Brometo de Rocurónio Hikma 10 mg/ml Solução injetável ou para perfusão

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Brometo de rocurónio
Disponível em:
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Código ATC:
M03AC09
DCI (Denominação Comum Internacional):
Bromide rocuronium
Dosagem:
10 mg/ml
Forma farmacêutica:
Solução injetável ou para perfusão
Composição:
Brometo de rocurónio 10 mg/ml
Via de administração:
Via intravenosa
Classe:
2.3.2 - Ação periférica
Tipo de prescrição:
MSRM restrita - Alínea a) Medicamento de receita médica restrita destinado ao uso exclusivo hospitalar, devido às suas caracterí
Grupo terapêutico:
Genérico
Área terapêutica:
rocuronium bromide
Indicações terapêuticas:
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Resumo do produto:
Frasco para injetáveis 10 unidade(s) - 5 ml Comercializado Número de Registo: 5592662 CNPEM: N/A CHNM: 10056499 Grupo Homogéneo: N/A
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
PT/H/1071/001/DC
Data de autorização:
2014-02-25

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APROVADO EM

06-08-2020

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Brometo de Rocurónio Hikma 10 mg/ml Solução injetável ou para perfusão

Brometo de rocurónio

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento

pois contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Brometo de Rocurónio Hikma e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizar Brometo de Rocurónio Hikma

3. Como utilizar Brometo de Rocurónio Hikma

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Brometo de Rocurónio Hikma

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Brometo de Rocurónio Hikma e para que é utilizado

Brometo de Rocurónio Hikma é um dos fármacos que pertencem ao grupo dos

relaxantes musculares.

Os relaxantes musculares são usados durante uma cirurgia como parte da anestesia

geral.

Durante uma cirurgia os seus músculos têm que estar completamente relaxados

para facilitar o trabalho do cirurgião durante a operação.

Normalmente, os nervos enviam mensagens para os músculos através de impulsos.

O Brometo de Rocurónio Hikma bloqueia os sinais enviados pelos seus nervos, o que

irá fazer com que os seus músculos fiquem relaxados. Uma vez que, também os

músculos utilizados na respiração ficarão relaxados, irá precisar de ajuda para

respirar (respiração artificial) durante e após a cirurgia até que consiga voltar a

respirar sozinho.

O seu anestesista irá verificar regularmente se Brometo de Rocurónio Hikma ainda

está a fazer efeito, podendo administrar-lhe doses adicionais de Brometo de

Rocurónio Hikma, caso seja necessário. No final da cirurgia, os efeitos de Brometo de

Rocurónio Hikma irão desaparecer e poderá começar a respirar pelos seus próprios

meios. Por vezes, pode-lhe ser dado outro fármaco para acelerar este processo.

Brometo de Rocurónio Hikma pode também ser usado na Unidade de Cuidados

Intensivos (UCI) para manter os seus músculos relaxados.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Brometo de Rocurónio Hikma

Não utilize Brometo de Rocurónio Hikma:

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- se tem alergia ao rocurónio ou a qualquer outro componente deste medicamento

(indicados na secção 6).

Informe o seu anestesista se isto se aplica a si.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Brometo de Rocurónio Hikma:

- se é alérgico aos relaxantes musculares

- se já teve doença renal, cardíaca, do fígado ou da vesícula biliar

- se já teve doenças que afetam os nervos ou os músculos

- se tem retenção de líquidos (edema)

Informe o seu anestesista se alguma destas situações se aplica a si.

Certas situações clínicas podem influenciar a forma como Brometo de Rocurónio

Hikma atua – por exemplo:

- baixas concentrações de cálcio no sangue;

- baixas concentrações de potássio no sangue;

- concentrações elevadas de magnésio no sangue;

- baixas concentrações de proteínas no sangue;

- excesso de dióxido de carbono no sangue;

- perda muita de água do corpo, por exemplo por estar doente, diarreia ou suores;

- respiração ofegante levando a muito pouco dióxido de carbono no sangue

(alcalose);

- estado de saúde debilitado;

- queimaduras;

- excesso de peso (obesidade);

- temperatura corporal baixa (hipotermia).

Se sofrer de alguma destas situações, o seu anestesista irá ter isso em conta para

decidir qual a dose adequada de Brometo de Rocurónio Hikma, para o seu caso.

Crianças e Idosos

Brometo de Rocurónio Hikma pode ser utilizado em crianças (30 dias até à

adolescência) e nos idosos, mas o seu anestesista terá de verificar primeiro a sua

história clínica.

Outros medicamentos e Brometo de Rocurónio Hikma

Informe o seu médico se estiver a utilizar, ou tiver utilizado recentemente, ou se vier

a utilizar outros medicamentos. Isto inclui medicamentos ou produtos à base de

plantas que pode ter adquirido sem receita médica. Brometo de Rocurónio Hikma

pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos.

Medicamentos que aumentam o efeito de Brometo de Rocurónio Hikma:

- certos antibióticos

- certos medicamentos para o tratamento de doenças do coração ou para a tensão

arterial

elevada

(diuréticos,

bloqueadores

canais

cálcio,

bloqueadores

adrenérgicos beta e quinidina)

- sais de magnésio

- medicamentos usados no tratamento da doença maníaco-depressiva (doença

bipolar)

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- certos medicamentos anti-inflamatórios (corticosteroides)

- certos medicamentos usados no tratamento da malária

Medicamentos que diminuem o efeito de Brometo de Rocurónio Hikma:

- certos medicamentos usados no tratamento da epilepsia

- cloreto de cálcio e cloreto de potássio

- certos inibidores da protease chamados gabexato e ulinastatina.

Além disso, podem-lhe ser administrados outros medicamentos antes ou após a

cirurgia, que podem alterar os efeitos de Brometo de Rocurónio Hikma. Estes

incluem alguns anestésicos, outros relaxantes musculares, medicamentos tais como

fenitoína e medicamentos que invertem os efeitos de Brometo de Rocurónio Hikma.

