Brenzys

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

Etanercepte

Disponível em:

Samsung Bioepis br Pharmaceutical ltda.

Código ATC:

ANTINFLAMATORIOS

DCI (Denominação Comum Internacional):

Etanercept

Área terapêutica:

ANTINFLAMATORIOS

Resumo do produto:

50 MG/ML SOL INJ CT 4 SER PREENCH X 1,0 ML + SIST APL PLAS (PEN) - 1592100010015 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 50 MG/ ML SOL INJ CT 4 SER PREENCH X 1,0 ML - 1592100010023 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - SOLUÇAO INJETAVEL

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2017-12-18

Folheto informativo - Bula

BRENZYS™
(etanercepte)
SAMSUNG BIOEPIS BR PHARMACEUTICAL LTDA.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
50 MG
BRENZYS™
ETANERCEPTE
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
BRENZYS
TM (ETANERCEPTE)
APRESENTAÇÕES
Cartucho contendo 4 seringas preenchidas com 1 mL de solução
injetável contendo 50 mg de etanercepte cada.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: SOMENTE PARA USO SUBCUTÂNEO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada seringa preenchida de
BRENZYS
TM
contém 50 mg de etanercepte.
Excipientes: sacarose, cloreto de sódio, fosfato de sódio
monobásico monoidratado, fosfato de sódio dibásico
heptaidratado e água para injetáveis.
Não contém conservantes.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
• ADULTOS COM ARTRITE REUMATOIDE
BRENZYS
TM
(etanercepte) está indicado para redução dos sinais e sintomas e
inibição da progressão do dano
estrutural em pacientes com artrite reumatoide ativa moderada a grave.
BRENZYS
TM
pode ser iniciado em associação ao metotrexato ou em monoterapia.
BRENZYS
TM
está indicado no tratamento da artrite reumatoide ativa moderada a
grave, quando a resposta a um ou
mais DMARDs (drogas modificadoras da doença artrite reumatoide) se
mostrar insatisfatória.
• ADULTOS COM ARTRITE PSORIÁSICA
BRENZYS
TM
é indicado na inibição do dano estrutural e na redução de sinais
e sintomas de pacientes com artrite
psoriásica.
BRENZYS
TM
pode ser iniciado em associação ao metotrexato ou em monoterapia
• ADULTOS COM ESPONDILITE ANQUILOSANTE
BRENZYS
TM
é indicado para redução dos sinais e sintomas em pacientes com
espondilite anquilosante ativa.
• ADULTOS COM ESPONDILOARTRITE AXIAL NÃO RADIOGRÁFICA
BRENZYS
TM
é indicado para o tratamento de adultos com espondiloartrite axial
não radiográfica grave com sinais
de inflamação, conforme indicado pela elevação de proteína C
reativa (PCR) e/ou alteração à ressonância magnética,
que tenham apresentado uma resposta inadequada ou que são
intolerantes à terapia convencional.
• ADULTOS COM PSORÍASE EM PLACAS
BRENZYS
TM
é indica

Características técnicas

BRENZYS™
(etanercepte)
SAMSUNG BIOEPIS BR PHARMACEUTICAL LTDA.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
50 MG
2
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
BRENZYS
TM
etanercepte
APRESENTAÇÕES
Cartucho contendo 4 seringas preenchidas com 1 mL de solução
injetável contendo 50 mg de etanercepte cada.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: SOMENTE PARA USO SUBCUTÂNEO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada seringa preenchida de
BRENZYS
TM
contém 50 mg de etanercepte.
Excipientes: sacarose, cloreto de sódio, fosfato de sódio
monobásico monoidratado, fosfato de sódio dibásico
heptaidratado e água para injetáveis.
Não contém conservantes.
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II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES

ARTRITE REUMATOIDE
BRENZYS
TM
(etanercepte) está indicado para redução dos sinais e sintomas e
inibição da progressão do dano
estrutural em pacientes com artrite reumatoide ativa moderada a grave.
BRENZYS
TM
pode ser iniciado em associação ao metotrexato ou em monoterapia.
BRENZYS
TM
está indicado no tratamento da artrite reumatoide ativa moderada a
grave, quando a resposta a um ou
mais DMARDs (drogas modificadoras da doença artrite reumatoide) se
mostrar insatisfatória.

ARTRITE PSORIÁSICA
BRENZYS
TM
é indicado na inibição do dano estrutural e na redução de sinais
e sintomas de pacientes com artrite
psoriásica.
BRENZYS
TM
pode ser iniciado em associação ao metotrexato ou em monoterapia.

ESPONDILITE ANQUILOSANTE
BRENZYS
TM
é indicado para redução dos sinais e sintomas em pacientes com
espondilite anquilosante ativa.

ESPONDILOARTRITE AXIAL NÃO RADIOGRÁFICA
BRENZYS
TM
é indicado para o tratamento de adultos com espondiloartrite axial
não radiográfica grave com sinais de
inflamação, conforme indicado pela elevação de proteína C reativa
(PCR) e/ou alteração à ressonância magnética, que
tenham apresentado uma resposta inadequada ou que são intolerantes à
terapia convencional.

PSORÍASE EM PLACAS
BRENZYS
TM
é indicado para o tratamento de pacientes adultos (18 anos ou mais)
com psoríase crôni