Brisomax Diskus 250 µg/dose + 50 µg/dose Pó para inalação em recipiente unidose

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Fluticasona + Salmeterol

Disponível em:

Bial - Portela & Cª, S.A.

Código ATC:

R03AK06

DCI (Denominação Comum Internacional):

Fluticasone + Salmeterol

Dosagem:

250 µg/dose + 50 µg/dose

Forma farmacêutica:

Pó para inalação em recipiente unidose

Composição:

Fluticasona, propionato 0.25 mg ; Salmeterol, xinafoato 0.0725 mg

Via de administração:

Via inalatória

Unidades em pacote:

Fita termossoldada 1 unidade(s) - 60 dose(s)

Classe:

5.1.1 - Agonistas adrenérgicos beta5.1.3.1 - Glucocorticóides

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

salmeterol and fluticasone

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 3601481 CNPEM: 50091506 CHNM: 10078969 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2001-06-06

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
09-10-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Brisomax Diskus 100 microgramas/dose +50 microgramas/dose pó para
inalação em recipiente unidose
Brisomax Diskus 250 microgramas/dose +50 microgramas/dose pó para
inalação em recipiente unidose
Brisomax Diskus 500 microgramas/dose +50 microgramas/dose pó para
inalação em recipiente unidose
Salmeterol/propionato de fluticasona
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois contém informação
importante para si.
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não indicados neste
folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Brisomax Diskus e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Brisomax Diskus
3. Como utilizar Brisomax Diskus
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Brisomax Diskus
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Brisomax Diskus e para que é utilizado
Brisomax Diskus contém dois fármacos, salmeterol e propionato de
fluticasona:
O salmeterol é um broncodilatador de longa duração de ação. Os
broncodilatadores ajudam as vias aéreas
pulmonares a permanecerem abertas. Isto faz com que seja mais fácil
para o ar entrar e sair. Os efeitos
duram pelo menos 12 horas.
O propionato de fluticasona é um corticosteroide que reduz a
inflamação e a irritação nos pulmões.
O médico prescreveu este medicamento para ajudar a prevenir problemas
respiratórios tais como:
Asma.
Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC). Brisomax Diskus, numa
dosagem de 50/500
microgramas, reduz o número de exacerbaçõ

Características técnicas

APROVADO EM
09-10-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Brisomax Diskus 100 microgramas/dose+50 microgramas/dose pó para
inalação em recipiente unidose
Brisomax Diskus 250 microgramas/dose+50 microgramas/dose pó para
inalação em recipiente unidose
Brisomax Diskus 500 microgramas/dose+50 microgramas/dose pó para
inalação em recipiente unidose
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose única de Brisomax Diskus contém:
50 microgramas de salmeterol (sob a forma de xinafoato) e 100, 250 ou
500 microgramas de propionato de
fluticasona.
Excipientes com efeito conhecido:
Lactose mono-hidratada - q.b.p. 12,5 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó para inalação em recipiente unidose.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Asma
Brisomax Diskus é indicado no tratamento regular da asma, quando for
adequada a utilização de um
medicamento com esta associação (agonista beta-2 de longa duração
de ação e corticosteroide inalado):
-em doentes não controlados adequadamente com corticosteroide inalado
e agonista beta-2 de curta duração
de ação inalado, quando necessário.
ou
-em doentes já controlados adequadamente com corticosteroide inalado
e agonista beta-2 de longa duração
de ação.
Nota: a dosagem de Brisomax Diskus 50 microgramas/100 microgramas não
é adequada em adultos e
crianças com asma grave.
Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC)
Brisomax Diskus é indicado no tratamento sintomático de doentes com
DPOC com VEMs
<
60% (pré-
broncodilatador) do previsto normal e antecedentes de exacerbações
repetidas, que apresentem sintomas
significativos, apesar da terapêutica broncodilatadora regular.
4.2 Posologia e modo de administração
Brisomax Diskus destina-se apenas a utilização por inalação.
Os doentes devem ser informados de que, para obtenção do benefício
máximo, Brisomax Diskus deve ser
administrado diariamente, mesmo quando assintomáticos.
APROVADO EM
09-10-2020
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