O Brometo de Rocurónio Hikma pode levar a que certos anestésicos atuem mais

rapidamente. O seu anestesista terá isto em consideração quando decidir qual a dose

de Brometo de Rocurónio Hikma a administrar-lhe.

Gravidez e amamentação

Informe o seu anestesista se está grávida, se pode estar grávida ou se está a

amamentar.

O seu anestesista poderá administrar-lhe Brometo de Rocurónio Hikma, mas irá

discuti-lo consigo primeiro. Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida

ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

. Brometo de Rocurónio Hikma pode ser-lhe administrado se fizer uma cesariana.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza ou utilize máquinas até ser aconselhado de que é seguro fazê-lo. Como

Brometo de Rocurónio Hikma lhe é administrado como parte de uma anestesia geral,

pode sentir-se cansado, fraco ou tonto por mais algum tempo. O seu médico estará

apto a explicar-lhe quanto tempo os efeitos do medicamento tendem a durar.

Brometo de Rocurónio Hikma contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dosagem, i.e. é

essencialmente ‘livre de sódio’.

3. Como utilizar Brometo de Rocurónio Hikma

Dose

O seu anestesista irá determinar a dose de Brometo de Rocurónio Hikma que precisa

com base em:

- o tipo de anestesia,

- a duração da operação,

- outros medicamentos que está a tomar,

- o seu estado de saúde.

A dose habitual é de 0,6 mg de brometo de rocurónio por kg de peso corporal e o

efeito dura 30 a 40 minutos.

Como Brometo de Rocurónio Hikma é administrado

Brometo de Rocurónio Hikma será administrado pelo seu anestesista. Brometo de

Rocurónio Hikma é administrado por via intravenosa (numa veia), tanto como uma

injeção simples ou por perfusão contínua (gotejamento).

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Se utilizar mais Brometo de Rocurónio Hikma do que deveria

Dado que o seu anestesista fará controlo apertado da sua situação durante a

operação, é pouco provável que lhe seja administrado uma dose excessiva de

Brometo de Rocurónio Hikma. Contudo, caso isso aconteça, o seu anestesista irá

assegurar que você continua a fazer respiração artificial (com um ventilador) até que

consiga

novamente

respirar

pelos

seus

próprios

meios.

Você

será

mantido

adormecido, enquanto isso acontece.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se estes efeitos secundários ocorrerem enquanto está sob anestesia, eles serão

observados e tratados pelo seu anestesista.

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

- o medicamento é demasiado eficaz ou não tem eficácia suficiente,

- o medicamento atua mais do que o esperado,

- diminuição da pressão sanguínea,

- aumento do batimento cardíaco,

- dor perto do local da injeção.

Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10000 pessoas)

- reações alérgicas (hipersensibilidade) (tais como, dificuldade em respirar, colapso

da circulação ou choque),

- pieira no peito,

- fraqueza muscular,

- febre súbita com batimento cardíaco acelerado, respiração rápida e rigidez, dor

e/ou fraqueza nos músculos,

- inchaço, erupção ou vermelhidão da pele.

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

- Espasmo alérgico grave dos vasos sanguíneos coronários (síndrome de Kounis) que

resulta em dor no peito (angina) ou ataque cardíaco (enfarte do miocárdio)

algum

efeitos

secundários se

agravar,

ou se notar

quaisquer

efeitos

secundários não mencionados neste folheto, fale com o seu anestesista ou outro

médico.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá

comunicar

efeitos

secundários

diretamente

através

sistema

nacional

notificação INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos

secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste

medicamento.

Sítio da internet:

http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

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INFARMED

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail:

farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Brometo de Rocurónio Hikma

Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC).

Conservação fora do frigorífico:

O medicamento pode ser conservado a uma temperatura igual ou inferior a 25ºC

durante um período máximo de 16 semanas, após o qual deve ser rejeitado. Uma

vez retirado, o produto não pode ser colocado novamente no frigorífico. O período de

conservação não deve exceder o prazo de validade.

O hospital vai conservar Brometo de Rocurónio Hikma de acordo com as condições

de armazenagem corretas, e vai garantir que está dentro do prazo de validade.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na

embalagem exterior, após EXP.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Brometo de Rocurónio Hikma

A substância ativa é brometo de rocurónio.

outros

componentes

são:

acetato

sódio

trihidratado,

cloreto

de sódio,

hidróxido de sódio, ácido acético e água para preparações injetáveis.

Cada mililitro de Brometo de Rocurónio Hikma contém 10 mg de brometo de

rocurónio.

Cada frasco de 5 ml contém 50 mg de brometo de rocurónio.

Qual o aspeto de Brometo de Rocurónio Hikma e conteúdo da embalagem

Brometo de Rocurónio Hikma é uma solução injetável límpida, incolor a ligeiramente

amarela/alaranjada. Está disponível em frascos contendo 50 mg de brometo de

rocurónio (10 frascos por embalagem).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó, nº8, 8A, 8B, Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portugal

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Este

medicamento

encontra-se

autorizado

Estados

Membros

Espaço

Económico Europeu (EEE) com os seguintes denominações

Alemanha:

Rocuroniumbromid Hikma 10 mg/ml, Injektionslösung/Infusionslösung

Áustria:

Rocuroniumbromid Hikma 10 mg/ml Injektionslösung/ Infusionslösung

França:

Rocuronium Hikma 10 mg/ml, solution injectable/pour perfusion

Itália:

Rocuronio Hikma, 10 mg/ml, soluzione per iniezione/infusione

Portugal:

Brometo de Rocurónio Hikma

Este folheto foi revisto pela última vez em 05/2020

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Incompatibilidades

observada incompatibilidade

física

para o

rocurónio,

quando

adicionado

soluções contendo os seguintes fármacos: anfotericina, amoxicilina, azatioprina,

cefazolina,

cloxacilina,

dexametasona,

diazepam,

enoximona,

eritromicina,

famotidina, furosemida, succinato sódico de hidrocortisona, insulina, intralípido,

metohexital,

metilprednisolona,

succinato

sódico

prednisolona,

tiopental,

trimetoprim e vancomicina.

