Brivlera

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

brivaracetam

Disponível em:

UCB BIOPHARMA LTDA.

Código ATC:

OUTROS ANTIEPILÉTICOS

DCI (Denominação Comum Internacional):

brivaracetam

Área terapêutica:

OUTROS ANTIEPILÉTICOS

Resumo do produto:

10 MG/ML SOL INJ IV CT 10 FA VD TRANS X 5 ML - 1236100910016 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Solução Injetável

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2019-09-30

Folheto informativo - Bula

BRIVLERA
UCB BIOPHARMA LTDA
SOLUÇÃO INJETÁVEL
10 MG/ML
1
BRIVLERA
®
BRIVARACETAM
I)
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
BRIVLERA
®
BRIVARACETAM
APRESENTAÇÕES
Embalagem com 10 frascos-ampola com 5 mL de solução injetável (10
mg/mL)
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 16 ANOS COMPOSIÇÃO
Cada mL contém 10 mg de brivaracetam.
Excipientes: acetato de sódio tri-hidratado, ácido acético, cloreto
de sódio e água para injetáveis.
II)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
BRIVLERA é indicado como terapia adjuvante (combinado a outros
medicamentos antiepilépticos)
no tratamento de crises focais com ou sem generalização secundária
em pacientes com 16 anos ou
mais, e diagnóstico de epilepsia.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A molécula de brivaracetam se liga a uma proteína (SV2A) nos
neurônios. Acredita-se que a ligação
a esta proteína é o mecanismo de ação principal para a ação
anticonvulsivante de brivaracetam.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar BRIVLERA se tiver alergia ao princípio ativo
brivaracetam ou a qualquer um
dos excipientes da solução injetável.
4.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento contém sódio (sal). Caso você esteja em uma dieta
restritiva de sódio, consulte
seu médico sobre o uso desse medicamento.
Não existem dados de estudos com a administração desse medicamento
em condições como o estado
de mal epiléptico e o uso nessa situação não é recomendado.
Ideação e comportamento suicidas
Um número pequeno de pessoas tratadas com medicamentos
antiepilépticos como o brivaracetam
apresentou pensamentos de autoagressão ou suicidas. Se a qualquer
momento você tiver estes
pensamentos, contate imediatamente o seu médico.
2
Transtornos psiquiátricos
Seu médico deverá ser imediatamente informado nos casos de
surgimento de transtornos psiquiátricos
como agressividade, agitação, irritabilidade, depressão,
transtornos psicóticos e ansiedade.
Comprometime

Características técnicas

BRIVLERA
UCB BIOPHARMA LTDA
SOLUÇÃO INJETÁVEL
10 MG/ML
1
BRIVLERA
®
BRIVARACETAM
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
BRIVLERA
®
BRIVARACETAM
APRESENTAÇÕES
Embalagem com 10 frascos-ampola com 5 mL de solução injetável (10
mg/mL)
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 16 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL contém 10 mg de brivaracetam.
Excipientes: acetato de sódio tri-hidratado, ácido acético, cloreto
de sódio e água para injetáveis.
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
BRIVLERA
é
indicado
como
terapia
adjuvante
no
tratamento
de
crises
focais
com
ou
sem
generalização secundária em pacientes com 16 anos ou mais, e
diagnóstico de epilepsia.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia de brivaracetam na terapia adjuvante de crises focais com
ou sem generalização secundária
foi estabelecida em 3 estudos
clínicos multicêntricos, randomizados, duplo-cego, placebo
controlados,
de dose fixa (Estudo N01252, N01253 e N01358), os quais incluíram
1550 pacientes
1, 2, 3
. Os pacientes
envolvidos apresentavam crises focais não controladas adequadamente
com 1 ou 2 fármacos
antiepilépticos (FAEs) concomitantes. Em cada um desses estudos, 72%
a 86% dos pacientes estavam
tomando 2 ou mais FAEs concomitantes com ou sem estimulação do nervo
vago. Os FAEs mais
frequentes utilizados pelos pacientes no momento da inclusão no
estudo foram: carbamazepina
(40,7%), lamotrigina (25,3%),
valproato (20,5%), oxcarbazepina (16,0%), topiramato (13,5%),
fenitoína
(10,3%) e levetiracetam
(9,8%)
7.
A frequência de crises mediana basal nos três estudos foi de 9
crises
por 28 dias. Os pacientes apresentavam uma duração média de
epilepsia de aproximadamente 23
anos.
Todos os ensaios tiveram um período de referência de 8 semanas,
durante o qual foi necessário que
os pacientes apresentassem pelo menos 8 crises focais. O período de
referência foi seguido por um
período de tratamento de 12 semanas. Não houve período de
titulação nesses estudos. O estudo
N01252 comparou doses de