Brimonidina Mylan 2 mg/ml Colírio, solução

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Brimonidina

Disponível em:

Mylan, Lda.

Código ATC:

S01EA05

DCI (Denominação Comum Internacional):

Brimonidine

Dosagem:

2 mg/ml

Forma farmacêutica:

Colírio, solução

Composição:

Brimonidina, tartarato 2 mg/ml

Via de administração:

Uso oftálmico

Unidades em pacote:

Frasco conta-gotas 1 unidade(s) - 10 ml

Classe:

15.4.2 - Simpaticomiméticos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

brimonidine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5137625 CNPEM: 50000900 CHNM: 10051406 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2008-09-24

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
23-12-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Brimonidina Mylan 2 mg/ml Colírio, solução
Tartarato de brimonidina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se
tiver
quaisquer
efeitos
indesejáveis,
incluindo
possíveis
efeitos
indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou
farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Brimonidina Mylan e para que é utilizada
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Brimonidina Mylan
3.
Como utilizar Brimonidina Mylan
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Brimonidina Mylan
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Brimonidina Mylan e para que é utilizada
Brimonidina Mylan contém a substância ativa tartarato de brimonidina
que funciona
reduzindo a pressão intraocular (pressão no interior do olho) em
doentes com
glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular (pressão elevada de
fluidos no
olho).
Brimonidina Mylan pode ser utilizada só ou em associação com outros
medicamentos
para reduzir a pressão intraocular.
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Brimonidina Mylan
Não utilize Brimonidina Mylan:
-
Se tem alergia à brimonidina ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na secção 6).
-
Se estiver a ser tratado com um medicamento classificado como inibidor
da
monoamina oxidase (inibidor da MAO), utilizado para tratar a
depressão ou a doença
de Parkinson por ex. selegilina, fenelzina.
-
Se estiver a ser tratado com certos medicamentos antidepressivos (como
os
antidepressivos tricíclicos por ex. clomipramina, amitriptilina ou
mianserina).
I

Características técnicas

APROVADO EM
23-12-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Brimonidina Mylan 2 mg/ml colírio, solução
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um ml de solução contém 2 mg de tartarato de brimonidina,
equivalente a 1,3 mg
de brimonidina.
Excipiente com efeito conhecido: Cloreto de benzalcónio 0,05 mg/ml.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Colírio, solução
Solução límpida, de cor ligeiramente amarela-esverdeada, com um pH
entre 5,5-6,5
e osmolalidade de 275-315 mOsm/kg.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1.
Indicações terapêuticas
Diminuição da pressão intraocular (PIO) elevada em doentes com
glaucoma de
ângulo aberto ou hipertensão ocular.
• Como monoterapia em doentes em que a terapêutica betabloqueadora
tópica está
contraindicada.
• Como terapêutica auxiliar de outras medicações para reduzir a
pressão intraocular
quando a PIO alvo não é alcançada com monoterapia (ver secção
5.1.)
4.2.
Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos (incluindo idosos)
A dose recomendada é de uma gota de tartarato de brimonidina no(s)
olho(s)
afetado(s), duas vezes por dia, com intervalo de aproximadamente 12
horas. Não é
necessário qualquer ajuste posológico para utilização em doentes
idosos.
Doentes com compromisso renal ou hepático
Tartarato de brimonidina não foi estudado em doentes com compromisso
renal ou
hepático (ver secção 4.4.)
População pediátrica
Não foram realizados estudos clínicos em adolescentes (12 a 17
anos).
Tartarato de brimonidina não é recomendado para utilização em
crianças com idade
inferior a 12 anos e está contraindicado em recém-nascidos e
lactentes (com idade
APROVADO EM
23-12-2021
INFARMED
inferior a 2 anos) (ver secção 4.3., secção 4.4. e secção 4.9.).
Sabe-se que podem
ocorrer reações adversas graves nos recém-nascidos. A segurança e
eficácia de
tartarato de brimonidina em crianças não foram estabelecidas.
Modo de administração
Uso oftálmico.
Como