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os

mencionados na secção 6.6.

Se Brometo de Rocurónio Hikma for administrado por via IV numa perfusão em

curso,

sistema

perfusão

utilizado

também

para

outros

fármacos,

importante que este sistema de perfusão seja lavado de forma adequada (por

exemplo, com NaCl a 0,9%), entre a administração de Brometo de Rocurónio Hikma

e de fármacos para os quais foi demonstrada incompatibilidade com Brometo de

Rocurónio

Hikma,

para

quais

ainda

não

tenha

sido

estabelecida

compatibilidade com Brometo de Rocurónio Hikma.

Prazo de validade

Embalagem

fechada:

anos,

desde

sejam

cumpridas

condições

conservação (ver Precauções especiais de conservação). A data mencionada na caixa

e no rótulo do frasco é o prazo de validade; esta é a data até a qual Brometo de

Rocurónio Hikma pode ser usado.

Conservação fora do frigorífico:

O medicamento pode ser conservado a uma temperatura igual ou inferior a 25ºC

durante um período máximo de 16 semanas, após o qual deve ser rejeitado. Uma

vez retirado, o produto não pode ser colocado novamente no frigorífico. O período de

conservação não deve exceder o prazo de validade.

Após abertura:

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A solução deverá ser usada imediatamente após abertura do frasco, uma vez que o

Brometo de Rocurónio Hikma não contém conservantes.

Após diluição com as soluções de perfusão (ver secção 6.6), a compatibilidade

química e física foi demonstrada para um período de 24 horas a temperatura

ambiente (15ºC - 25ºC). Do ponto de vista microbiológico, o produto diluído deverá

ser utilizado imediatamente. Caso contrário, as condições e o tempo de conservação

são da responsabilidade do utilizador/de quem administra. De uma maneira geral, o

produto deve ser guardado durante um período não superior a 24 horas e a uma

temperatura entre 2 a 8ºC.

Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Foram realizados estudos de compatibilidade com as soluções de perfusão a seguir

indicadas em concentrações nominais de 1 mg/ml, Brometo de Rocurónio Hikma

mostrou ser compatível com: NaCl a 0,9%; dextrose a 5%; dextrose a 5% em

solução salina, água para injetáveis estéril e lactato de Ringer. A administração das

soluções diluídas deve começar imediatamente após a sua preparação e deve estar

concluída num período máximo de 24 horas.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos, devem ser eliminados de acordo

com as exigências locais.

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Brometo de Rocurónio Hikma, 10 mg/ml, solução injetável ou para perfusão

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada mililitro de Brometo de Rocurónio Hikma contém 10 mg de brometo de

rocurónio.

Cada frasco de 5 ml contém 50 mg de brometo de rocurónio.

Excipiente com efeito conhecido: cada mililitro de Brometo de Rocurónio Hikma

contém,

aproximadamente,

sódio.

Cada

frasco

contém,

aproximadamente, 10,5 mg de sódio.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Solução injetável ou para perfusão

pH: 3,8 – 4,2

Osmolalidade: 280 – 320 mOsm/kg

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

O brometo de rocurónio está indicado em adultos e doentes pediátricos (desde

recém-nascidos de termo a adolescentes dos 0 aos 18 anos) como adjuvante na

anestesia geral para facilitar a intubação endotraqueal, durante a indução de

sequência de rotina e para proporcionar um relaxamento da musculatura esquelética

durante a cirurgia. Nos adultos, o brometo de rocurónio está também indicado como

adjuvante na unidade de cuidados intensivos (UCI) (i.e. para facilitar a intubação)

para utilização de curta duração.

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia

Tal como outros bloqueadores neuromusculares, o Brometo de Rocurónio Hikma só

deverá ser administrado por ou sob supervisão de médicos experientes que estejam

familiarizados com a ação e a utilização deste tipo de fármacos.

Assim como todas as outras substâncias bloqueadoras neuromusculares, a posologia

de Brometo de Rocurónio Hikma deve ser individualizada para cada doente. O

método anestésico utilizado e a duração prevista para a intervenção cirúrgica, o

método de sedação e a duração prevista da ventilação mecânica, a possível

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interação com outros fármacos administrados concomitantemente e o estado do

doente, são fatores que devem ser tomados em consideração na determinação da

dose a utilizar.

Recomenda-se o uso de uma técnica de monitorização neuromuscular apropriada

para avaliar o bloqueio neuromuscular e a sua recuperação.

Os anestésicos de inalação potenciam os efeitos de bloqueio neuromuscular do

Brometo de Rocurónio Hikma. Esta potenciação torna-se, contudo, clinicamente

relevante no decurso da anestesia, quando uma determinada concentração tecidular

de agentes voláteis é atingida. Consequentemente, devem ser feitos ajustes nas

doses de Brometo de Rocurónio Hikma, através da administração de doses de

manutenção mais baixas, com intervalos de menor frequência, ou reduzindo a taxa

de perfusão de Brometo de Rocurónio Hikma durante as intervenções cirúrgicas de

longa duração (mais do que 1 hora) sob anestesia de inalação (ver secção 4.5).

Nos adultos, as doses de Brometo de Rocurónio Hikma abaixo indicadas podem

servir como

orientação

para

a intubação

endotraqueal

para

o relaxamento

muscular em intervenções cirúrgicas de curta ou longa duração e no seu uso na UCI.

Intervenções Cirúrgicas

Intubação endotraqueal

A dose de intubação padrão em rotina é de 0,6 mg/kg de brometo de rocurónio,

após a qual se estabelecem condições de intubação adequadas, dentro de 60

segundos, em praticamente todos os doentes. Recomenda-se o uso de uma dose de

1,0 mg/kg de brometo de rocurónio para facilitar a intubação endotraqueal durante a

indução de sequência rápida da anestesia, após a qual se estabelecem condições de

intubação adequadas dentro de 60 segundos, em praticamente todos os doentes.

