País: União Europeia
Língua: alemão
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Cerliponase alfa
BioMarin International Limited
A16AB
cerliponase alfa
Anderen Verdauungstrakt und Stoffwechsel-Produkte,
Neuronale Ceroid-Lipofuszinosen
Brineura ist indiziert für die Behandlung von neuronaler ceroid-lipofuszinose Typ 2 (CLN2) - Krankheit, auch bekannt als tripeptidyl-peptidase 1 (TPP1) - Mangel,.
Revision: 6
Autorisiert
2017-05-30
29 B. PACKUNGSBEILAGE 30 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN BRINEURA 150 MG INFUSIONSLÖSUNG Cerliponase alfa Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE ODER IHR KIND DIESES ARZNEIMITTEL ERHALTEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. - Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Brineura und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie beachten, bevor Sie oder Ihr Kind Brineura erhalten? 3. Wie ist Brineura anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Brineura aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST BRINEURA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Brineura enthält den Wirkstoff Cerliponase alfa, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Enzymersatztherapien bekannt sind. Es wird angewendet zur Behandlung von Patienten mit neuronaler Ceroid-Lipofuszinose (NCL) Typ 2, auch als Tripeptidyl-Peptidase-1 (TPP1)-Mangel bezeichnet. Menschen mit NCL2 haben entweder zu wenig oder gar kein Enzym TPP1; das verursacht eine Anhäufung von Substanzen, die als lysosomale Speichermaterialien bezeichnet werden. Bei Menschen mit NCL2 häufen sich diese Materialien in bestimmten Teilen des Körpers an, hauptsächlich im Gehirn. WIE BRINEURA WIRKT Dieses Arzneimittel ersetzt das fehlende Enzym TPP1. Dadurch wird die Anhäufung der lysosomalen Speichermaterialien minimiert. Dieses Arzneimittel verlangsamt das Fo Leia o documento completo
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Brineura 150 mg Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche Brineura enthält 150 mg Cerliponase alfa* in 5 ml Lösung. Jeder Milliliter der Infusionslösung enthält 30 mg Cerliponase alfa. *In Ovarialzellen des chinesischen Hamsters hergestellt. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Durchstechflasche enthält 17,4 mg Natrium in 5 ml Lösung. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Infusionslösung. Klare bis leicht opaleszente und farblose bis hellgelbe Lösung, die gelegentlich feine durchscheinende Fasern oder undurchsichtige Partikel enthalten kann. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Brineura wird angewendet zur Behandlung der neuronalen Ceroid-Lipofuszinose (NCL) Typ 2, auch als Tripeptidyl-Peptidase 1 (TPP1)-Mangel bezeichnet. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Brineura darf ausschließlich in einem klinischen Umfeld von Ärzten, die über Erfahrung in der intracerebroventrikulären Anwendung von Arzneimitteln verfügen, verabreicht werden. Dosierung Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg Cerliponase alfa und wird jede zweite Woche einmal durch intracerebroventrikuläre Infusion verabreicht. Bei Patienten unter 2 Jahren wird eine geringere Dosierung empfohlen, siehe Abschnitt „Kinder und Jugendliche“. 30 bis 60 Minuten vor dem Beginn der Infusion wird eine Prämedikation der Patienten mit Antihistaminika mit oder ohne Antipyretika empfohlen. 3 Bei einer fortgesetzten Langzeit-Therapie sollten regelmäßig klinische Beurteilungen vorgenommen werden, um festzustellen, ob der Nutzen die Leia o documento completo