Brometo de Rocurónio B. Braun 10 mg/ml Solução injetável ou para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Brometo de rocurónio

Disponível em:

B. Braun Melsungen A.G.

Código ATC:

M03AC09

DCI (Denominação Comum Internacional):

Bromide rocuronium

Dosagem:

10 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável ou para perfusão

Composição:

Brometo de rocurónio 10 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 10 unidade(s) - 2.5 ml

Classe:

2.3.2 - Ação periférica

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

rocuronium bromide

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5133475 CNPEM: N/A CHNM: 10056481 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2008-09-11

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
15-05-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Brometo de Rocurónio B. Braun 10 mg/ml solução injetável ou para
perfusão
Brometo de Rocurónio
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Brometo de Rocurónio B. Braun e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Brometo de Rocurónio B.
Braun
3. Como utilizar Brometo de Rocurónio B. Braun
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Brometo de Rocurónio B. Braun
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Brometo de Rocurónio B. Braun e para que é utilizado
O Brometo de Rocurónio B. Braun pertence a um grupo de medicamentos
chamados
relaxantes musculares.
Em circunstâncias normais, os seus nervos enviam mensagens aos
músculos através
de impulsos. Brometo de Rocurónio B. Braun atua bloqueando estes
impulsos de
modo a que os músculos fiquem relaxados.
Este relaxamento muscular completo é necessário durante uma
cirurgia, de forma a
facilitar a operação ao cirurgião.
Em adultos e crianças, se estiver sob anestesia geral, Brometo de
Rocurónio B.
Braun poderá ser utilizado para facilitar a inserção de um tubo na
sua garganta
(traqueia) para ajudá-lo a respirar (apoio mecânico à respiração)
e assegurar que os
seus músculos se encontram relaxados durante a cirurgia.
Se for um adulto, o seu médico poderá também utilizar este
medicamento por um
curto p

Características técnicas

APROVADO EM
15-05-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Brometo de Rocurónio B. Braun 10 mg/ml solução injetável ou para
perfusão.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml da solução injetável ou para perfusão contém 10 mg de
brometo de
rocurónio.
Cada ampola de 5 ml contém 50 mg de brometo de rocurónio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável ou para perfusão.
Solução límpida, incolor a amarelo-acastanhado pálido.
pH da solução: 3,8 a 4,2
Osmolalidade: 270-310 mOsmol/kg.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
O brometo de rocurónio está indicado em adultos e doentes
pediátricos (desde
recém-nascidos de termo a adolescentes, 0 a < 18 anos) como adjuvante
na
anestesia geral para facilitar a intubação endotraqueal, durante a
indução de
sequência de rotina e para proporcionar um relaxamento da musculatura
esquelética
durante a cirurgia.
Em adultos, o brometo de rocurónio está também indicado para
facilitar a intubação
endotraqueal durante a indução de sequência rápida e como
adjuvante na unidade
de cuidados intensivos (UCI) para facilitar a intubação e
ventilação mecânica, numa
utilização de curta duração.
Ver também a secção 4.2 e 5.1.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Tal como com as outras substâncias bloqueadoras neuromusculares, a
dose do
brometo
de
rocurónio
deve
ser
individualizada
para
cada
doente.
O
método
anestésico utilizado e a duração prevista para a intervenção
cirúrgica, o método de
sedação e a duração prevista da ventilação mecânica, a
possível interação com
outros medicamentos administrados concomitantemente e o estado do
doente, são
fatores
que
devem
ser
tomados
em
consideração
na
determinação
da
dose.
APROVADO EM
15-05-2020
INFARMED
Recomenda-se o uso de uma técnica de monitorização neuromuscular
apropriada
para avaliar o bloqueio neuromuscular e a recuperação.
Intervenções Cir