Caso se utilize uma dose de 0,6 mg/kg de brometo de rocurónio na indução de

sequência rápida, recomenda-se a intubação do doente, 90 segundos após a

administração de brometo de rocurónio.

Para a utilização de brometo de rocurónio em mulheres submetidas a cesariana,

durante a indução de sequência rápida da anestesia, seguir a referência incluída na

secção 4.6.

Doses mais altas

Caso haja

razão

para a seleção

doses maiores

doentes

individuais

não há nenhuma indicação

ensaios clínicos que

doses iniciais

até

mg/kg

de brometo de rocurónio

esteja associado

um aumento da frequência

ou da gravidade

efeitos

cardiovasculares

destas

doses mais altas de

brometo de

rocurónio

diminui

tempo de latência

aumenta

a duração da ação

secção 5.1

Dose de manutenção

A dose de manutenção recomendada é de 0,15 mg/kg de brometo de rocurónio; no

caso de se usar uma anestesia de inalação de longa duração, esta dose deve ser

reduzida para 0,075 - 0,1 mg/kg de brometo de rocurónio. A dose de manutenção

deve ser administrada preferencialmente quando se tiver recuperado 25% do

controlo do auge da contração, ou quando tiverem ocorrido 2 a 3 respostas de uma

sequência de estimulação de 4 (train-of-four).

Perfusão contínua

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Se o brometo de rocurónio for administrado por perfusão contínua, recomenda-se a

administração de uma dose de carga de 0,6 mg/kg de brometo de rocurónio e,

quando o bloqueio neuromuscular começar a recuperar, inicia-se a administração por

perfusão contínua.

A taxa de perfusão deve ser ajustada para manter a resposta de contração a 10% do

controlo ou para manter 1 a 2 respostas de uma sequência de estimulação de 4

(train-of-four). Em adultos sob anestesia intravenosa, a taxa de perfusão necessária

para manter o bloqueio neuromuscular a este nível varia entre 0,3 - 0,6 mg/kg/h

(300-600 microgramas/kg/h) e, sob anestesia de inalação, a taxa de perfusão situa-

se entre 0,3 - 0,4 mg/kg/h. É recomendada uma monitorização contínua do bloqueio

neuromuscular, uma vez que os requisitos da taxa de perfusão variam de doente

para doente e com o método de anestesia usado.

População pediátrica

Para recém-nascidos de termo (0-27 dias), lactentes (28 dias-2 meses), bebés (3-23

meses), crianças (2-11 anos) e adolescentes (12-17 anos), a dose de intubação na

anestesia de rotina e a dose de manutenção recomendadas são idênticas às dos

adultos.

No entanto, a duração da ação da dose única de intubação será maior em recém-

nascidos e lactentes do que em crianças (ver secção 5.1).

Para a perfusão contínua em pediatria, as taxas de perfusão, com exceção das

crianças (2-11 anos), são as mesmas do que para os adultos. Para as crianças com

idades entre 2-11 anos podem ser necessárias taxas de perfusão mais elevadas.

Por conseguinte, são recomendadas as mesmas taxas de perfusão iniciais para as

crianças e para os adultos e estas deverão ser ajustadas para manter a resposta de

contração a 10% do controlo ou para manter 1 a 2 respostas de uma sequência de

estimulação de 4 (train-of-four), durante o procedimento.

A experiência com o brometo de rocurónio, na indução de sequência rápida em

doentes pediátricos é limitada. Consequentemente, o uso do brometo de rocurónio

não é recomendado em doentes pediátricos para facilitar a intubação endotraqueal

durante a indução de sequência rápida.

Doentes geriátricos e doentes com doença hepática e/ou das vias biliares e/ou

insuficiência renal

Em geriatria e em doentes com doença hepática e/ou das vias biliares e/ou

insuficiência renal, a dose de intubação padrão durante a anestesia de rotina é de

0,6 mg/kg de brometo de rocurónio. Deve ser considerada a dose de 0,6 mg/kg na

indução de sequência rápida em doentes para os quais se prevê um prolongamento

da duração da ação.

Independentemente

técnica

anestesia

usada,

dose

manutenção

recomendada para estes doentes é de 0,075-0,1 mg/kg de brometo de rocurónio e a

taxa de perfusão recomendada é de 0,3-0,4 mg/kg/h (ver Perfusão contínua). (ver

também secção 4.4)

Uso em doentes com excesso de peso e doentes obesos

Quando usado em doentes com excesso de peso ou doentes obesos (definidos como

doentes com peso 30%, ou mais, acima do peso ideal), as doses devem ser

reduzidas tendo em conta o peso ideal.

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Procedimentos na Unidade de Cuidados Intensivos

Intubação endotraqueal

intubação

endotraqueal

devem

usadas

doses

acima

descritas

“Intervenções cirúrgicas”.

Doses de manutenção

Recomenda-se o uso de uma dose de carga inicial de 0,6 mg/kg de brometo de

rocurónio, seguida de perfusão contínua logo que a contração tenha recuperado para

10% ou até reaparecimento de 1 a 2 contrações numa sequência de estimulação de

4 (train-of-four). A dose deve ser sempre estabelecida individualmente. Em adultos,

a taxa de perfusão inicial recomendada para a manutenção de um bloqueio

neuromuscular a 80-90% (1 a 2 contrações numa sequência de estimulação de 4

(train-of-four)) é de 0,3-0,6 mg/kg/h durante a primeira hora de administração, a

qual deverá ser reduzida nas 6-12 horas seguintes de acordo com a resposta

individual. A partir daí, as doses necessárias para cada indivíduo mantêm-se

relativamente constantes.

