromidrato de darifenacina ................................. 17,846
mg*
Excipientes: fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, hipromelose,
estearato de magnésio, óxido de ferro
vermelho, óxido de ferro amarelo, água purificada, Opadry® branco
(hipromelose, dióxido de titânio,
macrogol e polissorbato 80).
*Equivalente a 15 mg de darifenacina base.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O bromidrato de darifenacina é utilizado para o tratamento dos
sintomas da bexiga hiperativa, como vontade
súbita de urinar, necessidade de urinar frequentemente e/ou não
chegar ao banheiro a tempo, por não segurar
a urina, e molhar-se (urge incontinência).
Este medicamento somente deve ser usado sob a supervisão de um
médico.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O bromidrato de darifenacina pertence a uma classe de medicamentos
denominada antimuscarínicos, que
relaxa os músculos da bexiga. Ele permite a você segurar-se mais
antes de ir ao banheiro e aumenta a
quantidade de líquido que sua bexiga pode segurar.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O bromidrato de darifenacina será prescrito a você somente por um
médico. Siga todas as orientações do
médico cuidadosamente, mesmo se estas forem diferentes das
informações gerais contidas nesta bula.
N

Características técnicas

BROMIDRATO DE DARIFENACINA
COMPRIMIDOS REVESTIDOS DE LIBERAÇÃO
PROLONGADA
7,5 MG E 15 MG
bromidrato de darifenacina
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de liberação prolongada.
Bromidrato de darifenacina é apresentado em embalagem contendo 30
comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de liberação prolongada de bromidrato de
darifenacina contém:
bromidrato de darifenacina ................................. 8,923 mg*
Excipientes: fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, hipromelose,
estearato de magnésio, água purificada, Opadry® branco
(hipromelose, dióxido de titânio, macrogol e polissorbato 80).
*Equivalente a 7,5 de darifenacina base.
bromidrato de darifenacina ................................. 17,846
mg*
Excipientes: fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, hipromelose,
estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro
amarelo, água purificada, Opadry® branco (hipromelose, dióxido de
titânio, macrogol e polissorbato 80).
*Equivalente a 15 mg de darifenacina base.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
O bromidrato de darifenacina é indicado para o tratamento da
hiperatividade vesical (bexiga hiperativa ou instável). Os sintomas
de
bexiga hiperativa incluem urgência, urge-incontinência urinária e
aumento da frequência de micção.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
O programa de desenvolvimento da darifenacina demonstrou eficácia
reprodutível em casos de bexiga hiperativa, para as doses de 7,5
mg e 15 mg. A darifenacina demonstrou uma resposta proporcional à
dose, clara e significante, na avaliação de eficácia primária, ou
seja, nos episódios de incontinência por semana. Adicionalmente, a
darifenacina comprovou eficácia na urgência e frequência de
micção. Em um estudo, a darifenacina reduziu o despertar noturno
devido à hiperatividade da bexiga, em comparação ao placebo. A
dose fixa de 15 mg foi numericamente superior à tolterodina 2 mg,
duas vezes ao di