BRIDATEC 40 mg EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA

País: Espanha

Língua: espanhol

Origem: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes ativos:

MEBROFENINA

Disponível em:

GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES, S.A.U.

Código ATC:

V09DA04

DCI (Denominação Comum Internacional):

MEBROPHENIN

Dosagem:

40 mg

Forma farmacêutica:

EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACIÓN RADIOFARMACÉUTICA

Composição:

MEBROFENINA 40 mg

Via de administração:

VÍA INTRAVENOSA

Tipo de prescrição:

con receta

Área terapêutica:

Tecnecio (99mTc) mebrofenina

Resumo do produto:

BRIDATEC 40 mg EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA , 5 viales de 10 ml Autorizado 14/01/2010 Comercializado

Status de autorização:

Anulado

Data de autorização:

2010-01-14

Folheto informativo - Bula

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PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
BRIDATEC 40 mg equipo de reactivos para preparación
radiofarmacéutica
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico nuclear que supervisa el
procedimiento.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico nuclear,
incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este proceso. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es BRIDATEC y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar BRIDATEC
3.
Cómo usar BRIDATEC
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de BRIDATEC
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES BRIDATEC Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
BRIDATEC es un equipo de reactivos para preparación
radiofarmacéutica. Consiste en un polvo para
solución
inyectable
que
tiene
que
ser
disuelto
y
marcado
con
tecnecio
radiactivo
antes
de
su
administración. Cuando se añade al vial una solución del
radiofármaco pertecnetato (
99m
Tc) de sodio se
obtiene una solución inyectable de mebrofenina y tecnecio (
99m
Tc). Pertenece al grupo de medicamentos
denominados “Radiofármacos para diagnóstico”. Debido a que el
radiofármaco contiene una pequeña
cantidad de radiactividad puede detectarse desde el exterior del
cuerpo utilizando un equipo médico
especial denominado gammacámara, y se puede obtener una imagen
conocida como gammagrafía. Esta
gammagrafía mostrará exactamente la distribución del radiofármaco
en el hígado y la vesícula biliar. Esto
puede dar al médico información valiosa en cuanto a la estructura y
función de los mismos.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR BRIDATEC
NO USE BRIDATEC
-
si es alérgico
(hipersensible) a
BRIDATEC, o a
cualquiera
de
los
demás
componentes
de
BRIDATEC (incluidos en la sección 6).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCION

Características técnicas

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
BRIDATEC 40 mg equipo de reactivos para preparación
radiofarmacéutica
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Ácido N-(3-bromo-2,4,6-trimetilfenilcarbamoil metil)-iminodiacético,
40,0 mg/vial en forma de sal sódica
BRIDATEC se reconstituye con pertecnetato (
99m
Tc) de sodio (no incluido en este equipo) para preparar
solución inyectable de mebrofenina y tecnecio (
99m
Tc).
Excipiente(s) con efecto conocido:
Este medicamento contiene sodio: 0,30 mg/vial.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución inyectable. Equipo de reactivos para preparación
radiofarmacéutica.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Tras su reconstitución y marcaje con solución inyectable de
pertecnetato (
99m
Tc) de sodio, este agente se
utiliza para lo siguiente:
-
Gammagrafía hepatobiliar
-
Estudios de la función hepatobiliar.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La solución se administra exclusivamente por vía intravenosa.
Adultos
La dosis recomendada para ser administrada a un adulto varía entre
150 y 300 MBq. Otras dosis pueden
estar justificadas.
Población pediátrica
El uso en niños y adolescentes debe considerarse cuidadosamente en
base a la necesidad clínica y
valorando la relación riesgo/beneficio en este grupo de pacientes.
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La actividad que debe administrarse a los niños debe ser una
fracción de la actividad utilizada para adultos,
calculada en función del peso corporal conforme a los datos
siguientes:
Fracción de la dosis de adultos:
3 Kg=0,1
4 Kg=0,14
6 Kg=0,19
8 Kg=0,23
10 Kg=0,27
12 Kg=0,32
14 Kg=0,36
16 Kg=0,40
18 Kg=0,44
20 Kg=0,46
22 Kg=0,50
24 Kg=0,53
26 Kg=0,56
28 Kg=0,58
30 Kg=0,62
32 Kg=0,65
34 Kg=0,68
36 Kg=0,71
38 Kg=0,73
40 Kg=0,76
42 Kg =0,78
44 Kg =0,80
46 Kg =0,82
48 Kg =0,85
50 Kg =0,88
52-54 Kg=0,90
56-58 Kg=0,92
60-62 Kg=0,96
64-66 Kg=0,98
68 Kg =0,99
Paediatric Task Group (Grupo de T