Em estudos clínicos controlados, detetou-se uma grande variabilidade entre os

doentes, para as taxas de perfusão por hora, com taxas médias de perfusão/ hora

situadas entre 0,2-0,5 mg/kg/h, dependendo da natureza e extensão da insuficiência

orgânica,

medicação

concomitante

características

individuais.

forma

conseguir-se uma otimização do controlo do doente, é fortemente recomendada a

monitorização da transmissão neuromuscular. Foi estudada a administração até 7

dias.

Populações especiais

O Brometo de Rocurónio Hikma não é recomendado para facilitar a ventilação

mecânica nos Cuidados Intensivos, em pediatria e geriatria, devido à falta de dados

de segurança e de eficácia.

Modo de administração

Brometo de Rocurónio Hikma é administrado por via intravenosa, quer em injeção de

bólus quer por perfusão continua (ver secção 6.6).

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou ao ião brometo, ou a qualquer um dos

excipientes mencionados na secção 6.1.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Uma vez que Brometo de Rocurónio Hikma provoca a paralisia dos músculos

respiratórios, é necessário manter o doente sob ventilação assistida até que recupere

respiração

espontânea.

como

acontece

todos

bloqueadores

neuromusculares, é importante evitar dificuldades de intubação, particularmente

quando o fármaco é usado como parte de uma técnica de indução de sequência

rápida.

Assim como com outros bloqueadores neuromusculares, tem sido referida o bloqueio

neuromuscular residual para Brometo de Rocurónio Hikma. Com o objetivo de

prevenir complicações resultantes do bloqueio neuromuscular residual, recomenda-

doente

seja

extubado

após

suficiente

recuperação

bloqueio

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neuromuscular. Os doentes geriátricos (com 65 ou mais anos) podem ter um risco

aumentado de bloqueio neuromuscular residual. Devem ser igualmente considerados

outros fatores (por exemplo, interações medicamentosas ou o estado do doente) que

possam causar bloqueio neuromuscular residual após extubação na fase pós-

operatória. No caso de não fazer parte da prática clínica padrão, deverá ser

considerado

agente

reversor

bloqueio

muscular

(tais

como

sugamadex ou inibidores da acetilcolinesterase), principalmente nas situações em

que é mais provável ocorrer bloqueio neuromuscular residual.

Têm sido reportadas elevadas taxas de sensibilidade cruzada entre substâncias

bloqueadoras neuromusculares. Assim, sempre que possível, deve ser excluída a

hipersensibilidade

outros

agentes

bloqueadores

neuromusculares

antes

administração de brometo de rocurónio. Brometo de Rocurónio Hikma só deve ser

utilizado em doentes suscetíveis quando absolutamente necessário. Os doentes que

experimentam uma reação de hipersensibilidade sob anestesia geral devem ser

posteriormente

testados

para

hipersensibilidade

outros

bloqueadores

neuromusculares.

O brometo de rocurónio pode aumentar a frequência cardíaca.

De um modo geral, tem sido referido o bloqueio neuromuscular prolongado e/ou

debilidade muscular após o uso de bloqueadores neuromusculares por longos

períodos de tempo em Unidades de Cuidados Intensivos. No sentido de evitar um

possível

prolongamento

bloqueio

neuromuscular

e/ou

situação

sobredosagem,

fortemente

recomendada

monitorização

transmissão

neuromuscular durante a utilização de substâncias bloqueadoras neuromusculares.

Adicionalmente, podem ser administradas analgesia e sedação adequadas.

Além disso, as doses de substâncias bloqueadoras musculares devem ser sempre

estabelecidas

individualmente

supervisão

médicos

experientes,

familiarizados

ação

destes

fármacos

técnicas

apropriadas

monitorização neuromuscular.

Tem sido referida frequentemente a ocorrência de miopatia após administração

concomitante de substâncias bloqueadoras neuromusculares não-despolarizantes

com terapêutica corticosteroide por um período prolongado na UCI. Por este motivo,

para doentes que estejam a receber tratamento concomitante de substâncias

neuromusculares

corticosteroides,

período

utilização

bloqueadores

neuromusculares deve ser, tanto quanto possível, limitado.

Se for usado suxametónio para a intubação, a administração de Brometo de

Rocurónio Hikma deve ser protelada até que o doente tenha recuperado clinicamente

do bloqueio neuromuscular induzido pela suxametónio.

As seguintes situações podem influenciar a farmacocinética e/ou a farmacodinâmica

do Brometo de Rocurónio Hikma:

Doença hepática e/ou das vias biliares e insuficiência renal

Como o rocurónio é excretado na urina e na bílis, o Brometo de Rocurónio Hikma

deve ser usado com precaução em indivíduos com doenças hepáticas e/ou das vias

biliares e/ou insuficiência renal clinicamente significativas. Nestes grupos de doentes

foi observado um prolongamento da ação com doses de 0,6 mg/kg de brometo de

rocurónio.

APROVADO EM

06-08-2020

INFARMED

Prolongamento do tempo de circulação

Condições associadas com o prolongamento do tempo de circulação, tais como

doenças cardiovasculares, envelhecimento, estado edematoso, que resulta num

aumento do volume de distribuição, podem contribuir para um atraso do início da

ação. A duração de ação pode também ser prolongada devido à redução da

depuração plasmática.

Doença neuromuscular

Tal como outros agentes bloqueadores neuromusculares, o Brometo de Rocurónio

Hikma

deve

usado

extrema

precaução

doentes

doença

neuromuscular ou após poliomielite, vez que a resposta a agentes bloqueadores

neuromusculares pode ser consideravelmente alterada, nestes casos. A magnitude e

a direção desta alteração podem variar muito. Em doentes com miastenia gravis ou

síndrome

miasténico

(Eaton

-Lambert),

pequenas

doses

Brometo

Rocurónio Hikma podem ter efeitos profundos e o fármaco deve ser titulada para a

resposta clínica.

Hipotermia

Na cirurgia sob condições hipotérmicas, o bloqueio neuromuscular do Brometo de

Rocurónio Hikma é aumentado e a duração prolongada.

