Briumvi

País: União Europeia

Língua: eslovaco

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

Ublituximab

Disponível em:

Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L.

Código ATC:

L04

DCI (Denominação Comum Internacional):

ublituximab

Grupo terapêutico:

imunosupresíva

Área terapêutica:

Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Multiple Sclerosis

Indicações terapêuticas:

Briumvi is indicated for the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS) with active disease defined by clinical or imaging features.

Resumo do produto:

Revision: 01

Status de autorização:

oprávnený

Data de autorização:

2023-05-31

Folheto informativo - Bula

24
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
25
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BRIUMVI 150 MG KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK
ublituximab
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
DOSTANETE TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je liek Briumvi a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete liek Briumvi
3.
Ako sa podáva liek Briumvi
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať liek Briumvi
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LIEK BRIUMVI A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE LIEK BRIUMVI
Liek Briumvi obsahuje liečivo ublituximab. Je to typ bielkoviny
nazývanej monoklonálna protilátka.
Protilátky pôsobia pripojením sa na špecifické ciele vo vašom
tele.
NA ČO SA LIEK BRIUMVI POUŽÍVA
Liek Briumvi sa používa na liečbu dospelých s relabujúcimi
formami roztrúsenej sklerózy (
_relapsing _
_forms of multiple sclerosis_
, RMS), pri ktorých má pacient vzplanutia ochorenia (relapsy)
nasledované
obdobiami s miernymi príznakmi alebo bez príznakov.
ČO JE ROZTRÚSENÁ SKLERÓZA
Roztrúsená skleróza (MS) ovplyvňuje centrálny nervový systém,
najmä nervy v mozgu a mieche. Pri
ochorení MS biele krvinky nazývané B-bunky, ktoré sú súčasťou
imunit

Características técnicas

PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Briumvi 150 mg koncentrát na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna injekčná liekovka obsahuje 150 mg ublituximabu v 6 ml v
koncentrácii 25 mg/ml. Konečná
koncentrácia po zriedení je približne 0,6 mg/ml pre prvú infúziu
a 1,8 mg/ml pre druhú infúziu
a všetky následné infúzie.
Ublituximab je chimérická monoklonálna protilátka vytváraná v
klone potkanej myelómovej bunkovej
línie YB2/0 technológiou rekombinantnej DNA.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Koncentrát na infúzny roztok [sterilný roztok]
Číry až opalizujúci a bezfarebný až slabožltý roztok.
pH roztoku je 6,3 až 6,7 a osmolalita je 340 až 380 mOsm/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liek Briumvi je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s
relabujúcimi formami roztrúsenej
sklerózy (
_Relapsing forms of Multiple Sclerosis_
, RMS) s aktívnym ochorením definovaným klinickými
príznakmi alebo zobrazovacími metódami (pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu majú začať a sledovať špecializovaní lekári so
skúsenosťami s diagnostikou a liečbou
neurologických ochorení a s prístupom k príslušnému
medicínskemu vybaveniu na liečbu silných
reakcií, ako sú závažné reakcie súvisiace s infúziou (infusion
related reactions, IRR).
Premedikácia pre reakcie súvisiace s infúziou
Na zníženie frekvencie a závažnosti reakcií súvisiacich s
infúziou sa pred každou infúziou musia
podať dva druhy premedikácie (perorálne, intravenózne,
intramuskulárne alebo subkutánne) (pre
ďalšie kroky na zníženie reakcií súvisiacich s