Obesidade

Tal como outros agentes bloqueadores neuromusculares, o Brometo de Rocurónio

Hikma pode apresentar uma duração prolongada e uma recuperação espontânea

retardada em doentes obesos, quando as doses administradas são calculados sobre o

peso corporal real.

Queimaduras

Doentes com queimaduras são conhecidos por desenvolver resistência a agentes

bloqueadores neuromusculares não despolarizantes. Recomenda-se que a posologia

seja ajustada à resposta clínica.

Condições que podem aumentar os efeitos de Brometo de Rocurónio Hikma

Hipocalemia (por exemplo, depois de vómitos intensos, diarreia e terapia diurética),

hipermagnesemia,

hipocalcemia

(após

transfusões

maciças),

hipoproteinemia,

desidratação, acidose, hipercapnia, caquexia.

Perturbações eletrolíticas graves, alterações do pH do sangue ou desidratação,

devem ser corrigidos quando possível.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é

essencialmente "isento de sódio".

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Os fármacos que se seguem mostraram influenciar a intensidade e/ou duração da

ação dos bloqueadores neuromusculares não despolarizantes.

Efeitos de outros fármacos sobre Brometo de Rocurónio Hikma

Aumento do efeito

APROVADO EM

06-08-2020

INFARMED

Os anestésicos de inalação halogenados potenciam o bloqueio neuromuscular do

Brometo

Rocurónio Hikma.

efeito

se torna

aparente

doses

manutenção

(ver

secção

4.2).

reversão

bloqueio

inibidores

anticolinesterase pode também estar inibida.

Após intubação com suxametónio (ver secção 4.4).

O uso concomitante de corticosteroides e Brometo de Rocurónio Hikma, na UCI

durante períodos de tempo longos, pode resultar no prolongamento da duração do

bloqueio neuromuscular ou em miopatia (ver secção 4.4 e 4.8).

Outros fármacos:

Antibióticos:

aminoglicosidos,

lincosamidas,

antibióticos

polipeptídicos

acilaminopenicilinas.

Diuréticos, quinidina e o seu isómero quinina, sais de magnésio, bloqueadores dos

canais de cálcio, sais de lítio, anestésicos locais (lidocaína IV, bupivacaína epidural)e

administração aguda de fenitoina ou agentes ß bloqueadores

Têm sido notificados casos de recurarização após a administração pós-operatória de

aminoglicosídeos, lincosamida, antibióticos polipeptídicos e acilaminipenicilínicos,

quinidina, quinina e sais de magnésio (ver secção 4.4).

Diminuição de efeito

Administração crónica prévia de fenitoína ou carbamazepina.

Cloreto de cálcio, cloreto de potássio.

Inibidores da protease (gabexate, ulinastatina).

Efeito variável:

Dependendo da ordem de administração e do bloqueador neuromuscular utilizado,

a administração concomitante de outras substâncias bloqueadoras neuromusculares

não despolarizantes e Brometo de Rocurónio Hikma pode atenuar ou potenciar o

bloqueio neuromuscular.

A administração de suxametónio após administração de Brometo de Rocurónio

Hikma pode potenciar ou atenuar o efeito bloqueador neuromuscular de Brometo de

Rocurónio Hikma.

Efeitos de Brometo de Rocurónio Hikma sobre outros fármacos

A administração concomitante de lidocaína e Brometo de Rocurónio Hikma pode

resultar num início de ação da lidocaína mais rápido.

População pediátrica

Não foram realizados estudos formais de interação. As interações mencionadas

acima para adultos e as suas advertências e precauções especiais de utilização (ver

secção 4.4) devem ser igualmente tidas em consideração para doentes pediátricos.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

No que respeita ao brometo de rocurónio, não existem dados clínicos sobre

gravidezes expostas ao fármaco. Os estudos em animais não indicam quaisquer

efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à gravidez, ao desenvolvimento

APROVADO EM

06-08-2020

INFARMED

embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal. Brometo de Rocurónio Hikma

só deve ser receitado a mulheres grávidas com muita precaução.

Cesariana

Em mulheres sujeitas a cesariana, Brometo de Rocurónio Hikma pode ser usado

como parte da técnica de indução de sequência rápida, desde que não se prevejam

dificuldades de intubação e que seja administrada uma dose de anestésico suficiente

ou após a administração de suxametónio para facilitar a intubação. No entanto,

Brometo de Rocurónio Hikma, quando administrado em doses de 0,6 mg/kg, pode

não

produzir

condições

adequadas

para

intubação,

até

segundos

após

administração. Esta dose mostrou ser segura em mulheres sujeitas a cesariana.

Brometo de Rocurónio Hikma não afeta o índice de Apgar, o tónus muscular do feto

nem a adaptação cardiorrespiratória.

Da análise de uma amostra de sangue recolhida no cordão umbilical, parece que

apenas uma pequena quantidade de brometo de rocurónio atravessa a barreira

placentária, o que não leva à observação de efeitos clínicos adversos no recém-

nascido.

Nota 1: Foram estudadas doses de 1,0 mg/kg durante a anestesia de indução de

sequência rápida, mas não em mulheres sujeitas a cesariana. Consequentemente,

apenas se recomenda a dose de 0,6 mg/kg neste grupo de doentes.

Nota 2: A reversão do bloqueio neuromuscular induzido pelos agentes bloqueadores

neuromusculares pode ser inibida ou insuficiente em mulheres tratadas com sais de

magnésio para a toxemia da gravidez, dado que os sais de magnésio aumentam o

bloqueio neuromuscular. Consequentemente, nestes doentes deve fazer-se uma

redução da dose de Brometo de Rocurónio Hikma e ajustá-la em função da resposta

de contração.

Amamentação

Desconhece-se como o brometo de rocurónio é excretado no leite materno. Os

estudos em animais demonstraram valores insignificantes de brometo de rocurónio

no leite materno. Foram encontrados níveis insignificantes de brometo de rocurónio

no leite de ratos lactantes. Não há dados humanos sobre o uso de Brometo de

Rocurónio

Hikma

durante

lactação.

brometo

rocurónio

deve

administrado a mulheres a amamentar, quando o médico responsável considerar que

as vantagens da sua administração superam os riscos.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Dado que o Brometo de Rocurónio Hikma é utilizado como adjuvante na anestesia

geral,

para

doentes

ambulatório,

devem

tomadas

as medidas

precaução usuais após uma anestesia geral.

4.8 Efeitos indesejáveis

Resumo do perfil de segurança

As reações mais frequentes incluem reação/dor no local da injeção, alterações nos

sinais vitais e prolongamento do bloqueio neuromuscular. As reações adversas

graves mais frequentemente referidas durante o período de pós-comercialização

foram as reações anafiláticas e anafilatoides e os sintomas associados. Ver, também,

as explicações abaixo da tabela.

APROVADO EM

06-08-2020

INFARMED

Lista tabulada de reações adversas

Termo preferido1

MedDRA

Classes

Sistemas de Orgãos

Pouco frequentes /

Raros2

(<1/100,

>1/10

000)

Muito raros

(<1/10 000)

Desconhecido

frequência

não

pode

calculada

partir

dados

disponíveis)

Doenças do Sistema

imunitário

Hipersensibilidade

Reação anafilática

Reação anafilatóide

Choque anafilático

Choque anafilatóide

Doenças

sistema

nervoso

Paralisia flácida

Cardiopatias

Taquicardia

Síndrome

Kounis

Vasculopatias

Hipotensão

Colapso circulatório e

choque

Rubor

Doenças

respiratórias,

torácicas

mediastino

Broncospasmo

Afeções

tecidos

cutâneos

subcutâneos

Edema

angioneurótico

Urticária

Erupção cutânea

Erupção

cutânea

eritematosa

Afeções

musculosqueléticas e

tecidos

conjuntivos

Fraqueza muscular3

Miopatia esteroide3

Perturbações gerais e

alterações no local de

administração

Ineficácia

medicamento

Efeito

medicamento

resposta

terapêutica

diminuída

Efeito

medicamento

resposta

terapêutica

aumentada

local

injeção

Reação no local da

Edema facial

Hipertermia maligna

APROVADO EM

06-08-2020

INFARMED

injeção

Complicações

intervenções

relacionadas

lesões e intoxicações

Prolongamento

bloqueio

neuromuscular

Recuperação

tardia

da anestesia

Complicações

vias

respiratórias

pela anestesia

1 As frequências são estimadas com base no período de pós-comercialização e em

dados da literatura em geral.

2 Os dados de pós-comercialização não conseguem dar uma ideia precisa sobre a

incidência. Por esta razão, a frequência notificada foi dividida em duas e não em

cinco categorias.

3 Após uso prolongado na UCI.

Reações anafiláticas

Embora muito raras, foram notificadas reações anafiláticas graves às substâncias

bloqueadoras neuromusculares, incluindo Brometo de Rocurónio Hikma. As reações

anafiláticas/anafilactóides

são:

broncoespasmo,

alterações

cardiovasculares

(por

exemplo,

hipotensão,

taquicardia,

colapso

circulatório

choque)

alterações

cutâneas (por exemplo, angioedema, urticária). Estas reações podem, em alguns

casos, ser fatais. Devido à possível gravidade destas reações, deve ser sempre

considerada a probabilidade da sua ocorrência e devem ser tomadas as medidas de

precaução necessárias.

Uma vez que as substâncias bloqueadoras neuromusculares podem induzir libertação

de histamina, quer localmente no local da injeção quer a nível sistémico, a possível

ocorrência de prurido e reações eritematosas no local da injeção e/ou reações

histaminóides

generalizadas

(anafilatoides)

(ver

também

“reações

anafiláticas”

acima), devem ser sempre tomadas em consideração aquando da administração

deste fármacos.

Nos ensaios clínicos, após uma rápida administração em bólus de 0,3-0,9 mg/kg de

brometo de rocurónio, foi observado apenas um aumento insignificante dos níveis

plasmáticos médios de histamina.

Prolongamento do bloqueio neuromuscular

A reação adversa a substâncias bloqueadoras não despolarizantes, enquanto classe

terapêutica, mais frequente consiste no prolongamento da ação farmacológica do

fármaco para além do período de tempo necessário. Esta situação pode variar entre

fraqueza

músculo-esquelética

paralisia

músculo-esquelética

profunda

prolongada, resultando em insuficiência respiratória ou apneia.

Miopatia

A miopatia tem sido referida após o uso concomitante de diversas substâncias

bloqueadoras não despolarizantes com corticosteroides, nas UCIs (ver secção 4.4).

Reações no local da injeção

Durante a anestesia com indução de sequência rápida, foi referida a ocorrência de

dor no local da injeção, especialmente, quando o doente ainda não tinha perdido

completamente o conhecimento e, particularmente, quando o propofol foi usado

como agente da indução. Nos estudos clínicos, a ocorrência de dor no local da

injeção foi observada em 16% dos doentes sujeitos a anestesia com indução de

Leia o documento completo

APROVADO EM

25-02-2014

INFARMED

Public Assessment Report

Scientific discussion

Brometo de Rocurónio Hikma

10 mg/ml solution for injection or infusion

(rocuronium bromide)

PT/H/1071/01/DC

This module reflects the scientific discussion for the approval of Brometo de

Rocurónio Hikma. The procedure was finalised at 03-12-2013. For

information on changes after this date please refer to the module ‘Update’.

APROVADO EM

25-02-2014

INFARMED

Introduction

Hikma Farmacêutica (Portugal) SA,has applied for a marketing authorization for

Rocuronium bromide as the active substance indicated in adult and paediatric patients

(from term neonates to adolescents (0 to < 18 years) as an adjunct to general

anaesthesia to facilitate tracheal intubation during routine sequence induction and to

provide skeletal muscle relaxation during surgery. In adults /.../ is also indicated as an

adjunct in the intensive care unit (ICU) (e.g. to facilitate intubation) for short term us,

in PT and AT; DE; FR; IT.

7KH DSSOLFDWLRQ LV DQ DEULGJHG DSSOLFDWLRQ DFFRUGLQJ WR 'LUHFWLYH (& DUWLFOH  D  LLL 

ILUVWSDUDJUDSKFODLPLQJHVVHQWLDOVLPLODULW\

7KH RULJLQDWRU SURGXFW LV (VPHURQ PJPO VROXWLRQ IRU LQMHFWLRQ  E\ 2UJDQRQ 3RUWXJXHVD 

3URGXWRV4X¯PLFRVH)DUPDF¬XWLFRV/GDUHJLVWHUHGLQWKH506VLQFH

7KH0DUNHWQJ$XWKRUL]DWLRQZDVJUDQWHGRQ

7KLVW\SHRIDSSOLFDWLRQUHIHUVWRLQIRUPDWLRQWKDWLVFRQWDLQHGLQWKHSKDUPDFRORJLFDOWR[LFRORJLFDO

DQGFOLQLFDOSDUWRIWKHGRVVLHURIWKHDXWKRULVDWLRQRIWKHUHIHUHQFHSURGXFW$UHIHUHQFHSURGXFWLV

DPHGLFLQDOSURGXFWDXWKRULVHGDQGPDUNHWHGRQWKHEDVLVRIDIXOOGRVVLHULHLQFOXGLQJFKHPLFDO

ELRORJLFDO SKDUPDFHXWLFDO SKDUPDFRORJLFDOWR[LFRORJLFDO DQG FOLQLFDO GDWD 7KLVLQIRUPDWLRQ LV QRW

IXOO\DYDLODEOHLQWKHSXEOLF GRPDLQ$XWKRULVDWLRQVIRUJHQHULFSURGXFWVDUHWKHUHIRUHOLQNHGWRWKH

ಫRULJLQDOಬDXWKRUL]HGPHGLFLQDOSURGXFWZKLFKLVOHJDOO\DOORZHGRQFHWKHGDWDSURWHFWLRQWLPHRIWKH

GRVVLHURIWKHUHIHUHQFHSURGXFWKDVH[SLUHG)RUWKLVNLQGRIDSSOLFDWLRQLWKDVWREHGHPRQVWUDWHG

WKDW WKH SKDUPDFRNLQHWLF SURILOH RI WKH SURGXFW LV VLPLODU WR WKH SKDUPDFRNLQHWLF SURILOH RI WKH

UHIHUHQFHSURGXFW7KLVJHQHULFSURGXFWFDQEHXVHGLQVWHDGRILWVUHIHUHQFHSURGXFW

Quality aspects

Introduction

Brometo de Rocurónio Hikma 10 mg/ml solution for injection or infusion is a sterile

solution which pH ranges from 3.8 to 4.2 and osmolality between 280 and 320

mOsm/kg that contains rocuronium bromide as active substance and is packed in type

I, clear, colourless, 5 ml glass vial with a rubber closure and flip off cap. The rubber

stopper of the vial does not contain latex. Pack sizes: 10 vials.

The excipients are sodium acetate trihydrate, sodium chloride, sodium hydroxide (for pH

adjustment), acetic acid (for pH adjustment), water for injections

APROVADO EM

25-02-2014

INFARMED

Drug Substance

Rocuronium bromide

Rocuronium bromide is an amorphous, off white to pale yellow or slightly pink powder.

Medicinal Product

The documentation provided complies with relevant EU guidelines and directives.

Manufacture is performed in accordance with cGMP and consistency in quality and

homogeneity is demonstrated.

The finished product specification is based on relevant development and stability

studies. The development of the product has been described, the choice of excipients

is justified and their functions explained.

Appropriate validation data have been provided for the analytical methods. Batch

analyses data support the proposed finished product specification.

Stability studies were performed in line with the ICH guidance.

The proposed shelf-life is 24 months for the drug product when stored between 2 and

8ºC. After dilution with infusion fluids (see section 6.6), chemical and physical in-use

stability has been demonstrated for 24 hours at room temperature (15ºC to 25ºC).

From a microbiological point of view, the diluted product should be used immediately.

If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the

responsibility of the user/administrator and would normally not be longer than 24

hours at 2ºC to 8ºC.

Non-clinical aspects

Pharmacodynamic,

pharmacokinetic

toxicological

properties

rocuronium

bromide are well known. As rocuronium bromide is widely used, well-known active

substance, the applicant has not provided additional studies and further studies are

not required. An overview based on literature review is, thus, appropriate.

APROVADO EM

25-02-2014

INFARMED

Clinical aspects

According to the Appendix II of the “Guideline on The Investigation of Bioequivalence”,

the bioequivalence studies are generally not required if the test product is to be

administered

aqueous

intravenous

solution

containing

same

active

substance as the currently approved product. The reference product and generic

product have the same qualitative and quantitative composition. The bioequivalence

study for Rocurónio Hikma 10mg/ml solution for infusion may be waived.

Pharmacovigilance system

The RMS considers that the Summary of Pharmacovigilance System provided is in line

with current european legislation (Article 23(4) of Directive 2010/84/EU and the

Commission implementing regulation No 520/2012 of 19 June 2012).

Risk Management Plan

EU-Risk Management Plan for rocuronium (Version 1.0 from 18 January 2013) is in

accordance with the Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Module V –

Risk management systems (EMA/838713/2011 from 22 June 2012) and with the

Guidance on format of the risk management plan in the EU (EMA/718034/2012 from

08 November 2012).

User testing

The readability of the package leaflet was successfully demonstrated

Overall conclusion, benefit/risk assessment and recommendation

The application for Brometo de Rocurónio Hikma contains adequate quality, non

clinical and clinical data and the bioequivalence has been shown. A benefit/risk ratio

comparable to the reference product can therefore be concluded.

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